- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038295
uno studio prospettico di coorte per il trattamento con propranololo nella retinopatia del prematuro
Sicurezza ed efficacia del trattamento con propranololo nei neonati con retinopatia del prematuro: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine di peso inferiore a 1500 g è di circa il 60% nei paesi sviluppati di tutto il mondo, mentre ci sono molti più neonati pretermine di peso superiore a 1500 g e 32 settimane di età gestazionale con retinopatia del prematuro (ROP) da curare nei paesi in via di sviluppo. ROP ha elencato le prime cinque cause che portano alla cecità nei bambini, che minacciano seriamente la vista e la qualità della vita dei bambini.
L'ablazione della retina con fotocoagulazione mediante laser o crioterapia riduce l'incidenza della cecità sopprimendo la fase neovascolare della ROP. Tuttavia, questi interventi chirurgici richiedono l'anestesia e alcuni di essi possono causare complicazioni come apnea, enterocolite necrotizzante neonatale, sepsi ed emorragia del tratto digerente. Di conseguenza, è importante studiare un metodo alternativo di trattamento non chirurgico.
Lo sviluppo della ROP dipende in gran parte dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). La riduzione dell'espressione di VEGF nella fase neovascolare potrebbe prevenire la neovascolarizzazione distruttiva nella ROP.
Il propranololo è un tipo di recettore beta-adrenergico (β-AR) che può inibire l'espressione del VEGF ed è stato la prima scelta nel trattamento dell'emangioma infantile, il tumore infantile più comune. Esistono alcuni studi pilota che suggeriscono che la somministrazione orale di propranololo è efficace nel contrastare la progressione della ROP in pazienti senza indicazione chirurgica. Tuttavia, la sicurezza è motivo di preoccupazione, poiché il propranololo orale può causare complicazioni ed effetti collaterali associati come bradicardia, ipotensione, lesioni della crescita cerebrale e olfattive.
Recentemente una ricerca sul propranololo in collirio in un modello murino di retinopatia indotta dall'ossigeno (OIR) ha dimostrato che il propranololo era ancora efficace nell'inibire i processi angiogenici, indicando che la somministrazione locale è altrettanto efficace.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del propranololo orale/locale nei neonati pretermine con fase iniziale di retinopatia del prematuro (ROP). Lo studio sarà seguito per un periodo di tempo, osservando lo sviluppo del sistema ottico e nervoso complicanze per confermare ulteriormente l'efficacia del propranololo nel trattamento della ROP, che può fornire una base teorica per l'ulteriore applicazione clinica del farmaco nella ROP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chuan Nie, Doctor
- Numero di telefono: +86-136-8227-0294
- Email: chuannie@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine (peso alla nascita inferiore a 1500 g) con ROP stadio 1/2 in Zona 2 o 3 senza plus
- Un consenso informato firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati con scompenso cardiaco
- Neonati con bradicardia ricorrente (frequenza cardiaca < 90 battiti al minuto)
- Neonati con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Neonati con anomalie cardiovascolari congenite, ad eccezione del dotto arterioso persistente, del forame ovale pervio e dei piccoli difetti del setto interventricolare
- Neonati con ipotensione
- Neonati con insufficienza renale
- Neonati con effettiva emorragia cerebrale
- Neonati con altre malattie che controindicano l'uso di beta-bloccanti adrenergici.
- Neonati con uno stadio di ROP più grave rispetto allo stadio 2 o nella Zona 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo propranolo orale
I neonati pretermine iscritti riceveranno propranololo orale 0,25 mg/kg al giorno (ogni 24 ore). Il trattamento verrà iniziato non appena viene fatta la diagnosi di ROP stadio 1 o 2 senza plus e continuerà fino al completamento dello sviluppo della vascolarizzazione retinica, ma non oltre 90 giorni. |
Propranololo orale: 0,25 mg/kg
giornalmente (ogni 24 ore); Propranololo collirio (0,2%):3
microgocce, in ciascun occhio, quattro volte al giorno (ogni 6 ore). Entrambe le vie di somministrazione saranno interrotte fino al completamento della vascolarizzazione retinica, ma non più di 90 giorni. Lo studio verrà interrotto immediatamente in presenza di gravi effetti avversi attribuibili a le azioni farmacologiche del propranololo (grave ipotensione, bradicardia o broncospasmo). In caso di intervento chirurgico o induzione dell'anestesia durante la somministrazione di propranololo, il farmaco deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. uno o più dei seguenti farmaci: Atropina. Isoproterenolo cloridrato (isoprenalina). Terlipressina. Glucagone In caso di grave broncospasmo può essere utilizzato salbutamolo aerosol o salbutamolo + ipratropio bromuro.
