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Influenza dell'ambiente fisico e sociale sull'esercizio dei bambini: preparazione (pre-PLACE) (Pre-PLACE)

27 settembre 2022 aggiornato da: Stephanie Broyles, Pennington Biomedical Research Center
Gli interventi basati sulla comunità sono più accettabili per i membri della comunità quando tutti i partecipanti ricevono l'intervento. Un disegno "stepped-wedge" o "multiple-baseline" consente a tutti i partecipanti di ricevere l'intervento randomizzando i partecipanti in condizioni definite dalla durata del periodo di riferimento. Lo scopo principale di questo studio pilota è raccogliere dati che consentano ai ricercatori di stimare parametri, come la durata appropriata del periodo di riferimento, che consentirà loro di alimentare uno studio più ampio. Un secondo obiettivo chiave è determinare se un intervento tramite smartphone consegnato ai genitori può aumentare l'attività fisica nei loro bambini inattivi di 6-10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di attività fisica durante l'infanzia sono correlati all'obesità e al rischio di diabete e malattie cardiovascolari. Questo studio traslazionale è un tentativo di prendere interventi che si sono dimostrati efficaci in contesti altamente controllati e implementarli nella comunità. Utilizzeremo una forma di disegno a caso singolo (cioè, disegno a cuneo a gradini o a linee di base multiple), che è un'alternativa sottoutilizzata, sebbene promettente, al tradizionale studio randomizzato a gruppi paralleli in cui ogni partecipante allo studio funge da suo / il suo stesso controllo. I partecipanti saranno randomizzati a periodi di riferimento di varia durata in modo tale che il cambiamento nel risultato dello studio possa essere attribuito causalmente all'introduzione dell'intervento. Di conseguenza, le famiglie verranno randomizzate a un periodo di riferimento di 2, 4 o 6 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento P-Mobile sarà consegnato ai genitori tramite l'app per smartphone P-Mobile; si compone di 10 lezioni progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione. L'intervento utilizzerà anche un approccio adattivo all'obiettivo del passo, in cui l'obiettivo del passo viene modificato in base alle prestazioni individuali di ciascun partecipante. Gli obiettivi primari dello studio sono: (1) Stimare diversi parametri, che ci consentiranno di riprogettare il nostro studio come un caso singolo (e di condurre calcoli di potenza basati sulla simulazione): (a) variabilità media giornaliera nei passi giornalieri durante il periodo di riferimento, (b) autocorrelazione media nei dati del passo giornaliero e (c) dimensione media dell'effetto a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo l'introduzione dell'intervento. (2) Testare la fattibilità dell'app P-Mobile (3) Dimostrare la nostra capacità di reclutare partecipanti da quartieri mirati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il bambino deve:

  • Avere 6-10 anni
  • Avere almeno un genitore partecipante.
  • Essere fisicamente in grado di fare esercizio
  • Avere una media di passi/giorno inferiore al 50° percentile per età e sesso (ad esempio, <8.900 passi/giorno per le ragazze di 10 anni e <10.200 passi/giorno per i ragazzi di 10 anni).

Il genitore deve:

  • Avere uno smartphone
  • Sii disposto a scaricare e utilizzare l'app P-Mobile
  • Dimostrare la capacità di inviare messaggi di testo
  • Non hai intenzione di trasferirti durante il periodo di studio (fino a 4 mesi)

Le famiglie devono:

•Risiedere in un'area geografica mirata

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per il bambino includono:

