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Uso di domperidone per il trattamento dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore (Domperidone)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Palo Alto Medical Foundation
Si tratta di un programma di accesso esteso ai farmaci sperimentali disponibile tramite la FDA. Alcune condizioni specifiche per qualificarsi per questo programma includono la malattia da reflusso gastroesofageo con sintomi del tratto gastrointestinale superiore, gastroparesi e costipazione cronica. I pazienti che falliscono le terapie standard per queste condizioni possono essere idonei a ricevere domperidone. Questo programma facilita la disponibilità di farmaci sperimentali (come domperidone) a pazienti con malattie o condizioni gravi quando non esiste una terapia alternativa comparabile o soddisfacente per diagnosticare, monitorare o trattare la malattia o condizione dei pazienti. L'autorizzazione deve essere ottenuta dalla FDA prima dell'importazione, della spedizione interstatale e della somministrazione di domperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18 anni e oltre
  3. Sintomi o manifestazioni secondari a disturbi della motilità del tratto gastrointestinale superiore. Questi includono gastroparesi, dispepsia funzionale, malattia da reflusso gastroesofageo che sono refrattari alla terapia standard.
  4. I pazienti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi. Ciò include una storia e un esame fisico. Una valutazione recente (entro 3 anni) del tratto gastrointestinale superiore con endoscopia superiore o serie radiografiche del tratto gastrointestinale superiore. Gli esami del sangue di base suggeriti sono elettroliti, magnesio e livello di prolattina.
  5. Il paziente ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone che informa il paziente di potenziali eventi avversi tra cui:

    • Aumento dei livelli di prolattina
    • Cambiamenti al seno
    • Effetti collaterali extrapiramidali
    • Aritmie cardiache compreso il prolungamento dell'intervallo QT (aumento del rischio con i farmaci elencati nell'appendice)

Criteri di esclusione:

Storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I pazienti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.

2. Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc > 450 millisecondi per i maschi, QTc > 470 millisecondi per le femmine).

3. Disturbi elettrolitici clinicamente significativi. Questi includono significativa ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia e ipermagnesemia che non possono essere corretti con il trattamento di queste anomalie elettrolitiche.

4. Emorragia o ostruzione gastrointestinale. 5. Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina). 6. Donna incinta o che allatta. 7. Allergia nota al domperidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katerina Shetler, MD, Palo Alto Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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