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Coorte prospettica per emofagocitosi adulta

22 novembre 2023 aggiornato da: Samsung Medical Center

Una coorte prospettica per soggetti con sindrome simile alla linfoistiocitosi emofagocitica dell'adulto

Questo studio prospettico arruola soggetti che presentano manifestazioni cliniche e di laboratorio correlate alla linfoistiocitosi emofagocitica. Lo scopo dello studio è valutare le caratteristiche cliniche e biologiche della linfoistiocitosi emofagocitica dell'adulto. I soggetti arruolati in questo studio saranno valutati secondo i criteri HLH (linfoistiocitosi emofagocitica) e trattati con terapia immunosoppressiva sistemica o chemioterapia. Tutti i soggetti saranno regolarmente monitorati dai medici che partecipano a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di studio è il seguente.

  1. Consenso informato per i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.
  2. La valutazione di laboratorio sarà effettuata per i soggetti secondo i seguenti criteri diagnostici.

    • La diagnosi sarà stabilita se uno dei seguenti 1 o 2 è soddisfatto

      1. Una diagnosi molecolare compatibile con HLH
      2. Criteri diagnostici per HLH soddisfatti (5 criteri su 8 di seguito)
    • febbre ≥ 38,5'C per ≥ 7 giorni
    • splenomegalia ≥ 3 dita sotto il margine sottocostale sinistro
    • citopenie che interessano ≥2 linee su 3 nel sangue periferico (emoglobina < 9 g/L, piastrine < 100 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili < 1,0 × 109/L)
    • Ipertrigliceridemia e/o ipofibrinogenemia: trigliceridi a digiuno ≥ 265 mg/dL, fibrinogeno ≤ 1,5 g/L
    • Emofagocitosi nel midollo osseo o nella milza o nel linfonodo
    • Attività delle cellule NK bassa o assente (secondo i riferimenti del laboratorio locale)
    • Ferritina ≥ 500 mcg/L
    • CD25 solubile (recettore sIL-2) ≥ 2.400 U/mL

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seok Jin Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82234101766
  • Email: kstwoh@skku.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Won Seog Kim, MD, PhD
        • Contatto:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-1766
          • Email: kstwoh@skku.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che presentano manifestazioni cliniche e di laboratorio correlate alla linfoistiocitosi emofagocitica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri

    1. I soggetti dovrebbero avere almeno uno dei seguenti problemi

      1. Presenza di emofagocitosi nel tessuto o nel midollo osseo
      2. Presenza di almeno 3 condizioni tra 8 condizioni di criteri diagnostici HLH
    2. Età > 18 anni
    3. Consensi informati scritti

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emofagocitosi

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri

  1. I soggetti dovrebbero avere almeno uno dei seguenti problemi

    1. Presenza di emofagocitosi nel tessuto o nel midollo osseo
    2. Presenza di almeno 3 condizioni tra 8 condizioni di criteri diagnostici HLH
  2. Età > 18 anni
  3. Consensi informati scritti

I soggetti ricevono steroidi ed etoposide

Desametasone ad alte dosi 20 mg PO o EV
Altri nomi:
  • Desametasone
Etoposide 150 mg/BSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il 1° trattamento
Risposta agli steroidi e all'etoposide
28 giorni dopo il 1° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo fino ad oggi della progressione o qualsiasi tipo di morte
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo fino ad oggi di qualsiasi tipo di morte
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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