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Saturazione dell'ossigeno cerebrale e stato REDOX del citocromo ossidasi nei bambini con epilessia: uno studio pilota

14 agosto 2023 aggiornato da: Rene Andrade-Machado, Medical College of Wisconsin

Saturazione dell'ossigeno cerebrale e stato REDOX del citocromo ossidasi nei bambini con epilessia: uno studio pilota - Spettroscopia multicanale nel vicino infrarosso (NIRS) per il rilevamento delle crisi epilettiche

Lo scopo di questo studio pilota è quello di descrivere la relazione dell'ossimetria cerebrale regionale e della citossimetria, misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, con l'attività convulsiva nel periodo periictale nei bambini con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti pediatrici con disturbi epilettici parziali (focali) che vengono ricoverati presso l'unità di monitoraggio dell'epilessia saranno studiati utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso per lo stato redox della citocromo c ossidasi (CCO) e la saturazione di ossigeno nel sangue. Insieme al monitoraggio EEG di routine, verrà inserito un set di sensori di luce, chiamati optodi, collegati a una rete che passa sopra la testa. Questi optodi invieranno segnali di luce rossa molto deboli, che passeranno attraverso il cuoio capelluto e rimbalzeranno ai rilevatori sulla rete. I cambiamenti nei segnali luminosi saranno utilizzati per calcolare i cambiamenti nelle varie forme dell'enzima CCO, così come la quantità di ossigeno nel sangue. Speriamo di utilizzare queste misurazioni per studiare i cambiamenti nel flusso sanguigno e nell'utilizzo di energia cellulare nel cervello durante le convulsioni, che potrebbero aiutarci a comprendere meglio l'epilessia in futuro e progettare trattamenti migliori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca Rehborg
  • Numero di telefono: 414-266-3355
  • Email: rrehborg@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio includeranno pazienti pediatrici dalla nascita ai 18 anni di età con un disturbo convulsivo noto che vengono ricoverati presso l'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) o l'ICU per ulteriori accertamenti o gestione farmacologica della loro epilessia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti dello studio includeranno pazienti pediatrici dalla nascita ai 18 anni di età con un disturbo convulsivo noto che vengono ricoverati presso l'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) o l'ICU per ulteriori accertamenti o gestione farmacologica della loro epilessia. Il soggetto sarà idoneo per lo studio se:

  1. hanno una diagnosi di epilessia parziale (focale).
  2. è previsto un monitoraggio EEG a lungo termine standard di cura
  3. negli ultimi 3 giorni fino a 1 settimana prima dell'ammissione all'UEM, hanno avuto una media di almeno una crisi al giorno al momento dell'ammissione all'UEM.

Criteri di esclusione:

  1. storia di cardiopatia cianotica congenita non riparata o palliata
  2. storia di trauma cranico nella misura in cui preclude il posizionamento sicuro e coerente delle sonde NIRS-EEG.
  3. diagnosi di epilessia generalizzata primaria
  4. Allergia o sensibilità al nastro o agli adesivi
  5. Il tutore o il paziente non danno il consenso/assenso a partecipare allo studio
  6. Il fornitore di assistenza clinica o lo sperimentatore determinano che il paziente non è un candidato appropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con epilessia
Spettroscopia nel vicino infrarosso per soggetti con crisi epilettiche parziali (focali) studiate nell'UEM.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Misurazione dello stato redox CCO e dell'ossigenazione cerebrale durante le crisi epilettiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato redox del CCO e della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 settimana
La saturazione cerebrale regionale dell'ossigeno e/o lo stato redox della citocromo ossidasi cambierà prima, durante e dopo l'inizio dell'attività convulsiva rispetto al lato del cervello non convulsivo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Marquette University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene Andrade-Machado, MD, Medical College Of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119371-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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