Valutare l'effetto antiadesivo e la sicurezza di un solido misto di polossamero, gelatina e chitosano (Mediclore®) (antiadhesion)
3 gennaio 2017 aggiornato da: Yong Sang Song
Valutare l'effetto antiadesivo e la sicurezza di un solido misto di polossamero, gelatina e chitosano (Mediclore®) per l'adesione intraperitoneale in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica, uno studio randomizzato multicentrico in singolo cieco
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mediclore®, come barriera antiadesiva, che è composta da Polossamero, Gelatina e Chitosano.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
192
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongsang Song, MD
- Numero di telefono: +82-10-9580-1023
- Email: yssong@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Lee, MD
- Numero di telefono: +82-10-2991-9692
- Email: marialee@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul City, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoutl National University Hospital
-
Contatto:
- Maria Lee, MD
- Numero di telefono: +82-10-2991-9692
- Email: marialee@snu.ac.kr
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Contatto:
- Yong sang Song, MD
- Numero di telefono: +82-10-9580-1023
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia ginecologica (malattia benigna)
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti senza laboratorio clinicamente significativo
Criteri di esclusione:
- aver arruolato altri studi clinici entro 1 mese
- Immunosoppressione o malattia autoimmune
- Anticoagulanti, steroidi generici entro una settimana dall'intervento
- Malattie gravi (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ipertensione incontrollata, diabete mellito, deficit della coagulazione)
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici nello stesso sito operatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mediclore
barriera di adesione Mediclore 5cc, per applicare il dispositivo medico completamente attorno all'area chirurgica
|
applicare il dispositivo medico completamente intorno all'area chirurgica intrauterina
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
trattamento standard per la chirurgia
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Comparatore attivo: Abile
barriera adesiva, Adept, per applicare il dispositivo medico completamente attorno all'area chirurgica
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applicare il dispositivo medico completamente intorno all'area chirurgica intrauterina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di adesione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
4 settimane dopo l'intervento chirurgico, ricerca di adesione mediante test su vetrino viscerale
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei sintomi di adesione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico, Identificazione dei sintomi di adesione utilizzando il questionario
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4 settimane dopo l'intervento
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evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
identificare gli eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG-AHS008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .