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uno studio prospettico di coorte per il trattamento con propranololo nella retinopatia del prematuro

1 febbraio 2017 aggiornato da: Nie Chuan, Guangdong Women and Children Hospital

Sicurezza ed efficacia del trattamento con propranololo nei neonati con retinopatia del prematuro: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del propranololo orale/locale nei neonati pretermine che hanno diagnosticato una fase iniziale di retinopatia del prematuro (ROP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine di peso inferiore a 1500 g è di circa il 60% nei paesi sviluppati di tutto il mondo, mentre ci sono molti più neonati pretermine di peso superiore a 1500 g e 32 settimane di età gestazionale con retinopatia del prematuro (ROP) da curare nei paesi in via di sviluppo. ROP ha elencato le prime cinque cause che portano alla cecità nei bambini, che minacciano seriamente la vista e la qualità della vita dei bambini.

L'ablazione della retina con fotocoagulazione mediante laser o crioterapia riduce l'incidenza della cecità sopprimendo la fase neovascolare della ROP. Tuttavia, questi interventi chirurgici richiedono l'anestesia e alcuni di essi possono causare complicazioni come apnea, enterocolite necrotizzante neonatale, sepsi ed emorragia del tratto digerente. Di conseguenza, è importante studiare un metodo alternativo di trattamento non chirurgico.

Lo sviluppo della ROP dipende in gran parte dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). La riduzione dell'espressione di VEGF nella fase neovascolare potrebbe prevenire la neovascolarizzazione distruttiva nella ROP.

Il propranololo è un tipo di recettore beta-adrenergico (β-AR) che può inibire l'espressione del VEGF ed è stato la prima scelta nel trattamento dell'emangioma infantile, il tumore infantile più comune. Esistono alcuni studi pilota che suggeriscono che la somministrazione orale di propranololo è efficace nel contrastare la progressione della ROP in pazienti senza indicazione chirurgica. Tuttavia, la sicurezza è motivo di preoccupazione, poiché il propranololo orale può causare complicazioni ed effetti collaterali associati come bradicardia, ipotensione, lesioni della crescita cerebrale e olfattive.

Recentemente una ricerca sul propranololo in collirio in un modello murino di retinopatia indotta dall'ossigeno (OIR) ha dimostrato che il propranololo era ancora efficace nell'inibire i processi angiogenici, indicando che la somministrazione locale è altrettanto efficace.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del propranololo orale/locale nei neonati pretermine con fase iniziale di retinopatia del prematuro (ROP). Lo studio sarà seguito per un periodo di tempo, osservando lo sviluppo del sistema ottico e nervoso complicanze per confermare ulteriormente l'efficacia del propranololo nel trattamento della ROP, che può fornire una base teorica per l'ulteriore applicazione clinica del farmaco nella ROP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chuan Nie, Doctor
  • Numero di telefono: +86-136-8227-0294
  • Email: chuannie@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine (peso alla nascita inferiore a 1500 g) con ROP stadio 1/2 in Zona 2 o 3 senza plus
  • Un consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Neonati con scompenso cardiaco
  • Neonati con bradicardia ricorrente (frequenza cardiaca < 90 battiti al minuto)
  • Neonati con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Neonati con anomalie cardiovascolari congenite, ad eccezione del dotto arterioso persistente, del forame ovale pervio e dei piccoli difetti del setto interventricolare
  • Neonati con ipotensione
  • Neonati con insufficienza renale
  • Neonati con effettiva emorragia cerebrale
  • Neonati con altre malattie che controindicano l'uso di beta-bloccanti adrenergici.
  • Neonati con uno stadio di ROP più grave rispetto allo stadio 2 o nella Zona 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo propranolo orale

I neonati pretermine iscritti riceveranno propranololo orale 0,25 mg/kg al giorno (ogni 24 ore).

