- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064373
Trasmissione da madre a neonato di Staphylococcus Aureus e dinamica del trasporto di S.Aureus durante i primi anni di vita
Trasmissione da madre a neonato di Staphylococcus Aureus e dinamica del trasporto di S. Aureus durante i primi anni di vita
Lo Staphylococcus aureus (SA) è una causa significativa di infezioni acquisite in comunità e in ospedale. La SA è trasportata da circa il 30% degli adulti sani. Tassi di portatori simili sono stati riportati nei bambini molto piccoli e nei neonati. Precedenti studi hanno suggerito che la fonte del portatore di SA nei bambini piccoli sia la SA portata dalle loro madri. Possibili modalità di trasmissione da madre a figlio sono la trasmissione durante il passaggio attraverso un canale del parto colonizzato, attraverso l'allattamento e/o il contatto ravvicinato.
Ci proponiamo di 1) Definire la via di trasmissione tra madre e neonato. 2) Valutare le dinamiche del portatore di S. aureus durante i primi anni di vita e determinare specificamente i fattori di rischio per diventare portatori persistenti di S. aureus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progetto:
studio prospettico di coorte che esaminerà il rischio di esposizione alla madre portatrice di S. aureus sull'esito: portatrice di S. aureus da parte dei neonati dopo il parto e alla dimissione.
- Il rischio di trasmissione verticale durante il parto sarà valutato confrontando una coorte di neonati portatori vaginali di S. aureus con una coorte di neonati di madri non portatrici vaginali di S. aureus.
- Il rischio di trasmissione orizzontale durante i primi giorni di vita sarà valutato seguendo una coorte di neonati non colonizzati il giorno del parto. La principale esposizione di interesse è la presenza materna di SA nasale. Popolazioni target: 300 coppie madre-neonato.
Collocamento:
Unità ostetrica e asilo nido dello Sheba Medical Center Le donne gravide saranno reclutate durante la visita prenatale presso lo Sheba Medical Center, 1-4 settimane prima del travaglio. Le donne che accetteranno di partecipare e firmeranno un consenso informato saranno sottoposte a screening per trasporto nasale e vaginale di S. aureus. I neonati saranno sottoposti a screening il giorno del parto e il giorno della dimissione.
Criterio di inclusione:
- Le donne gravide dovrebbero partorire entro 4 settimane.
- Donne che accettano di partecipare e firmano un consenso informato
- Donne che sono portatrici di S. aureus al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Ricovero neonatale prolungato (>6 giorni).
- Donne che alla fine non hanno partorito allo Sheba Medical Center.
- Le donne neonate non sono state sottoposte a screening almeno una volta durante il ricovero per il parto.
Iscrizione:
300 donne consecutive definite portatrici di S. aureus (vedere le definizioni di seguito).
La proiezione includerà:
Fase I prima della dimissione:
Donne - screening nasali:
A) Il giorno del reclutamento (~1-4 settimane prima del travaglio), B) Durante il ricovero per il parto. Lo screening vaginale verrà eseguito durante la visita ginecologica di routine il giorno del parto.
- Neonati - saranno sottoposti a screening A) Il giorno della nascita, all'ingresso del Nido. B) Il giorno della dimissione. Lo screening includerà il tampone nasale, ombelicale, auricolare e rettale su ogni screening durante il ricovero in ospedale.
- Raccolta dati tramite questionari compilati da donne reclutate.
- Raccolta dati dalle cartelle cliniche del reparto maternità.
Stadio II dopo la dimissione fino all'età di 5 anni:
- Madri - tampone nasale mensile per 12 mesi.
- Bambini - tamponi nasali, rinofaringei e rettali mensili per 12 mesi.
- Stesso schermo ogni anno fino a quando il bambino ha 5 anni.
- Raccolta dati tramite questionari compilati dalle madri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gili Regev-Yochay, MD
- Numero di telefono: 052-6666197
- Email: gili.regev.y@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayala Maayan-Metzger, Prof.
- Numero di telefono: 052-6669324
- Email: Ayala.Maayan@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Gili Regev-Yochay
- Numero di telefono: 0526666197
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne gravide dovrebbero partorire entro 4 settimane.
- Donne che accettano di partecipare e firmano un consenso informato
- Donne che sono portatrici di S. aureus al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Ricovero neonatale prolungato (>6 giorni).
- Donne che alla fine non hanno partorito allo Sheba Medical Center.
- Le donne neonate non sono state sottoposte a screening almeno una volta durante il ricovero per il parto.
Iscrizione:
300 donne consecutive definite portatrici di S. aureus (vedere le definizioni di seguito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carrozza di S. aureus
Lasso di tempo: 5 anni
|
Trasporto di S. aurues in uno qualsiasi dei siti
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 5534-08
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Prove cliniche su Staphylococcus aureus
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University Hospital TuebingenNon ancora reclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletato
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University of SheffieldRajarata University, Sri LankaSconosciuto
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NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...CompletatoStaphylococcus aureusStati Uniti
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Hospices Civils de LyonCompletato
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Northwestern UniversityCompletatoPortatori nasali di Staphylococcus AureusStati Uniti
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Forest LaboratoriesCompletatoBatteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA).Stati Uniti
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Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseReclutamentoBatteriemia | Staphylococcus aureus | Batteriemia da Staphylococcus Aureus | Batteriemia dovuta a Staphylococcus Aureus | Batteriemia StafilococcoStati Uniti, Australia
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABCompletatoDecolonizzazione nasale di Staphylococcus AureusSvezia
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