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Efficacia delle iniezioni intraoperatorie sul controllo del dolore postoperatorio durante la sostituzione totale dell'anca

25 ottobre 2022 aggiornato da: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Efficacia delle iniezioni intraoperatorie sul controllo del dolore postoperatorio durante l'artroplastica totale dell'anca: uno studio controllato prospettico, in cieco, randomizzato

Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia di un'iniezione periarticolare multifarmaco rispetto a un singolo farmaco quando vengono utilizzati solo i protocolli standard di gestione del dolore operatorio e postoperatorio e il gruppo di controllo è esposto a ciò che i nostri ricercatori ritengono sia lo standard di cura, iniezione periarticolare a singolo farmaco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio L'iniezione periarticolare intraoperatoria di 300 mg di ropivacaina allo 0,5%, 30 mg di ketorolac, 200 mcg di epinefrina e 100 mcg di clonidina in una soluzione salina allo 0,9% da 100 ml sarà confrontata con un'iniezione di 30 ml di una soluzione di bupivacaina allo 0,25% con ORA: 15101602-IRB01 Data di approvazione dell'IRB: 16/03/2016 epinefrina e 30 mL di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina come protocollo di iniezione intraoperatoria dell'articolazione periarticolare. La sequenza temporale della raccolta dei dati dello studio inizia con la visita clinica preoperatoria. La raccolta dei dati continua fino alla dimissione del paziente dopo l'intervento chirurgico e fino alla visita postoperatoria del primo anno, esame del range di movimento articolare e questionari sulla soddisfazione del paziente.

Obiettivi primari:

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di un'iniezione intraoperatoria multifarmaco rispetto alla bupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio dell'artroplastica totale dell'anca. Per determinare ciò, verrà raccolto il consumo di analgesici postoperatori per ciascun paziente e il valore convertito in equivalenti di morfina verrà confrontato tra le coorti.

L'analisi dei valori di morfina equivalente a vari intervalli di tempo postoperatori (0-6 ore, 6-12 ore, 12-18, 18-24, quindi ogni giorno postoperatorio) e il consumo totale di morfina equivalente per l'intera durata del ricovero saranno eseguiti tra un trattamento e l'altro coorti.

Obiettivi secondari:

Per stabilire il miglioramento del sollievo dal dolore postoperatorio fornito dall'iniezione periarticolare intraoperatoria del nostro protocollo multifarmaco rispetto alla bupivacaina, verranno raccolti altri dati. Verranno raccolte le pietre miliari della terapia fisica, tra cui il tempo per alzarsi dal letto, il tempo per la deambulazione con o senza assistenza, il tempo per salire le scale e il tempo per il sollevamento attivo della gamba dritta. Il punto temporale zero sarà la fine dell'operazione. Verranno inoltre registrati i punteggi della scala del dolore durante le sessioni di fisioterapia con i fisioterapisti.

I punteggi analogici visivi a riposo per la valutazione del dolore saranno raccolti mentre il paziente rappresenta il proprio dolore su una scala da 0 a 100 mm. I valori VAS saranno raccolti a vari valori del tempo postoperatorio fino alla dimissione. Verrà rilevata anche la durata della degenza ospedaliera. Verranno raccolti anche gli effetti collaterali degli oppioidi, tra cui sedazione eccessiva, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e costipazione. Altri dati raccolti includeranno il tempo dell'operazione, le complicanze della ferita, la perdita di sangue intraoperatoria e l'uscita del drenaggio postoperatorio. Alla visita postoperatoria di 6 settimane, verranno raccolti questionari sulla soddisfazione del paziente rispetto ai valori della visita preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza
  2. Età 18-80 anni
  3. I pazienti devono sottoporsi a un'artroplastica primaria dell'anca da parte del ricercatore principale o del co-ricercatore

Criteri di esclusione

  1. Allergia o intolleranza ai materiali di studio
  2. Intervento chirurgico nell'ultimo mese per il trattamento dell'articolazione dolorosa o della sua eziologia sottostante
  3. Cronologia di precedenti interventi chirurgici sull'articolazione interessata altro ORA: 15101602-IRB01 Data approvazione IRB: 16/03/2016 rispetto all'artroscopia (chirurgia aperta)
  4. Storia o attuale abuso di sostanze o dipendenza
  5. Storia o attuale diagnosi psichiatrica
  6. Fallimento nella raccolta di un punto dati richiesto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di farmaci combinati
Iniezione periarticolare intraoperatoria di 300 mg di ropivacaina allo 0,5%, 30 mg di ketorolac, 200 mcg di epinefrina e 100 mcg di clonidina in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%
Iniezione periarticolare intraoperatoria di 300 mg di ropivacaina allo 0,5%.
Iniezione periarticolare intraoperatoria di 30 mg
Iniezione intraoperatoria periarticolare di 100 mcg di clonidina in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%
Comparatore attivo: Singola iniezione del farmaco
Iniezione periarticolare intraoperatoria di 30 mL di una soluzione allo 0,25% di bupivacaina con epinefrina e 30 mL di bupivacaina allo 0,25% senza epinefrina
Iniezione intraoperatoria periarticolare di 30 ml di una soluzione allo 0,25% di bupivacaina con epinefrina
Iniezione intraoperatoria periarticolare di 30 ml di una soluzione allo 0,25% di bupivacaina senza epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare l'uso di stupefacenti, in equivalenti di morfina, durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
Uso narcotico
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registra il tempo per raggiungere i traguardi della terapia fisica durante la terapia fisica ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
È ora di raggiungere i traguardi della terapia fisica
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
Registrare i valori VAS durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
Valori VAS
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima
Durata del soggiorno
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale data si verifica per prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina

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