Acne perimestruale con clindamicina fosfato e perossido di benzoile
18 agosto 2020 aggiornato da: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Miglioramento dell'acne perimestruale con gel combinato di clindamicina fosfato e perossido di benzoile 1,2%/3,75%
Il team di studio prevede di arruolare un totale di 40 soggetti con acne perimestruale auto-riferita.
Le donne idonee avranno più di 18 anni e non seguiranno alcuna terapia in corso.
I pazienti arriveranno prima per una visita di screening, dove riceveranno questionari sulla qualità della vita dell'acne (acne QOL) e valutazioni soggettive nonché riacutizzazioni (come utilizzato nello studio di Geller et al).
La pelle dei pazienti sarà valutata per l'acne vulgaris infiammatoria e non infiammatoria.
La visita di base (giorno 1) sarà programmata per una settimana prima del primo giorno delle mestruazioni (poiché gli studi indicano che la maggior parte delle donne ha la loro riacutizzazione dell'acne durante questo periodo).
Il team dello studio eseguirà un conteggio dei brufoli (contando papule, pustole e comedoni) e una valutazione globale, e al paziente verrà chiesto di registrare le proprie mestruazioni (cosa che faranno per tutta la durata dello studio).
I pazienti torneranno quindi tra 2 settimane, al giorno 15, e saranno rivalutati.
Ai pazienti verrà somministrato il prodotto sperimentale e istruito sul suo uso quotidiano.
Le pazienti continueranno a tornare ogni 14 giorni per sottoporsi a valutazione della pelle fino alla visita finale del giorno 99, una settimana dopo la terza mestruazione del trattamento (4a mestruazione durante lo studio).
La durata dello studio per paziente è di circa 4 mesi e il team dello studio prevede un periodo di arruolamento di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Donne che hanno avuto le prime mestruazioni almeno 12 mesi fa e che attualmente hanno mestruazioni regolari.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese ed essere in grado e disposti a completare il sondaggio.
- I soggetti devono presentare un reclamo auto-segnalato di acne peri-mestruale che si è verificato mensilmente negli ultimi 6 mesi.
- I soggetti devono essere disposti a rinunciare a qualsiasi altra terapia nell'area di trattamento per la durata dello studio.
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante il trattamento e i periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
- I soggetti devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'arruolamento nello studio.
- I soggetti devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, Norplant, Depo-Provera, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida) e astinenza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti maschi.
- Donne in post-menopausa.
- Donne che non soffrono di acne.
- - Soggetti allergici alla clindamicina, al perossido di benzoile, alla lidocaina o a qualsiasi altro ingrediente elencato nel farmaco in studio.
- - Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico.
- Soggetti con colite ulcerosa o morbo di Crohn.
- Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione dell'acne.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici nell'area dello studio entro 30 giorni prima della Visita 2/Baseline.
- Soggetti con una dose stabile di contraccettivi orali per meno di 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: combinazione di lidamicina fosfato e perossido di benzoile 1,2%/3,75%.
fosfato di lidamicina e perossido di benzoile 1,2%/3,75%
gel combinato; uso quotidiano per 99 giorni
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Al giorno 15, i pazienti saranno rivalutati e dispensati il prodotto sperimentale e istruiti sul suo uso quotidiano.
I pazienti continueranno a tornare ogni 14 giorni per sottoporsi a valutazione della pelle fino alla loro ultima visita il giorno 99, una settimana dopo la terza mestruazione durante il trattamento (4a mestruazione durante lo studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PGA
Lasso di tempo: Giorno 99
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Successo del trattamento definito come un punteggio da 0 (chiaro) a 1 (quasi guarito) al giorno 99 (visita finale dello studio) dal sistema di punteggio PGA per l'acne.
Scala PGA completa da 0 a 5, con un punteggio inferiore che indica una migliore efficacia del farmaco
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Giorno 99
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 99
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Sicurezza/tolleranza al farmaco valutata in base agli eventi avversi segnalati dal soggetto nonché eritema, desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore valutati dal medico su una scala da 0 a 3 punti, dove 0=nessuno e 3=grave.
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Giorno 99
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-1230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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