Crisi Economica e Adesione alla Dieta Mediterranea (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)
Crisi economica e adesione alla dieta mediterranea: possibile impatto sui biomarcatori dell'infiammazione e sui fenotipi metabolici nella coorte dello studio MOLI-SANI
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Identificare gruppi di popolazione diversamente colpiti dalla crisi economica all'interno della coorte basata sulla popolazione dello studio MOLI-SANI reclutata negli anni 2005-2006 (prima della crisi economica). Tale obiettivo sarà raggiunto attraverso una nuova valutazione delle difficoltà economiche autodichiarate eventualmente emerse dopo l'assunzione.
Obiettivo 2: Stimare i possibili cambiamenti nei comportamenti alimentari e relativi alla salute (con particolare attenzione all'adesione alla dieta mediterranea) in soggetti identificati nell'obiettivo precedente come altamente o scarsamente colpiti dalla crisi economica. Lo stato infiammatorio ei fenotipi metabolici saranno valutati nei due gruppi, richiamati in proporzione adeguata, per stabilire un possibile legame tra il passaggio dalla dieta mediterranea e gli esiti avversi per la salute. Verranno valutati anche la qualità della vita e lo stato di stress.
Obiettivo 3: Valutare nel gruppo più colpito da vincoli economici se la conoscenza della nutrizione e l'esposizione ai mass media spiegherebbero il declino dell'adesione alla dieta mediterranea e le conseguenti modifiche dello stato infiammatorio e/o dei fenotipi metabolici.
Disegno sperimentale Obiettivo 1: L'obiettivo 1 identificherà due gruppi di soggetti più o meno colpiti dalla crisi economica. Tale obiettivo sarà raggiunto richiamando 7.000 individui della coorte Moli-sani reclutati negli anni 2005-2006. Ai soggetti verrà somministrato un questionario per valutare i vincoli economici che probabilmente si sono verificati dopo l'inizio della crisi economica. Il questionario aggiornerà la posizione socioeconomica e stimerà i vincoli economici, la qualità del cibo e la spesa alimentare.
Disegno sperimentale Obiettivo 2: All'interno dei due gruppi individuati nell'obiettivo 1, l'obiettivo 2:
- Eseguire un follow up dietetico somministrando la versione italiana del questionario EPIC (9), già utilizzato al basale, per stimare i cambiamenti nelle abitudini alimentari. Il follow-up dello stile di vita sarà ottenuto da un questionario convalidato utilizzato al basale.
- Valutare i cambiamenti nello stato infiammatorio mediante misurazioni dei seguenti biomarcatori: proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-6, interleuchina-18, fattore di necrosi tumorale, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, conta piastrinica e leucocitaria, lipidi, trigliceridi, glucosio, insulina.
- Stimare le variazioni nei fenotipi metabolici (prevalenza di ipertensione, diabete, obesità, sindrome metabolica e livelli di pressione sanguigna, circonferenze dell'anca e della vita).
Disegno sperimentale Obiettivo 3: Verrà somministrato un questionario validato sulla conoscenza nutrizionale e l'esposizione ai mass media. Ciò consentirà di identificare retrospettivamente ulteriori sottogruppi diversamente esposti alle informazioni al fine di stimare il ruolo delle risorse culturali nei cambiamenti comportamentali legati alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Campobasso, Italia, 86100
- IRCCS Neuromed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il presente studio includerà soggetti reclutati nella coorte Moli-sani nel periodo 2005-2006 e per i quali i criteri di inclusione erano:
- età >=35 anni
- iscritti nei registri del municipio
Criteri di esclusione:
- Il presente studio includerà soggetti reclutati nella coorte Moli-sani nel periodo 2005-2006 e per i quali i criteri di esclusione erano:
- gravidanza al momento dell'assunzione,
- disturbi della comprensione o della volontà
- politraumi o coma in atto, rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Le informazioni dietetiche saranno raccolte somministrando la versione italiana del questionario EPIC (Pala V et al.
Tumori.
2003;89:594-607), già utilizzato al basale, per stimare i cambiamenti nelle abitudini alimentari.
L'adesione a un modello alimentare mediterraneo sarà valutata sia a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A et al.
N Inglese J Med. 2003;348:2599-608) e a posteriori (Principal Factor Analysis; Centritto F et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009;19:697-706).
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Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obesità
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà ottenuto dividendo il peso in chilogrammi (kg) per l'altezza (metri) al quadrato.
L'obesità sarà definita secondo le seguenti categorie di BMI: Sottopeso = <18,5;
Peso normale = 18,5-24,9;
Sovrappeso = 25-29,9;
Obesità = BMI di 30 o superiore.
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Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Ipertensione
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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L'ipertensione sarà definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg o trattamento per l'ipertensione.
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Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Ipercolesterolemia
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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L'ipercolesterolemia sarà definita se il colesterolo totale ≥240 mg/dl o mediante l'uso di farmaci specifici.
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Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Diabete
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Il diabete sarà definito come glicemia ≥126 mg/dl o mediante l'uso di specifici trattamenti farmacologici.
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Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Infiammazione
Lasso di tempo: Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Lo stato infiammatorio sarà valutato mediante misurazioni dei seguenti biomarcatori: proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-6, interleuchina-18, fattore di necrosi tumorale, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, VCAM, ICAM, P-selectina, E-selectina, L-selectina, CD40L, adiponectina, conta piastrinica e leucocitaria, lipidi, trigliceridi, glucosio, insulina.
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Il follow-up è di 10 anni dall'arruolamento di base (2005-2010)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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