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Trasmissione da madre a neonato di Staphylococcus Aureus e dinamica del trasporto di S.Aureus durante i primi anni di vita

22 febbraio 2017 aggiornato da: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Trasmissione da madre a neonato di Staphylococcus Aureus e dinamica del trasporto di S. Aureus durante i primi anni di vita

Lo Staphylococcus aureus (SA) è una causa significativa di infezioni acquisite in comunità e in ospedale. La SA è trasportata da circa il 30% degli adulti sani. Tassi di portatori simili sono stati riportati nei bambini molto piccoli e nei neonati. Precedenti studi hanno suggerito che la fonte del portatore di SA nei bambini piccoli sia la SA portata dalle loro madri. Possibili modalità di trasmissione da madre a figlio sono la trasmissione durante il passaggio attraverso un canale del parto colonizzato, attraverso l'allattamento e/o il contatto ravvicinato.

Ci proponiamo di 1) Definire la via di trasmissione tra madre e neonato. 2) Valutare le dinamiche del portatore di S. aureus durante i primi anni di vita e determinare specificamente i fattori di rischio per diventare portatori persistenti di S. aureus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

studio prospettico di coorte che esaminerà il rischio di esposizione alla madre portatrice di S. aureus sull'esito: portatrice di S. aureus da parte dei neonati dopo il parto e alla dimissione.

  1. Il rischio di trasmissione verticale durante il parto sarà valutato confrontando una coorte di neonati portatori vaginali di S. aureus con una coorte di neonati di madri non portatrici vaginali di S. aureus.
  2. Il rischio di trasmissione orizzontale durante i primi giorni di vita sarà valutato seguendo una coorte di neonati non colonizzati il ​​giorno del parto. La principale esposizione di interesse è la presenza materna di SA nasale. Popolazioni target: 300 coppie madre-neonato.

Collocamento:

Unità ostetrica e asilo nido dello Sheba Medical Center Le donne gravide saranno reclutate durante la visita prenatale presso lo Sheba Medical Center, 1-4 settimane prima del travaglio. Le donne che accetteranno di partecipare e firmeranno un consenso informato saranno sottoposte a screening per trasporto nasale e vaginale di S. aureus. I neonati saranno sottoposti a screening il giorno del parto e il giorno della dimissione.

Criterio di inclusione:

  1. Le donne gravide dovrebbero partorire entro 4 settimane.
  2. Donne che accettano di partecipare e firmano un consenso informato
  3. Donne che sono portatrici di S. aureus al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero neonatale prolungato (>6 giorni).
  2. Donne che alla fine non hanno partorito allo Sheba Medical Center.
  3. Le donne neonate non sono state sottoposte a screening almeno una volta durante il ricovero per il parto.

Iscrizione:

300 donne consecutive definite portatrici di S. aureus (vedere le definizioni di seguito).

La proiezione includerà:

Fase I prima della dimissione:

  1. Donne - screening nasali:

    A) Il giorno del reclutamento (~1-4 settimane prima del travaglio), B) Durante il ricovero per il parto. Lo screening vaginale verrà eseguito durante la visita ginecologica di routine il giorno del parto.

  2. Neonati - saranno sottoposti a screening A) Il giorno della nascita, all'ingresso del Nido. B) Il giorno della dimissione. Lo screening includerà il tampone nasale, ombelicale, auricolare e rettale su ogni screening durante il ricovero in ospedale.
  3. Raccolta dati tramite questionari compilati da donne reclutate.
  4. Raccolta dati dalle cartelle cliniche del reparto maternità.

Stadio II dopo la dimissione fino all'età di 5 anni:

  1. Madri - tampone nasale mensile per 12 mesi.
  2. Bambini - tamponi nasali, rinofaringei e rettali mensili per 12 mesi.
  3. Stesso schermo ogni anno fino a quando il bambino ha 5 anni.
  4. Raccolta dati tramite questionari compilati dalle madri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numero di telefono: 0526666197

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 coppie madre - neonato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne gravide dovrebbero partorire entro 4 settimane.
  2. Donne che accettano di partecipare e firmano un consenso informato
  3. Donne che sono portatrici di S. aureus al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero neonatale prolungato (>6 giorni).
  2. Donne che alla fine non hanno partorito allo Sheba Medical Center.
  3. Le donne neonate non sono state sottoposte a screening almeno una volta durante il ricovero per il parto.

Iscrizione:

300 donne consecutive definite portatrici di S. aureus (vedere le definizioni di seguito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carrozza di S. aureus
Lasso di tempo: 5 anni
Trasporto di S. aurues in uno qualsiasi dei siti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dror Charats, Prof., IRB Committee.Sheba Medical Center Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

17 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Staphylococcus aureus

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