Minimizzazione dell'ipotensione intradialitica mediante intervento guidato dalla cardiografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di eventi di ipotensione intradialitica (IDH), riportati nel 15-50% dei trattamenti di emodialisi (HD), è ancora elevata nonostante i grandi progressi tecnici nella tecnologia HD. Per definizione, l'eccessiva riduzione del volume intravascolare mediante ultrafiltrazione e il limitato riempimento vascolare dai tessuti nello spazio vascolare è la causa dell'IDH. I pazienti con MH cronica mostrano un'alta prevalenza di anomalie vascolari e cardiache periferiche. Nello specifico, l'instabilità emodinamica durante l'HD può verificarsi a causa di un'insufficiente riduzione del volume venoso non sollecitato, di uno scarso riempimento diastolico con pressioni atriali ridotte associate a disfunzione diastolica, alterata contrattilità cardiaca e ridotta reattività vascolare. Un evento IDH può portare a ischemia miocardica cerebrale e di altri organi. Gli esiti avversi a lungo e breve termine sono stati associati all'IDH, una complicanza comune della MH e causa significativa di morbilità.
Recenti studi pilota suggeriscono che nei soggetti predisposti all'IDH, le misurazioni delle variabili emodinamiche durante l'HD possono essere utilizzate per classificare la risposta emodinamica in tre sottogruppi: riduzione dell'indice di potenza cardiaca (CPI) con resistenza periferica totale stabile (TPR), riduzione della TPR con CPI stabile e riduzione dei gruppi TPR e CPI. Si ipotizza che un intervento mirato per ciascun sottogruppo possa ridurre l'IDH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Essere in emodialisi di mantenimento presso la struttura da almeno sei mesi
- Non hanno avuto trattamenti mancati ingiustificati per sei mesi
- È sintomatico dei trattamenti per la MH
- Maschi e femmine non gravide/che non allattano, come confermato dal test di gravidanza sulle urine di donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Attualmente su Midodrine all'inizio della fase 1, periodo di osservazione
- Eventuali controindicazioni note a Midodrine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 Gruppo 1
calze a pressione indossate durante il trattamento di dialisi
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calze a pressione indossate durante la dialisi per tutto il periodo di trattamento
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Sperimentale: Fase 1 Gruppo 2
Midodrina prima del trattamento dialitico
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somministrato Midodrine prima di ogni trattamento di dialisi durante il periodo di trattamento in base al giudizio del PI.
Compresa la considerazione della pressione sanguigna.
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Sperimentale: Fase 1 Gruppo 3
calza a pressione e Midodrine
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combinazione di Midodrine e calze a pressione prima di ogni trattamento di dialisi per tutto il periodo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione
Lasso di tempo: 6 settimane
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PA post dialisi misurata in mm/Hg
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6 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura del peso post dialisi in kg
|
6 settimane
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 settimana
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Risultati dell'indice cardiaco dai risultati NICaS rispetto ai risultati dell'ecocardiogramma misurati in L/min/m2
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIM01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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