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Studio sull'allarme renale diabetico (DKA). (DKA)

12 gennaio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio sull'allarme renale diabetico (DKA) - Tubulopatia nella chetoacidosi diabetica

Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se la disfunzione tubulare (elevato sodio nelle urine, bicarbonato e aminoacidi) e il danno (elevata molecola di danno renale 1 [KIM-1], lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili [NGAL] e matrice metallopeptidasi 9 [MMP9 ]) esiste nella chetoacidosi diabetica (età 3-18), se è reversibile e se è correlata a uricosuria e copeptina. I ricercatori propongono di studiare una coorte di giovani (età 3-18, n=40) con T1D che hanno raccolta di siero e urina alla diagnosi di DKA e follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno a oltre 86.000 bambini (0-14 anni) in tutto il mondo viene diagnosticato il diabete di tipo 1 (T1D) che si traduce in una vita di esposizione e rischio di morte prematura per malattie cardiovascolari (CVD) e malattie renali diabetiche (DKD). La DKD, che si manifesta nei bambini e negli adolescenti, rimane la principale causa di insufficienza renale e dialisi nel mondo occidentale (4). Mentre la glomerulopatia diabetica ha ricevuto un'attenzione significativa da parte dei ricercatori, i determinanti della lesione tubulare nel diabete sono esaminati meno bene. Rispetto alla lesione glomerulare, è noto che la lesione tubulare si associa meglio alla funzione renale. La maggior parte dei giovani con diagnosi di T1D negli Stati Uniti presenta chetoacidosi diabetica (DKA), una condizione associata a fattori di rischio per lesioni tubulari tra cui disidratazione, acidosi metabolica e glicemia acuta. Non è noto se la DKA sia associata a danno tubulare. I ricercatori hanno pubblicato il primo rapporto che mostra che i giovani con T1D stabilito hanno urine più acide e una maggiore escrezione frazionata di acido urico (FeUA) rispetto ai loro coetanei non diabetici, il che può predisporre alla tubulopatia mediata da UUA. Inoltre, il T1D è associato all'iperattività della vasopressina e i ricercatori hanno riportato forti relazioni tra la copeptina sierica, un marker surrogato affidabile per la vasopressina, e la DKD nel T1D. Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se la disfunzione tubulare (elevato sodio nelle urine, bicarbonato e aminoacidi) e la lesione (elevato KIM-1, NGAL e MMP9) esistano nella DKA, se sia reversibile e se sia correlata a uricosuria e copeptina. I ricercatori propongono di studiare una coorte di giovani (età 3-18, n=40) con T1D che hanno raccolta di siero e urina alla diagnosi di DKA e follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti (3-18 anni) con T1D che presentano DKA saranno reclutati dal Dipartimento di Emergenza (DE) presso il Children's Hospital Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D di nuova insorgenza e T1D noto
  • DKA (ammissibile DKA lieve, moderata e grave)
  • 3-17 anni
  • Toilette addestrata
  • Ragazzi e ragazze
  • Tutte le etnie
  • Presentazione iniziale all'ED principale del Children's Hospital Colorado (CHCO).

Criteri di esclusione:

  • Eziologia non T1D
  • Storia di malattia renale cronica (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) o dipendente dalla dialisi
  • Storia di tubulopatia (ad es. sindrome di Fanconi)
  • Attualmente le mestruazioni
  • Paziente in visita in Colorado con l'intenzione di istituire cure per il diabete al di fuori del Colorado
  • Su ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  • Sugli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitori SGLT2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione tubulare prossimale
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Variazione delle concentrazioni urinarie di Na, HCO3 e aminoacidi
Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Lesione tubulare prossimale
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Variazione delle concentrazioni di NGAL, KIM-1 e MMP9 nelle urine e nel siero
Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori proposti di disfunzione tubulare e lesioni
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Variazione dell'acido urico nelle urine e del fruttosio sierico.
Alla DKA (0-8 e 12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Mediatori proposti di disfunzione tubulare e lesioni
Lasso di tempo: Alla DKA (0-8 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Presenza di cristalli di acido urico nelle urine mediante microscopia polarizzata
Alla DKA (0-8 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Mediatori proposti di disfunzione tubulare e lesioni
Lasso di tempo: Alla DKA (12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)
Presenza di cristalli di acido urico nelle urine mediante microscopia polarizzata
Alla DKA (12-24 ore dopo l'inizio dell'insulina EV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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