- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117010
Coorte prospettica per emofagocitosi adulta
Una coorte prospettica per soggetti con sindrome simile alla linfoistiocitosi emofagocitica dell'adulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di studio è il seguente.
- Consenso informato per i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.
La valutazione di laboratorio sarà effettuata per i soggetti secondo i seguenti criteri diagnostici.
La diagnosi sarà stabilita se uno dei seguenti 1 o 2 è soddisfatto
- Una diagnosi molecolare compatibile con HLH
- Criteri diagnostici per HLH soddisfatti (5 criteri su 8 di seguito)
- febbre ≥ 38,5'C per ≥ 7 giorni
- splenomegalia ≥ 3 dita sotto il margine sottocostale sinistro
- citopenie che interessano ≥2 linee su 3 nel sangue periferico (emoglobina < 9 g/L, piastrine < 100 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili < 1,0 × 109/L)
- Ipertrigliceridemia e/o ipofibrinogenemia: trigliceridi a digiuno ≥ 265 mg/dL, fibrinogeno ≤ 1,5 g/L
- Emofagocitosi nel midollo osseo o nella milza o nel linfonodo
- Attività delle cellule NK bassa o assente (secondo i riferimenti del laboratorio locale)
- Ferritina ≥ 500 mcg/L
- CD25 solubile (recettore sIL-2) ≥ 2.400 U/mL
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seok Jin Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82234101766
- Email: kstwoh@skku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia Park, MD, PhD
- Numero di telefono: +82234103459
- Email: silvia.park@samsung.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigatore principale:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
Contatto:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-1766
- Email: kstwoh@skku.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri
I soggetti dovrebbero avere almeno uno dei seguenti problemi
- Presenza di emofagocitosi nel tessuto o nel midollo osseo
- Presenza di almeno 3 condizioni tra 8 condizioni di criteri diagnostici HLH
- Età > 18 anni
Consensi informati scritti
Criteri di esclusione:
- I soggetti non possono soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Emofagocitosi
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri
I soggetti ricevono steroidi ed etoposide |
Desametasone ad alte dosi 20 mg PO o EV
Altri nomi:
Etoposide 150 mg/BSA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il 1° trattamento
|
Risposta agli steroidi e all'etoposide
|
28 giorni dopo il 1° trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo fino ad oggi della progressione o qualsiasi tipo di morte
|
3 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo fino ad oggi di qualsiasi tipo di morte
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie linfatiche
- Istiocitosi, cellule non di Langerhans
- Istiocitosi
- Linfoistiocitosi, emofagocitica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Desametasone
- Etoposide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-08-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .