Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'estratto di pettine di gallo nel trattamento della lesione cutanea da arsenico

12 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'estratto di pettine di gallo è ricco di acido ialuronico, che viene utilizzato come iniezione di viscosupplementazione e integrazione orale per l'osteoartrosi. L'acido ialuronico agisce come umettante e agente idratante topico per la pelle grazie alle eccellenti proprietà idratanti. Ha un effetto antinfiammatorio e viene utilizzato nel trattamento della guarigione dell'ulcera e per ridurre l'intensità della radioepitelite. Viene anche utilizzato come veicolo topico per la somministrazione del farmaco alla pelle nella cheratosi attinica. Nel caso di nodulo cheratosico arsenicale, l'applicazione topica di acido ialuronico può tendere a diminuire la cheratosi mediante ripetuta idratazione della pelle. Pertanto, lo studio sarà condotto per determinare qualsiasi effetto benefico dell'applicazione topica dell'estratto di cresta di gallo nel trattamento dei pazienti con grave cheratosi arsenicale palmare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'estratto di pettine di gallo è ricco di acido ialuronico, che viene utilizzato come iniezione di viscosupplementazione e integrazione orale per l'osteoartrosi. L'acido ialuronico è ampiamente utilizzato in molti prodotti cosmetici a causa della sua proprietà idratante come agente idratante topico. Viene anche usato come filler dermici per la correzione delle rughe. Ha un effetto antinfiammatorio e viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di ulcere. In caso di radioepitelite acuta, l'acido ialuronico allo 0,2% viene utilizzato per ridurre l'infiammazione. L'acido ialuronico ha trovato un'importante applicazione nel sistema di somministrazione dei farmaci. Recentemente il diclofenac al 3% in gel di acido ialuronico al 2,5% è stato approvato per il trattamento delle cheratosi attiniche come unico veicolo topico per la somministrazione localizzata del farmaco alla pelle. Viene anche utilizzato come veicolo per vari farmaci antitumorali. Poiché ha molte applicazioni topiche efficaci, può essere utilizzato nella cheratosi da arsenico. Nel caso di nodulo cheratosico arsenicale, l'applicazione topica di acido ialuronico può causare ripetuta idratazione della pelle, di conseguenza la cheratosi tende ad ammorbidirsi ea scomparire. Pertanto, lo studio sarà condotto per identificare l'esito dell'estratto di cresta di gallo nel trattamento della lesione cutanea da arsenico. L'attività biologica e la citotossicità dell'estratto di cresta di gallo sono state identificate dopo l'esecuzione del test biologico di artemia salina. Venticinque pazienti con grave cheratosi da arsenico palmare (>5 mm) saranno reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Prima dello studio, verranno raccolti campioni di acqua e unghie per confermare l'arsenicosi. Verranno raccolti campioni di sangue per test di funzionalità epatica e renale per osservare eventuali effetti avversi dell'estratto di cresta di gallo applicato localmente sia prima che dopo lo studio. La crema sarà preparata con estratto di cresta di gallo allo 0,01% miscelato con olio d'oliva, cera d'api e acido benzoico per applicazione topica 2 giorni prima della visita dei pazienti reclutati. Al paziente verrà applicata la crema sulla zona interessata con un polpastrello pulito strofinando delicatamente due volte al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione. I parametri primari saranno la misurazione della dimensione nodulare cheratosica mediante calibri a vetrino e il punteggio di percezione dei pazienti mediante scala Likert prima e 12 settimane dopo lo studio. Parametri secondari saranno la misurazione del livello di arsenico nell'acqua potabile e nelle unghie dei pazienti reclutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandpur, Bangladesh, 3600
        • Shahrashti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (pazienti)

  • Età: 18-60 anni
  • Sesso: sia maschile che femminile
  • Cheratosi da arsenico: presenza di grave cheratosi (>5 mm) in entrambi i palmi
  • Bere acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per almeno più di 6 mesi
  • Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare
  • Paziente che ha compreso le istruzioni per l'applicazione del farmaco e potrebbe applicare il farmaco secondo le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Età 60 anni
  • Madre incinta e che allatta
  • Psoriasi palmare
  • Eczema
  • Qualsiasi tipo di malattia sistemica, malattia infiammatoria e condizione infettiva che colpisce la pelle, ad esempio diabete mellito, artrite reumatoide, lupus eritrematoso sistemico, epatite
  • Ipersensibilità alla proteina Avain
  • Malignità
  • Funzionalità renale compromessa - se il livello di creatinina è >1,3 mg/dl per gli uomini e >1,1 mg/dl per le donne
  • Paziente che ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'arsenicosi negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di cresta di gallo 0,01%
25 pazienti Estratto di cresta di gallo 0,01% Applicato topicamente due volte al giorno per 12 settimane
Applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Crema all'estratto di cresta di gallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cheratosi arsenicale di palmer
Lasso di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]
La dimensione della lesione cheratosica sarà ridotta
[0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di arsenico nell'unghia
Lasso di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: Sì]
Il livello di arsenico nell'unghia diminuirà
[0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: Sì]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatema Chowdhury, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi