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Efficacia terapeutica di Ramosetron per il trattamento del PONV stabilito dopo la chirurgia laparoscopica

10 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
I pazienti che presentavano almeno due fattori di rischio di PONV (nausea e vomito postoperatori) e sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale sono stati valutati per l'idoneità. I pazienti che hanno sviluppato PONV entro le prime 2 ore dopo l'anestesia hanno ricevuto per via endovenosa, in modo randomizzato in doppio cieco, ondansetron 4 mg o ramosetron 0,3 mg. I pazienti sono stati poi osservati per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Sono stati valutati l'incidenza di nausea e vomito, la gravità della nausea, la necessità di antiemetici di salvataggio e gli effetti avversi a 0-2 e 2-24 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'endpoint primario era il tasso di pazienti che mostravano una risposta completa, definita come assenza di vomito e assenza di ulteriori farmaci antiemetici di salvataggio per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 19-65 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia inalatoria
  • durata dell'intervento da 30 min a 4 h
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II e pazienti che presentavano almeno due di questi fattori di rischio
  • sesso femminile, storia di cinetosi (SM) o PONV, non fumatori e uso di oppioidi postoperatori.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di allergia all'antagonista del recettore 5-HT3
  • pazienti con storia di chemioterapia antitumorale
  • uso cronico di oppioidi, abuso di alcool o abuso di droghe
  • pazienti che hanno assunto farmaci antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, steroidi entro 24 ore prima dell'intervento o 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  • presenza di renale (Cr sierica > 1,6 mg/dl)
  • insufficienza epatica (enzimi epatici più di 2 volte il valore normale).
  • pazienti convertiti alla laparotomia aperta
  • paziente in gravidanza o allattamento
  • paziente con prolungamento borderline dell'intervallo QTc (intervallo QT corretto) (> 430 ms per i maschi, > 450 ms per le femmine)
  • paziente non in grado di comprendere il punteggio del dolore o esprimere il grado di PONV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ondansetron
Droga: Ondansetrone
L'ondansetron è stato anche segnalato come efficace profilattico e terapeutico antagonista del recettore 5-HT3 per il trattamento del PONV. Ramosetron ha dimostrato di avere un effetto molto forte per prevenire il PONV in precedenti meta-analisi, ma in un recente rapporto, il suo significato clinico può essere messo in discussione per richiedere ulteriori studi.
SPERIMENTALE: Gruppo Ramosetron
Droga: Ramosetron
Ramosetron è un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 (5 idrossitriptamina 3) di nuova concezione con una durata d'azione più lunga fino a 48 ore e una maggiore affinità del recettore rispetto ai suoi congeneri precedentemente sviluppati, incluso l'ondansetron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di risposta completa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
la risposta completa è definita come assenza di conati di vomito o vomito e nessuna somministrazione secondaria di antiemetico di soccorso
24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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