- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127592
Studio di fase III di efficacia e tollerabilità della combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg e ciclobenzaprina 10 mg rispetto a sostanze attive isolate nel controllo del dolore dopo l'estrazione del terzo molare colpito (FDCETCB-III)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.
Studio di fase III randomizzato, unicentrico, in doppio cieco, in parallelo per l'efficacia e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg e ciclobenzaprina 10 mg rispetto ai principi attivi isolati (Flancox® 400 mg e Miosan® 10 mg) nel controllo del dolore postoperatorio Dopo l'estrazione del terzo molare impattato
Questo studio di fase III confronterà l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione a dose fissa di Etodolac + ciclobenzaprina rispetto ai farmaci isolati nel controllo del dolore postoperatorio dopo l'estrazione del terzo molare impattata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernanda Martinez
- Numero di telefono: 8404 +551156448200
- Email: fernanda.martinez@apsen.com.br
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani alla ricerca di entrambi i sessi (maschi e femmine non gravide), di età pari o superiore a 18 anni, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di estrazione del terzo molare incluso
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi evento e/o patologia nel sito di interesse che possa interferire e controindicare l'esecuzione della procedura chirurgica a discrezione dello Sperimentatore, inclusi parodontite, tumori o cisti odontogeni (associati o meno al terzo molare), traumi , presenza di Infiammazione e/o infezione;
- Storia presente o passata di qualsiasi evento cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico, ematologico;
- Pregressa diagnosi di abuso di alcol e droghe definita dal DSM-V;
- Storia attuale o passata (per meno di 12 mesi) di fumo;
- Uso di droghe illecite;
- Anamnesi di sanguinamento/emorragia o disturbi della coagulazione, ulcera gastrica e/o emorragia peptica attiva;
- Qualsiasi risultato di osservazione clinica (clinica / fisica), di laboratorio o di valutazione cardiaca (ECG) interpretata dal medico investigativo come un rischio per il partecipante;
- Uso di farmaci che potenzialmente interferiscono con la cinetica/dinamica del paracetamolo o di qualsiasi altro medicinale considerato clinicamente significativo dallo Sperimentatore;
- Ipersensibilità nota ai principi attivi utilizzati durante lo studio (etodolac e ciclobenzaprina);
- Donne in gestazione o allattamento, nonché donne che presentino un test di gravidanza positivo (β - hCG) durante il periodo di screening/selezione dello studio;
- Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione del presente studio e loro familiari;
- Partecipante alla ricerca che ha partecipato a protocolli di studi clinici negli ultimi 12 (dodici) mesi, a meno che lo Sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo 1
1 trattamento attivo (combinazione a dose fissa) + 2 placebo
|
Combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg + ciclobenzaprina 10 mg
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
1 trattamento attivo (ciclobenzaprina) + 2 placebo
|
Droga individuale
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
1 trattamento attivo (Etodolac) + 2 placebo
|
Droga individuale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Superiorità della combinazione a dose fissa rispetto ai principi attivi isolati
Lasso di tempo: 4 ore
|
All'outcome primario si accederà dal tasso di risposta individuale in relazione all'intensità del dolore calcolato dalla scala Visual Analogic Scale (VAS) eseguita dopo 4 ore dalla somministrazione della prima dose di farmaci
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta individuale
Lasso di tempo: 6h, 12h, 24h, 48h e 72h
|
Tasso di risposta individuale in relazione alla valutazione dell'intensità del dolore calcolata attraverso la misura della Scala Analogica Visiva (VAS) nei tempi 6h, 12h, 24h, 48h e 72h
|
6h, 12h, 24h, 48h e 72h
|
Edema
Lasso di tempo: 4 ore
|
Assenza di edema dopo 4 ore dalla somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento
|
4 ore
|
Costrizione della mandibola
Lasso di tempo: 4 ore
|
Assenza di costrizione mandibolare dopo 4 ore dalla somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento
|
4 ore
|
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di farmaci di salvataggio nei 3 giorni di trattamento in ciascun gruppo di trattamento
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Etodolac
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETCAPS0317OR-III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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