- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03128229
Studio sull'allarme renale diabetico (DKA). (DKA)
12 gennaio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio sull'allarme renale diabetico (DKA) - Tubulopatia nella chetoacidosi diabetica
Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se la disfunzione tubulare (elevato sodio nelle urine, bicarbonato e aminoacidi) e il danno (elevata molecola di danno renale 1 [KIM-1], lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili [NGAL] e matrice metallopeptidasi 9 [MMP9 ]) esiste nella chetoacidosi diabetica (età 3-18), se è reversibile e se è correlata a uricosuria e copeptina.
I ricercatori propongono di studiare una coorte di giovani (età 3-18, n=40) con T1D che hanno raccolta di siero e urina alla diagnosi di DKA e follow-up a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno a oltre 86.000 bambini (0-14 anni) in tutto il mondo viene diagnosticato il diabete di tipo 1 (T1D) che si traduce in una vita di esposizione e rischio di morte prematura per malattie cardiovascolari (CVD) e malattie renali diabetiche (DKD).
La DKD, che si manifesta nei bambini e negli adolescenti, rimane la principale causa di insufficienza renale e dialisi nel mondo occidentale (4).
Mentre la glomerulopatia diabetica ha ricevuto un'attenzione significativa da parte dei ricercatori, i determinanti della lesione tubulare nel diabete sono esaminati meno bene.
Rispetto alla lesione glomerulare, è noto che la lesione tubulare si associa meglio alla funzione renale.
La maggior parte dei giovani con diagnosi di T1D negli Stati Uniti presenta chetoacidosi diabetica (DKA), una condizione associata a fattori di rischio per lesioni tubulari tra cui disidratazione, acidosi metabolica e glicemia acuta.
Non è noto se la DKA sia associata a danno tubulare.
I ricercatori hanno pubblicato il primo rapporto che mostra che i giovani con T1D stabilito hanno urine più acide e una maggiore escrezione frazionata di acido urico (FeUA) rispetto ai loro coetanei non diabetici, il che può predisporre alla tubulopatia mediata da UUA.
Inoltre, il T1D è associato all'iperattività della vasopressina e i ricercatori hanno riportato forti relazioni tra la copeptina sierica, un marker surrogato affidabile per la vasopressina, e la DKD nel T1D.
Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se la disfunzione tubulare (elevato sodio nelle urine, bicarbonato e aminoacidi) e la lesione (elevato KIM-1, NGAL e MMP9) esistano nella DKA, se sia reversibile e se sia correlata a uricosuria e copeptina.
I ricercatori propongono di studiare una coorte di giovani (età 3-18, n=40) con T1D che hanno raccolta di siero e urina alla diagnosi di DKA e follow-up a 3 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti (3-18 anni) con T1D che presentano DKA saranno reclutati dal Dipartimento di Emergenza (DE) presso il Children's Hospital Colorado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D di nuova insorgenza e T1D noto
- DKA (ammissibile DKA lieve, moderata e grave)
- 3-17 anni
- Toilette addestrata
- Ragazzi e ragazze
- Tutte le etnie
- Presentazione iniziale all'ED principale del Children's Hospital Colorado (CHCO).
Criteri di esclusione:
- Eziologia non T1D
- Storia di malattia renale cronica (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) o dipendente dalla dialisi
- Storia di tubulopatia (ad es. sindrome di Fanconi)
- Attualmente le mestruazioni
- Paziente in visita in Colorado con l'intenzione di istituire cure per il diabete al di fuori del Colorado
- Su ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
- Sugli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitori SGLT2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione tubulare prossimale
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
Variazione delle concentrazioni urinarie di Na, HCO3 e aminoacidi
|
Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
|
Lesione tubulare prossimale
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
Variazione delle concentrazioni di NGAL, KIM-1 e MMP9 nelle urine e nel siero
|
Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mediatori proposti di disfunzione tubulare e lesioni
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
Variazione dell'acido urico nelle urine e del fruttosio sierico.
|
Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
|
Mediatori proposti di disfunzione tubulare e lesioni
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
Presenza di cristalli di acido urico nelle urine mediante microscopia polarizzata
|
Alla DKA (0-8 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
|
Mediatori proposti di disfunzione tubulare e lesioni
Lasso di tempo: Alla DKA (12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
Presenza di cristalli di acido urico nelle urine mediante microscopia polarizzata
|
Alla DKA (12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Bjornstad P, Johnson RJ, Snell-Bergeon JK, Pyle L, Davis A, Foster N, Cherney DZ, Maahs DM. Albuminuria is associated with greater copeptin concentrations in men with type 1 diabetes: A brief report from the T1D exchange Biobank. J Diabetes Complications. 2017 Feb;31(2):387-389. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.11.015. Epub 2016 Dec 7.
- Bjornstad P, Maahs DM, Jensen T, Lanaspa MA, Johnson RJ, Rewers M, Snell-Bergeon JK. Elevated copeptin is associated with atherosclerosis and diabetic kidney disease in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1093-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.04.012. Epub 2016 Apr 19.
- Roncal-Jimenez CA, Milagres T, Andres-Hernando A, Kuwabara M, Jensen T, Song Z, Bjornstad P, Garcia GE, Sato Y, Sanchez-Lozada LG, Lanaspa MA, Johnson RJ. Effects of exogenous desmopressin on a model of heat stress nephropathy in mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2017 Mar 1;312(3):F418-F426. doi: 10.1152/ajprenal.00495.2016. Epub 2016 Dec 21.
- Bakes K, Haukoos JS, Deakyne SJ, Hopkins E, Easter J, McFann K, Brent A, Rewers A. Effect of Volume of Fluid Resuscitation on Metabolic Normalization in Children Presenting in Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):551-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.12.003. Epub 2016 Jan 25.
- Rewers A, Dong F, Slover RH, Klingensmith GJ, Rewers M. Incidence of diabetic ketoacidosis at diagnosis of type 1 diabetes in Colorado youth, 1998-2012. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1570-2. doi: 10.1001/jama.2015.1414. No abstract available.
- Dabelea D, Rewers A, Stafford JM, Standiford DA, Lawrence JM, Saydah S, Imperatore G, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in the prevalence of ketoacidosis at diabetes diagnosis: the SEARCH for diabetes in youth study. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e938-45. doi: 10.1542/peds.2013-2795. Epub 2014 Mar 31.
- Bjornstad P, Roncal C, Milagres T, Pyle L, Lanaspa MA, Bishop FK, Snell-Bergeon JK, Johnson RJ, Wadwa RP, Maahs DM. Hyperfiltration and uricosuria in adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):787-93. doi: 10.1007/s00467-015-3299-8. Epub 2015 Dec 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .