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Delirio postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio in anestesia regionale

20 settembre 2021 aggiornato da: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Delirio postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio in anestesia regionale: confronto tra sedazione intraoperatoria con fentanil, fentanil-dexmedetomidina e fentanil-propofol

Il delirio postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio è stato correlato a significativa morbilità e mortalità tra i pazienti ad alto rischio. La cura anestetica potrebbe svolgere un ruolo nello sviluppo del delirio postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza del delirio postoperatorio tra diversi regimi di sedazione intraoperatoria. La valutazione del delirio utilizzando strumenti di screening standardizzati verrà eseguita ogni 8 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In questo studio controllato randomizzato, lo sperimentatore confronterà l'incidenza del delirio postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio tra 3 regimi di sedazione intraoperatoria tra cui (1) propofol-fentanil (2) dexmedetomidina -fentanil (3) fentanil da solo
  • Le tecniche di anestesia includono l'anestesia spinale e il blocco del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria. La sedazione sarà fornita per assegnazione di gruppo.
  • Dopo l'esecuzione dell'anestesia regionale, verranno utilizzati i protocolli di sedazione come segue: (1) infusione target-controllata di Propofol per raggiungere MOAA/S di 3-4 (2) titolazione incrementale di Dexmedetomidina per raggiungere MOAA/S di 3-4 (3 ) fentanil supplementare per ansiolisi.
  • Il delirium sarà sottoposto a screening da medici qualificati, infermieri registrati ogni 8 ore dopo l'intervento con CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione-Unità di terapia intensiva) versione thailandese convalidata fino alla dimissione del paziente.
  • Interleuchine sieriche (IL-1, IL-6) Il fattore di necrosi tumorale-Alfa e la proteina S100B del periodo preoperatorio saranno confrontate con il siero del periodo postoperatorio tra il gruppo delirium e il gruppo non delirium. Il livello dei biomarcatori sierici verrà acquisito in un intervallo di 6 ore per 5 punti di misurazione durante il primo giorno postoperatorio nei primi 12 partecipanti. I partecipanti successivi avranno 1 misurazione del biomarcatore sierico durante il primo giorno postoperatorio.
  • Il profilo genetico per il genotipo ApolipoproteinE sarà acquisito e confrontato tra gruppo delirio e gruppo non delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Programmato per l'artroplastica totale del ginocchio primaria elettiva