Il betametasone potrebbe essere utilizzato per aerosol o per via sistemica (endovenosa o intramuscolare).
|
Comparatore placebo: gruppo placebo orale
I neonati prematuri arruolati riceveranno soluzione fisiologica orale 0,25 mg/kg al giorno (ogni 24 ore) e altre disposizioni saranno effettuate in modo simile al gruppo di propranolo orale.
|
Il placebo orale / collirio verrà assunto nei neonati arruolati.
Altri trattamenti seguiranno il programma di trattamento standard di Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di propranolo collirio
I neonati pretermine iscritti riceveranno propranololo come soluzione oftalmica (0,2%). 3 microgocce di 6 microlitri (μL) di soluzione di propranololo (= 6 μg propranololo/microgoccia) verranno applicate localmente con una pipetta calibrata, in ciascun occhio, quattro volte al giorno (ogni 6 ore). Il trattamento verrà iniziato non appena viene fatta la diagnosi di ROP stadio 1 o 2 senza plus e continuerà fino al completamento dello sviluppo della vascolarizzazione retinica, ma non oltre 90 giorni. |
Propranololo orale: 0,25 mg/kg
giornalmente (ogni 24 ore); Propranololo collirio (0,2%):3
microgocce, in ciascun occhio, quattro volte al giorno (ogni 6 ore). Entrambe le vie di somministrazione saranno interrotte fino al completamento della vascolarizzazione retinica, ma non più di 90 giorni. Lo studio verrà interrotto immediatamente in presenza di gravi effetti avversi attribuibili a le azioni farmacologiche del propranololo (grave ipotensione, bradicardia o broncospasmo). In caso di intervento chirurgico o induzione dell'anestesia durante la somministrazione di propranololo, il farmaco deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. uno o più dei seguenti farmaci: Atropina. Isoproterenolo cloridrato (isoprenalina). Terlipressina. Glucagone In caso di grave broncospasmo può essere utilizzato salbutamolo aerosol o salbutamolo + ipratropio bromuro.
Il betametasone potrebbe essere utilizzato per aerosol o per via sistemica (endovenosa o intramuscolare).
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Comparatore placebo: gruppo placebo collirio
I neonati prematuri arruolati riceveranno placebo come soluzione oftalmica allo stesso modo del collirio propranololo e altre disposizioni saranno fatte in modo simile al gruppo propranolo collirio.
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Il placebo orale / collirio verrà assunto nei neonati arruolati.
Altri trattamenti seguiranno il programma di trattamento standard di Early Treatment For Retinopathy Of Prematurity Cooperative Group.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di propranololo allo stato stazionario misurate da macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
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10° giorno di trattamento
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Numero di neonati con progressione ROP
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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Numero di neonati che necessitano di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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Numero di neonati che hanno effetti collaterali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione visiva dei neonati arruolati
Lasso di tempo: circa 12 mesi
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circa 12 mesi
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Punteggi della scala di sviluppo Gesell dei neonati arruolati
Lasso di tempo: circa 12 mesi
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circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chuan Nie, Doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fierson WM; American Academy of Pediatrics Section on Ophthalmology; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Screening examination of premature infants for retinopathy of prematurity. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):189-95. doi: 10.1542/peds.2012-2996. Epub 2012 Dec 31.
- Filippi L, Cavallaro G, Bagnoli P, Dal Monte M, Fiorini P, Donzelli G, Tinelli F, Araimo G, Cristofori G, la Marca G, Della Bona ML, La Torre A, Fortunato P, Furlanetto S, Osnaghi S, Mosca F. Oral propranolol for retinopathy of prematurity: risks, safety concerns, and perspectives. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1570-1577.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.049. Epub 2013 Sep 18.
- Dal Monte M, Casini G, la Marca G, Isacchi B, Filippi L, Bagnoli P. Eye drop propranolol administration promotes the recovery of oxygen-induced retinopathy in mice. Exp Eye Res. 2013 Jun;111:27-35. doi: 10.1016/j.exer.2013.03.013. Epub 2013 Mar 23.
- Zin A, Gole GA. Retinopathy of prematurity-incidence today. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):185-200. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.001.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
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- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- lqiong
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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