- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03128398
Uso di domperidone per il trattamento dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore (Domperidone)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18 anni e oltre
- Sintomi o manifestazioni secondari a disturbi della motilità del tratto gastrointestinale superiore. Questi includono gastroparesi, dispepsia funzionale, malattia da reflusso gastroesofageo che sono refrattari alla terapia standard.
- I pazienti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi. Ciò include una storia e un esame fisico. Una valutazione recente (entro 3 anni) del tratto gastrointestinale superiore con endoscopia superiore o serie radiografiche del tratto gastrointestinale superiore. Gli esami del sangue di base suggeriti sono elettroliti, magnesio e livello di prolattina.
Il paziente ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi tra cui:
- Aumento dei livelli di prolattina
- Cambiamenti al seno
- Effetti collaterali extrapiramidali
- Aritmie cardiache compreso il prolungamento dell'intervallo QT (aumento del rischio con i farmaci elencati nell'appendice)
Criteri di esclusione:
Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
2. Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc > 450 millisecondi per i maschi, QTc > 470 millisecondi per le femmine).
3. Disturbi elettrolitici clinicamente significativi. Questi includono significativa ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia e ipermagnesemia che non possono essere corretti con il trattamento di queste anomalie elettrolitiche.
4. Emorragia o ostruzione gastrointestinale. 5. Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina). 6. Donna incinta o che allatta. 7. Allergia nota al domperidone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACR-14-04-311
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