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Valutazione del lattato plasmatico nel monitoraggio della chirurgia non cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica

31 marzo 2017 aggiornato da: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Valutazione del lattato plasmatico in pazienti sottoposti a monitoraggio di chirurgia non cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica

Lo studio è uno studio clinico, prospettico e randomizzato su 60 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Questo studio si propone di confrontare i livelli plasmatici di lattato in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (colectomia, gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, chirurgia epatica e splenica) monitorati mediante ecocardiografia o con tecniche convenzionali (pressione arteriosa media, pressione venosa centrale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico, prospettico e randomizzato su 60 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Questo studio si propone di confrontare i livelli plasmatici di lattato in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (colectomia, gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, chirurgia epatica e splenica) monitorati mediante ecocardiografia o con tecniche convenzionali (pressione arteriosa media, pressione venosa centrale).

I ricercatori si aspettano di osservare una diminuzione dei livelli di lattato plasmatico nei pazienti sottoposti a monitoraggio ecocardiografico rispetto ai pazienti sottoposti a monitoraggio convenzionale. In questo modo, dimostrare che l'uso routinario dell'ecocardiografia transtoracica in pazienti sottoposti a grandi interventi chirurgici migliora gli esiti clinici di questi pazienti e presenta un minor costo ospedaliero.

L'indicazione chirurgica obbedirà ai criteri del servizio di chirurgia dell'Università Federale di Juiz de Fora, dopo l'esame clinico e gli esami di laboratorio preoperatori di routine (emocromo completo, coagulogramma completo, sodio plasmatico, urea plasmatica di potassio e creatinina plasmatica, glicemia e test di funzionalità epatica ), elettrocardiogramma a riposo e radiografia del torace. Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio firmeranno un termine di consenso informato nella valutazione preanestetica (Appendice 1).

I pazienti verranno formati casualmente dal computer dal programma GraphPad Prisma® in due gruppi con 30 pazienti:

Gruppo convenzionale, Gruppo ecocardiogramma transtoracico, Tutti i dati del sondaggio saranno annotati nella scheda tecnica del protocollo (Appendice 2). I pazienti saranno anestetizzati dal ricercatore Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, che sarà anche responsabile dell'esecuzione dell'esame TTE intraoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasile, 36036-900
        • Reclutamento
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

  • entrambi i sessi
  • Ampie operazioni addominali
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza

    • Chirurgia dell'aorta addominale
    • Frazione di eiezione <30%
    • Livelli di creatinina nel sangue > 2,0 mg/dl
    • Glicemia > 200 g/dl
    • Non accettare di partecipare allo studio
    • Occlusione intestinale
    • Sepsi
    • Bilirubina > 300 g/dl
    • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo monitor convenzionale
I pazienti monitoreranno con pressione sanguigna invasiva, catetere venoso centrale, lattato plasmatico, diuresi, ossimetro, capnografia ed elettrocardiografia Gruppo di ecocardiografia: i pazienti monitoreranno con ecocardiografia, pressione sanguigna invasiva, catetere venoso centrale, lattato plasmatico, diuresi, ossimetro, capnografia ed elettrocardiografia
I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca saranno monitorati da monitor regolari
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ecocardiografia
I pazienti monitoreranno con ecocardiografia, pressione arteriosa invasiva, catetere venoso centrale, lattato plasmatico, diuresi, ossimetro, capnografia ed elettrocardiografia
I pazienti saranno monitorati da monitor regolari più ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lattato plasmatico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
Il lattato plasmatico sarà raccolto nella linea arteriosa
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
lattato plasmatico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
Il lattato plasmatico sarà raccolto nella linea arteriosa
10 minuti dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
Frequenza cardiaca
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
10 minuti dopo la fine dell'intervento
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
pressione sanguigna
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
pressione sanguigna
10 minuti dopo la fine dell'intervento
Valutazione ossimetria venosa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
ossimetria venosa
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
Valutazione ossimetria venosa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
ossimetria venosa
10 minuti dopo la fine dell'intervento
Valutazione arteriosa PH
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
PH arterioso
10 minuti dopo l'intubazione, prima dell'incisione
Valutazione arteriosa PH
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
PH arterioso
10 minuti dopo la fine dell'intervento
Valutazione dell'infusione di liquidi
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'intervento
infusione fluida
10 minuti dopo la fine dell'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della sepsi
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Fistole di valutazione
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
morte dopo intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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