- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127657
Effetto dell'estratto di pettine di gallo nel trattamento della lesione cutanea da arsenico
12 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'estratto di pettine di gallo è ricco di acido ialuronico, che viene utilizzato come iniezione di viscosupplementazione e integrazione orale per l'osteoartrosi.
L'acido ialuronico agisce come umettante e agente idratante topico per la pelle grazie alle eccellenti proprietà idratanti.
Ha un effetto antinfiammatorio e viene utilizzato nel trattamento della guarigione dell'ulcera e per ridurre l'intensità della radioepitelite.
Viene anche utilizzato come veicolo topico per la somministrazione del farmaco alla pelle nella cheratosi attinica.
Nel caso di nodulo cheratosico arsenicale, l'applicazione topica di acido ialuronico può tendere a diminuire la cheratosi mediante ripetuta idratazione della pelle.
Pertanto, lo studio sarà condotto per determinare qualsiasi effetto benefico dell'applicazione topica dell'estratto di cresta di gallo nel trattamento dei pazienti con grave cheratosi arsenicale palmare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estratto di pettine di gallo è ricco di acido ialuronico, che viene utilizzato come iniezione di viscosupplementazione e integrazione orale per l'osteoartrosi.
L'acido ialuronico è ampiamente utilizzato in molti prodotti cosmetici a causa della sua proprietà idratante come agente idratante topico.
Viene anche usato come filler dermici per la correzione delle rughe.
Ha un effetto antinfiammatorio e viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di ulcere.
In caso di radioepitelite acuta, l'acido ialuronico allo 0,2% viene utilizzato per ridurre l'infiammazione.
L'acido ialuronico ha trovato un'importante applicazione nel sistema di somministrazione dei farmaci.
Recentemente il diclofenac al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5% è stato approvato per il trattamento delle cheratosi attiniche come unico veicolo topico per la somministrazione localizzata del farmaco alla pelle.
Viene anche utilizzato come veicolo per vari farmaci antitumorali.
Poiché ha molte applicazioni topiche efficaci, può essere utilizzato nella cheratosi da arsenico.
Nel caso di nodulo cheratosico arsenicale, l'applicazione topica di acido ialuronico può causare ripetuta idratazione della pelle, di conseguenza la cheratosi tende ad ammorbidirsi ea scomparire.
Pertanto, lo studio sarà condotto per identificare l'esito dell'estratto di cresta di gallo nel trattamento della lesione cutanea da arsenico.
L'attività biologica e la citotossicità dell'estratto di cresta di gallo sono state identificate dopo l'esecuzione del test biologico di artemia salina.
Venticinque pazienti con grave cheratosi da arsenico palmare (>5 mm) saranno reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione.
Prima dello studio, verranno raccolti campioni di acqua e unghie per confermare l'arsenicosi.
Verranno raccolti campioni di sangue per test di funzionalità epatica e renale per osservare eventuali effetti avversi dell'estratto di cresta di gallo applicato localmente sia prima che dopo lo studio.
La crema sarà preparata con estratto di cresta di gallo allo 0,01% miscelato con olio d'oliva, cera d'api e acido benzoico per applicazione topica 2 giorni prima della visita dei pazienti reclutati.
Al paziente verrà applicata la crema sulla zona interessata con un polpastrello pulito strofinando delicatamente due volte al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione.
I parametri primari saranno la misurazione della dimensione nodulare cheratosica mediante calibri a vetrino e il punteggio di percezione dei pazienti mediante scala Likert prima e 12 settimane dopo lo studio.
Parametri secondari saranno la misurazione del livello di arsenico nell'acqua potabile e nelle unghie dei pazienti reclutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandpur, Bangladesh, 3600
- Shahrashti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (pazienti)
- Età: 18-60 anni
- Sesso: sia maschile che femminile
- Cheratosi da arsenico: presenza di grave cheratosi (>5 mm) in entrambi i palmi
- Bere acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per almeno più di 6 mesi
- Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare
- Paziente che ha compreso le istruzioni per l'applicazione del farmaco e potrebbe applicare il farmaco secondo le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Età 60 anni
- Madre incinta e che allatta
- Psoriasi palmare
- Eczema
- Qualsiasi tipo di malattia sistemica, malattia infiammatoria e condizione infettiva che colpisce la pelle, ad esempio diabete mellito, artrite reumatoide, lupus eritrematoso sistemico, epatite
- Ipersensibilità alla proteina Avain
- Malignità
- Funzionalità renale compromessa - se il livello di creatinina è >1,3 mg/dl per gli uomini e >1,1 mg/dl per le donne
- Paziente che ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'arsenicosi negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Estratto di cresta di gallo 0,01%
25 pazienti Estratto di cresta di gallo 0,01% Applicato topicamente due volte al giorno per 12 settimane
|
Applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella cheratosi arsenicale di palmer
Lasso di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]
|
La dimensione della lesione cheratosica sarà ridotta
|
[0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel livello di arsenico nell'unghia
Lasso di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: Sì]
|
Il livello di arsenico nell'unghia diminuirà
|
[0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: Sì]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU-011-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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