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Studio di fase 2 su Ruxolitinib rispetto ad Anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale resistenti o intolleranti all'idrossiurea (RESET-272)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib rispetto all'anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale che sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea (RESET-272)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib rispetto ad anagrelide in soggetti con trombocitemia essenziale resistenti o intolleranti all'idrossiurea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic, PA
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Tift Regional
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • North Shore Cancer Research Association-Skokie
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Weill Cornell Cancer Centers - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hem Onc
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center- Canton Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute Proton Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger - Knapper Clinic
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System Inc.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Renovatio Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di trombocitemia essenziale secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2016.

  • Resistente o intollerante all'idrossiurea, ovvero che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Conta piastrinica > 600 × 10^9/L dopo 3 mesi di almeno 2 g/die di idrossiurea (2,5 g/die in soggetti con peso corporeo superiore a 80 kg) OPPURE alla dose massima tollerata dal soggetto se tale dose è < 2 Buongiorno.
    • Conta piastrinica > 400 × 10^9/L e conta leucocitaria < 2,5 × 10^9/L o emoglobina < 10 g/dL a qualsiasi dose di idrossiurea.
    • Presenza di ulcere alle gambe o altre manifestazioni mucocutanee inaccettabili a qualsiasi dose di idrossiurea.
    • Febbre da idrossiurea.
  • Conta piastrinica ≥ 650 × 10^9/L allo screening.
  • WBC ≥ 11,0 × 10^9/L allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti precedentemente trattati con anagrelide o idrossiurea (HU).

    1. L'uso precedente di anagrelide è consentito a condizione che il motivo dell'interruzione non sia correlato all'evento avverso e anagrelide venga interrotto almeno 28 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio (ossia, giorno 1).
    2. Il trattamento con HU può essere interrotto in qualsiasi momento una volta soddisfatto uno dei criteri di inclusione per la refrattarietà o la resistenza all'HU e fino al giorno prima della prima dose del trattamento in studio (ossia, Giorno 1).

  • Funzionalità epatica inadeguata allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione del farmaco) come dimostrato da:

    • Bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 1,5 × ULN
    • Malattia epatocellulare (p. es., cirrosi)
  • Funzionalità renale inadeguata allo screening come dimostrato dalla clearance della creatinina < 40 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Ruxolitinib e anagrelide placebo
Ruxolitinib o placebo verranno somministrati per via orale due volte al giorno a una dose iniziale di 10 mg.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) alla dose iniziale definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • Jakafi
  • INCB018424
Droga: Placebo
Anagrelide-placebo somministrato per via orale BID
Droga: Placebo
Ruxolitinib-placebo somministrato per via orale BID.
Comparatore attivo: Gruppo B: Anagrelide e Ruxolitinib PLAcebo
Anagrelide o placebo saranno somministrati per via orale due volte al giorno alla dose iniziale di 1 mg. L'uso di anagrelide sarà coerente con le informazioni di prescrizione approvate.
Droga: Placebo
Anagrelide-placebo somministrato per via orale BID
Droga: Placebo
Ruxolitinib-placebo somministrato per via orale BID.
Droga: Anagrelide
Anagrelide somministrato per via orale alla dose iniziale di 1 mg BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono il controllo delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 52 settimane
Definita come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione simultanea della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L con una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 10^9/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per 12- periodo settimanale compreso tra le settimane 32 e 52.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo randomizzato - fino a 14 mesi per partecipante
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
Basale fino alla fine del periodo randomizzato - fino a 14 mesi per partecipante
Proporzione di soggetti che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Lasso di tempo: 32 settimane

Definito come percentuale di soggetti che ottengono CR o PR alla settimana 32 sulla base dei criteri di risposta European LeukemiaNet (ELN) 2013. Secondo i criteri ELN: remissione completa: risoluzione duratura dei segni e sintomi correlati alla malattia, normalizzazione duratura della conta ematica, assenza di eventi emorragici o trombotici, assenza di segni di malattia progressiva e remissione istologica del midollo osseo inclusa la scomparsa dell'iperplasia dei megacariociti e l'assenza di fibrosi reticolinica > Grado 1.

Remissione parziale: risoluzione duratura dei segni e sintomi correlati alla malattia, normalizzazione duratura dell'emocromo, assenza di eventi emorragici o trombotici, assenza di segni di malattia progressiva, persistenza dell'iperplasia dei megacariociti.

Nessuna risposta: qualsiasi risposta che non soddisfa la remissione parziale. Malattia progressiva: trasformazione in PET-MF, MDS o leucemia acuta.
32 settimane
Tempo per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 98 settimane
Definito come il momento in cui il trattamento viene interrotto
98 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: 142 settimane
Definito come misurazione della risposta dall'inizio della risposta alla perdita della risposta per i responder.
142 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L
Lasso di tempo: Tra 32 e 52 settimane
Definito come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione della conta piastrinica a < 600 × 10^9/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per un periodo consecutivo di 12 settimane tra le settimane 32 e 52.
Tra 32 e 52 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 109/L
Lasso di tempo: 52 settimane
Definito come percentuale di soggetti che ottengono una riduzione della conta leucocitaria a < 10 × 109/L per almeno l'80% delle misurazioni bisettimanali per un periodo consecutivo di 12 settimane tra le settimane 32 e 52.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-272 (RESET-272)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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