Il trattamento verrà iniziato non appena viene fatta la diagnosi di ROP stadio 1 o 2 senza plus e continuerà fino al completamento dello sviluppo della vascolarizzazione retinica, ma non oltre 90 giorni.

Propranololo orale: 0,25 mg/kg giornalmente (ogni 24 ore); Propranololo collirio (0,2%):3 microgocce, in ciascun occhio, quattro volte al giorno (ogni 6 ore). Entrambe le vie di somministrazione saranno interrotte fino al completamento della vascolarizzazione retinica, ma non più di 90 giorni. Lo studio verrà interrotto immediatamente in presenza di gravi effetti avversi attribuibili a le azioni farmacologiche del propranololo (grave ipotensione, bradicardia o broncospasmo). In caso di intervento chirurgico o induzione dell'anestesia durante la somministrazione di propranololo, il farmaco deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. uno o più dei seguenti farmaci: Atropina. Isoproterenolo cloridrato (isoprenalina). Terlipressina. Glucagone In caso di grave broncospasmo può essere utilizzato salbutamolo aerosol o salbutamolo + ipratropio bromuro. Il betametasone potrebbe essere utilizzato per aerosol o per via sistemica (endovenosa o intramuscolare).
Comparatore placebo: gruppo placebo orale
I neonati prematuri arruolati riceveranno soluzione fisiologica orale 0,25 mg/kg al giorno (ogni 24 ore) e altre disposizioni saranno effettuate in modo simile al gruppo di propranolo orale.
Il placebo orale / collirio verrà assunto nei neonati arruolati. Altri trattamenti seguiranno il programma di trattamento standard di Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Altri nomi:
  • salina normale
Sperimentale: gruppo di propranolo collirio

I neonati pretermine iscritti riceveranno propranololo come soluzione oftalmica (0,2%). 3 microgocce di 6 microlitri (μL) di soluzione di propranololo (= 6 μg propranololo/microgoccia) verranno applicate localmente con una pipetta calibrata, in ciascun occhio, quattro volte al giorno (ogni 6 ore).

Il trattamento verrà iniziato non appena viene fatta la diagnosi di ROP stadio 1 o 2 senza plus e continuerà fino al completamento dello sviluppo della vascolarizzazione retinica, ma non oltre 90 giorni.

Propranololo orale: 0,25 mg/kg giornalmente (ogni 24 ore); Propranololo collirio (0,2%):3 microgocce, in ciascun occhio, quattro volte al giorno (ogni 6 ore). Entrambe le vie di somministrazione saranno interrotte fino al completamento della vascolarizzazione retinica, ma non più di 90 giorni. Lo studio verrà interrotto immediatamente in presenza di gravi effetti avversi attribuibili a le azioni farmacologiche del propranololo (grave ipotensione, bradicardia o broncospasmo). In caso di intervento chirurgico o induzione dell'anestesia durante la somministrazione di propranololo, il farmaco deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. uno o più dei seguenti farmaci: Atropina. Isoproterenolo cloridrato (isoprenalina). Terlipressina. Glucagone In caso di grave broncospasmo può essere utilizzato salbutamolo aerosol o salbutamolo + ipratropio bromuro. Il betametasone potrebbe essere utilizzato per aerosol o per via sistemica (endovenosa o intramuscolare).
Comparatore placebo: gruppo placebo collirio
I neonati prematuri arruolati riceveranno placebo come soluzione oftalmica allo stesso modo del collirio propranololo e altre disposizioni saranno fatte in modo simile al gruppo propranolo collirio.
Il placebo orale / collirio verrà assunto nei neonati arruolati. Altri trattamenti seguiranno il programma di trattamento standard di Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di propranololo allo stato stazionario misurate da macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
10° giorno di trattamento
Numero di neonati con progressione ROP
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Numero di neonati che necessitano di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Numero di neonati che hanno effetti collaterali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione visiva dei neonati arruolati
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi
Punteggi della scala di sviluppo Gesell dei neonati arruolati
Lasso di tempo: circa 12 mesi
circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

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