Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III di efficacia e tollerabilità della combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg e ciclobenzaprina 10 mg rispetto a sostanze attive isolate nel controllo del dolore dopo l'estrazione del terzo molare colpito (FDCETCB-III)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

Studio di fase III randomizzato, unicentrico, in doppio cieco, in parallelo per l'efficacia e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg e ciclobenzaprina 10 mg rispetto ai principi attivi isolati (Flancox® 400 mg e Miosan® 10 mg) nel controllo del dolore postoperatorio Dopo l'estrazione del terzo molare impattato

Questo studio di fase III confronterà l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione a dose fissa di Etodolac + ciclobenzaprina rispetto ai farmaci isolati nel controllo del dolore postoperatorio dopo l'estrazione del terzo molare impattata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani alla ricerca di entrambi i sessi (maschi e femmine non gravide), di età pari o superiore a 18 anni, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di estrazione del terzo molare incluso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi evento e/o patologia nel sito di interesse che possa interferire e controindicare l'esecuzione della procedura chirurgica a discrezione dello Sperimentatore, inclusi parodontite, tumori o cisti odontogeni (associati o meno al terzo molare), traumi , presenza di Infiammazione e/o infezione;
  • Storia presente o passata di qualsiasi evento cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico, ematologico;
  • Pregressa diagnosi di abuso di alcol e droghe definita dal DSM-V;
  • Storia attuale o passata (per meno di 12 mesi) di fumo;
  • Uso di droghe illecite;
  • Anamnesi di sanguinamento/emorragia o disturbi della coagulazione, ulcera gastrica e/o emorragia peptica attiva;
  • Qualsiasi risultato di osservazione clinica (clinica / fisica), di laboratorio o di valutazione cardiaca (ECG) interpretata dal medico investigativo come un rischio per il partecipante;
  • Uso di farmaci che potenzialmente interferiscono con la cinetica/dinamica del paracetamolo o di qualsiasi altro medicinale considerato clinicamente significativo dallo Sperimentatore;
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi utilizzati durante lo studio (etodolac e ciclobenzaprina);
  • Donne in gestazione o allattamento, nonché donne che presentino un test di gravidanza positivo (β - hCG) durante il periodo di screening/selezione dello studio;
  • Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione del presente studio e loro familiari;
  • Partecipante alla ricerca che ha partecipato a protocolli di studi clinici negli ultimi 12 (dodici) mesi, a meno che lo Sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
1 trattamento attivo (combinazione a dose fissa) + 2 placebo
Combinazione a dose fissa di Etodolac 400 mg + ciclobenzaprina 10 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
1 trattamento attivo (ciclobenzaprina) + 2 placebo
Droga individuale
Altri nomi:
  • Miosan
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
1 trattamento attivo (Etodolac) + 2 placebo
Droga individuale
Altri nomi:
  • Flancox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della combinazione a dose fissa rispetto ai principi attivi isolati
Lasso di tempo: 4 ore
All'outcome primario si accederà dal tasso di risposta individuale in relazione all'intensità del dolore calcolato dalla scala Visual Analogic Scale (VAS) eseguita dopo 4 ore dalla somministrazione della prima dose di farmaci
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta individuale
Lasso di tempo: 6h, 12h, 24h, 48h e 72h
Tasso di risposta individuale in relazione alla valutazione dell'intensità del dolore calcolata attraverso la misura della Scala Analogica Visiva (VAS) nei tempi 6h, 12h, 24h, 48h e 72h
6h, 12h, 24h, 48h e 72h
Edema
Lasso di tempo: 4 ore
Assenza di edema dopo 4 ore dalla somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento
4 ore
Costrizione della mandibola
Lasso di tempo: 4 ore
Assenza di costrizione mandibolare dopo 4 ore dalla somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento
4 ore
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di farmaci di salvataggio nei 3 giorni di trattamento in ciascun gruppo di trattamento
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Combinazione a dose fissa

3
Sottoscrivi