Risposta al glucosio di G-Pen (iniezione di glucagone) nei pazienti pediatrici con T1D

Questo è uno studio sequenziale di efficacia e sicurezza di fase 3 in aperto in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con diabete di tipo 1. I pazienti completeranno le procedure di screening fino a 30 giorni prima della somministrazione per determinare l'idoneità prima dell'arruolamento alla fase di trattamento.

La procedura per valutare l'efficacia di G-Pen (iniezione di glucagone) consiste nell'indurre uno stato glicemico normale basso mediante la somministrazione di insulina. Ai soggetti di età compresa tra 2 e 11 anni verrà quindi somministrata una dose di 0,5 mg di G-Pen, mentre i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno una dose di 1 mg di G-Pen. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni torneranno per una seconda visita 1-4 settimane dopo e riceveranno una dose da 0,5 mg di G-Pen quando sono in uno stato glicemico normale basso. I livelli plasmatici di glucosio e glucagone saranno monitorati rispettivamente per 90 e 180 minuti dopo la somministrazione a tutte le visite.

Una telefonata di follow-up come controllo di sicurezza sarà condotta 3-14 giorni dopo la somministrazione della dose finale.