- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103373
Valutazione del lattato plasmatico nel monitoraggio della chirurgia non cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
Valutazione del lattato plasmatico in pazienti sottoposti a monitoraggio di chirurgia non cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico, prospettico e randomizzato su 60 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Questo studio si propone di confrontare i livelli plasmatici di lattato in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (colectomia, gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, chirurgia epatica e splenica) monitorati mediante ecocardiografia o con tecniche convenzionali (pressione arteriosa media, pressione venosa centrale).
I ricercatori si aspettano di osservare una diminuzione dei livelli di lattato plasmatico nei pazienti sottoposti a monitoraggio ecocardiografico rispetto ai pazienti sottoposti a monitoraggio convenzionale. In questo modo, dimostrare che l'uso routinario dell'ecocardiografia transtoracica in pazienti sottoposti a grandi interventi chirurgici migliora gli esiti clinici di questi pazienti e presenta un minor costo ospedaliero.
L'indicazione chirurgica obbedirà ai criteri del servizio di chirurgia dell'Università Federale di Juiz de Fora, dopo l'esame clinico e gli esami di laboratorio preoperatori di routine (emocromo completo, coagulogramma completo, sodio plasmatico, urea plasmatica di potassio e creatinina plasmatica, glicemia e test di funzionalità epatica ), elettrocardiogramma a riposo e radiografia del torace. Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio firmeranno un termine di consenso informato nella valutazione preanestetica (Appendice 1).
I pazienti verranno formati casualmente dal computer dal programma GraphPad Prisma® in due gruppi con 30 pazienti:
Gruppo convenzionale, Gruppo ecocardiogramma transtoracico, Tutti i dati del sondaggio saranno annotati nella scheda tecnica del protocollo (Appendice 2). I pazienti saranno anestetizzati dal ricercatore Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, che sarà anche responsabile dell'esecuzione dell'esame TTE intraoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas gerais
-
Juiz de Fora, Minas gerais, Brasile, 36036-900
- Reclutamento
- Federal University of Juiz de Fora
-
Contatto:
- Marcello F Salgado Filho, PhD
- Numero di telefono: +5532999858833
- Email: mfonsecasalgado@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Marcello F. Salgado Filho, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- entrambi i sessi
- Ampie operazioni addominali
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
Chirurgia d'urgenza
- Chirurgia dell'aorta addominale
- Frazione di eiezione <30%
- Livelli di creatinina nel sangue > 2,0 mg/dl
- Glicemia > 200 g/dl
- Non accettare di partecipare allo studio
- Occlusione intestinale
- Sepsi
- Bilirubina > 300 g/dl
- Alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo monitor convenzionale
I pazienti monitoreranno con pressione sanguigna invasiva, catetere venoso centrale, lattato plasmatico, diuresi, ossimetro, capnografia ed elettrocardiografia Gruppo di ecocardiografia: i pazienti monitoreranno con ecocardiografia, pressione sanguigna invasiva, catetere venoso centrale, lattato plasmatico, diuresi, ossimetro, capnografia ed elettrocardiografia
|
I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca saranno monitorati da monitor regolari
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ecocardiografia
I pazienti monitoreranno con ecocardiografia, pressione arteriosa invasiva, catetere venoso centrale, lattato plasmatico, diuresi, ossimetro, capnografia ed elettrocardiografia
|
I pazienti saranno monitorati da monitor regolari più ecocardiografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lattato plasmatico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
Il lattato plasmatico sarà raccolto nella linea arteriosa
|
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
|
lattato plasmatico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Il lattato plasmatico sarà raccolto nella linea arteriosa
|
10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
Frequenza cardiaca
|
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
|
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
|
10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
pressione sanguigna
|
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
|
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
pressione sanguigna
|
10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Valutazione ossimetria venosa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
ossimetria venosa
|
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
|
Valutazione ossimetria venosa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
ossimetria venosa
|
10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Valutazione arteriosa PH
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
PH arterioso
|
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
|
|
Valutazione arteriosa PH
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
PH arterioso
|
10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Valutazione dell'infusione di liquidi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
infusione fluida
|
10 minuti dopo la fine dell'intervento
|
|
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione della sepsi
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Fistole di valutazione
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
morte dopo intervento chirurgico
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes following surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD004082. doi: 10.1002/14651858.CD004082.pub5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 60721816.9.0000.5139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitor convenzionale
-
Assiut UniversityCompletatoTecnica EPO nell'Estrazione della Testa FetaleEgitto
-
Rigshospitalet, DenmarkNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Stimolazione del sistema di conduzione | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Svezia, Danimarca, Finlandia, Norvegia
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Completato
-
Stryker InstrumentsCompletato
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopicaTacchino
-
University at BuffaloCompletatoAritmia, palpitazioni, stordimentoStati Uniti
-
Kuopio University HospitalCompletatoChirurgia cardiacaFinlandia
-
Jessa HospitalCompletatoCardiopatia ischemicaBelgio
-
Taipei Medical University HospitalNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago e altri collaboratoriCompletatoAttività fisicaStati Uniti