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'anestesia spinale
  • Controindicazione al blocco del canale adduttore
  • Allergia al fentanil o propofol o dexmedetomidina o bupivacaina
  • Decadimento cognitivo
  • Calcolatore del rischio del database NSQIP > 10% di complicanze complessive
  • Impossibile comunicare in lingua tailandese
  • Compromissione visiva e uditiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Propofol-fentanil
Fentanil 0,5 mcg/kg Propofol Infusione mirata per raggiungere MOAA/S 3-4 come punto finale della sedazione Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS)
Droga: Propofol
infusione target-controllata che inizia per Cet 0,1 mcg/ml per raggiungere MOAA/S 3-4
Droga: Fentanil
0,25 mcg fo Fentanyl per ansiolisi
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
Fentanil 0,5 mcg/kg Dexmedetomidina in dose titolata incrementale per una sedazione moderata per raggiungere MOAA/S 3-4 come punto finale della titolazione Monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS)
Droga: Fentanil
0,25 mcg fo Fentanyl per ansiolisi
Droga: Dexmedetomidina
Titolazione incrementale di dexmedetomidina a partire da 0,1 mcg/kg/h per raggiungere MOAA/S 3-4
SPERIMENTALE: Fentanil
Fentanil 0,5 mcg/kg Dosaggio supplementare di fentanil per ansiolisi intraoperatoria
Droga: Fentanil
0,25 mcg fo Fentanyl per ansiolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirium
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'età sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirium di età compresa tra 65-75, 75-85 e >85 anni
Fino a 7 giorni
Genotipo dell'apolipoproteina
Lasso di tempo: 1 giorni
Analisi del sottotipo ApoE epsilon
1 giorni
L'effetto del genotipo dell'apolipoproteina sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Analisi del sottotipo ApoE epsilon
Fino a 7 giorni
Biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
Confronto preoperatorio e postoperatorio di biomarcatori infiammatori (IL-1, IL-6 TNF, proteina S100b)
2 giorni
L'effetto del delirio sui livelli di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Confronto preoperatorio e postoperatorio del biomarcatore infiammatorio (IL-1, IL-6 TNF, proteina S100b) confronto tra gruppo delirio e gruppo non delirio
Fino a 7 giorni
L'effetto del genere sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirio tra maschio e femmina
Fino a 7 giorni
L'effetto dello stato fisico ASA sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per delirio tra ASA-PS I-II e III-IV
Fino a 7 giorni
L'effetto del consumo di alcol sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirio tra la quantità di consumo di alcol (bevanda standard/giorno)
Fino a 7 giorni
L'effetto del deterioramento cognitivo sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirium tra pazienti con e senza compromissione cognitiva. Il punteggio TMSE verrà utilizzato per determinare lo stato cognitivo
Fino a 7 giorni
L'effetto della malattia coronarica sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per delirio tra pazienti con e senza malattia coronarica. Verrà utilizzata la diagnosi preoperatoria della malattia coronarica.
Fino a 7 giorni
L'effetto della malattia cerebrovascolare sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per delirio tra pazienti con e senza malattia cerebrovascolare. Verrà utilizzata la diagnosi preoperatoria della malattia cerebrovascolare.
Fino a 7 giorni
L'effetto della malattia renale cronica sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirio tra pazienti con e senza malattia renale cronica. Verrà utilizzata la diagnosi preoperatoria della malattia cerebrovascolare.
Fino a 7 giorni
L'effetto della malattia del fegato sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirio tra pazienti con e senza malattia epatica. Verrà utilizzata la diagnosi preoperatoria della malattia del fegato.
Fino a 7 giorni
L'effetto dell'ipertensione sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirium tra pazienti con e senza ipertensione. Verrà utilizzata la diagnosi preoperatoria di ipertensione.
Fino a 7 giorni
L'effetto del diabete mellito sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirio tra pazienti con e senza diabete mellito. Verrà utilizzata la diagnosi preoperatoria del diabete.
Fino a 7 giorni
L'effetto del dolore postoperatorio sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Risultato CAM-ICU positivo e criteri DSM-V confermati per il delirio tra i pazienti con lieve (punteggio del dolore 0-3), moderato (4-7) e grave (7-10). Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica.
Fino a 7 giorni
L'effetto del valore BIS intraoperatorio sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto dei valori BIS intraoperatorio tra gruppo delirio e gruppo non delirio. Il risultato positivo CAM-ICU e i criteri DSM-V confermati saranno utilizzati per diagnosticare il delirium
7 giorni
L'effetto della trasfusione di sangue intraoperatoria e della perdita di sangue sull'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
La trasfusione di sangue intraoperatoria e la perdita di sangue saranno confrontate tra gruppo delirio e gruppo non delirio. Il risultato positivo CAM-ICU e i criteri DSM-V confermati saranno utilizzati per diagnosticare il delirium
7 giorni
L'effetto del delirio sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà confrontata tra gruppo delirium e non delirium. Il risultato positivo CAM-ICU e i criteri DSM-V confermati saranno utilizzati per diagnosticare il delirium
7 giorni
L'effetto del delirio sulla riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tempo per la deambulazione assistita nel periodo postoperatorio sarà confrontato tra il gruppo delirio e quello senza delirio. Il risultato positivo CAM-ICU e i criteri DSM-V confermati saranno utilizzati per diagnosticare il delirium
7 giorni
L'effetto del delirio sulle complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza di 1) TVP 2) ischemia/infarto miocardico 3) infezione del tratto urinario 4) ictus 5) infezione della ferita sarà confrontata tra il gruppo delirio e quello senza delirio. Il risultato positivo CAM-ICU e i criteri DSM-V confermati saranno utilizzati per diagnosticare il delirium
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051/2560(EC2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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