  • Malattie o disturbi cardiovascolari significativi tramite self-report
  • Altri problemi medici significativi che impedirebbero loro di impegnarsi in una regolare attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linea di base di 2 settimane
Le famiglie saranno randomizzate per un periodo di riferimento di 2 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento consisterà in 10 lezioni erogate nell'arco di 12 settimane progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. Le lezioni saranno impartite settimanalmente e sono le stesse utilizzate nello studio pilota P-Mobile. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione.
Comportamentale: App P-Mobile
Le strategie comportamentali si basano sulla teoria cognitiva sociale. Verranno trattati i seguenti argomenti: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli, trovare il tempo per l'esercizio, esercitarsi all'interno e all'esterno, risolvere i problemi, rafforzare la PA, ridurre i comportamenti sedentari, prevenire le ricadute, modellare i genitori, esercizio sullo stile di vita, auto- efficacia, autogestione, modellazione dell'AP genitoriale, compartecipazione dei genitori e definizione delle regole dell'AP. Ai genitori verranno forniti obiettivi di passo adattati (basati sui principi della modellatura). I messaggi di testo saranno progettati per sollecitare l'AP, ricordare ai genitori i concetti delle lezioni e motivare il cambiamento comportamentale.
Comparatore attivo: Linea di base di 4 settimane
Le famiglie saranno randomizzate per un periodo di riferimento di 4 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento consisterà in 10 lezioni erogate nell'arco di 12 settimane progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. Le lezioni saranno impartite settimanalmente e sono le stesse utilizzate nello studio pilota P-Mobile. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione.
Comportamentale: App P-Mobile
Le strategie comportamentali si basano sulla teoria cognitiva sociale. Verranno trattati i seguenti argomenti: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli, trovare il tempo per l'esercizio, esercitarsi all'interno e all'esterno, risolvere i problemi, rafforzare la PA, ridurre i comportamenti sedentari, prevenire le ricadute, modellare i genitori, esercizio sullo stile di vita, auto- efficacia, autogestione, modellazione dell'AP genitoriale, compartecipazione dei genitori e definizione delle regole dell'AP. Ai genitori verranno forniti obiettivi di passo adattati (basati sui principi della modellatura). I messaggi di testo saranno progettati per sollecitare l'AP, ricordare ai genitori i concetti delle lezioni e motivare il cambiamento comportamentale.
Comparatore attivo: Basale di 6 settimane
Le famiglie saranno randomizzate per un periodo di riferimento di 6 settimane prima di ricevere l'intervento basato sull'app P-Mobile. Tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento P-Mobile dopo il periodo di riferimento. L'intervento consisterà in 10 lezioni erogate nell'arco di 12 settimane progettate per aumentare l'attività fisica nei bambini. Le lezioni saranno impartite settimanalmente e sono le stesse utilizzate nello studio pilota P-Mobile. I genitori riceveranno anche notifiche progettate per sollecitare l'attività fisica, motivare e ricordare ai genitori il contenuto della lezione.
Comportamentale: App P-Mobile
Le strategie comportamentali si basano sulla teoria cognitiva sociale. Verranno trattati i seguenti argomenti: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli, trovare il tempo per l'esercizio, esercitarsi all'interno e all'esterno, risolvere i problemi, rafforzare la PA, ridurre i comportamenti sedentari, prevenire le ricadute, modellare i genitori, esercizio sullo stile di vita, auto- efficacia, autogestione, modellazione dell'AP genitoriale, compartecipazione dei genitori e definizione delle regole dell'AP. Ai genitori verranno forniti obiettivi di passo adattati (basati sui principi della modellatura). I messaggi di testo saranno progettati per sollecitare l'AP, ricordare ai genitori i concetti delle lezioni e motivare il cambiamento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base.
Fitbit®: il bambino indosserà un monitor di attività wireless (Fitbit®) per l'intero studio. Verrà utilizzato il Fitbit da polso Charge 2.
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro standard e sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 kg
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Peso
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia a bilanciere senza scarpe e verrà registrato con l'approssimazione di 0,1 cm.
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
L'analizzatore di composizione corporea Tanita (modello TBF-310) verrà utilizzato per misurare il peso corporeo e l'impedenza (una misura del grasso corporeo e della massa muscolare magra).
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Questionario sull'ambiente domestico e di quartiere
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
I genitori riporteranno le loro percezioni dell'ambiente sociale del quartiere, dell'ambiente costruito e dell'attività fisica del quartiere e dell'ambiente di attività fisica e alimentare a casa.
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Inventario delle relazioni tra fratelli (SRI).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'inventario delle relazioni tra fratelli. L'SRI ha lo scopo di valutare la relazione del partecipante con il bambino più vicino per età e che attualmente vive nella famiglia del partecipante.
Basale, Settimana 4, 8 e 12.
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo questionario di 15 voci valuta la soddisfazione dei genitori per l'intervento in quattro domini 1) Soddisfazione generale, 2) Disponibilità, 3) Facilità d'uso e 4) Cambiamento percepito nell'attività fisica.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Broyles, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Robert L. Newton, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2016-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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