Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione cardiaca per candidati con insufficienza cardiaca avanzata-LVAD

21 giugno 2018 aggiornato da: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Uno studio prospettico per valutare l'utilità di interventi focalizzati sulla fragilità su pazienti sottoposti a valutazione per il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Questo studio è uno studio pilota che valuta la fattibilità e l'efficacia precoce della riabilitazione cardiaca per migliorare la fragilità e i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (classe NYHA III-IV), che vengono presi in considerazione per la terapia LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata non è descritta in modo completo, ma in quegli studi che hanno valutato la fragilità, era un fenomeno comune. Inoltre, alcuni dati suggeriscono un'associazione tra fragilità implantare pre-LVAD e complicanze e sopravvivenza post-impianto. Gli interventi per la fragilità sono stati utilizzati in varie popolazioni, compresi gli anziani fragili e i fragili per cause cardiovascolari. Questi interventi mirano al rafforzamento fisico e alla resistenza e hanno dimostrato occasionalmente di migliorare i risultati funzionali. L'attuale studio, uno studio pilota, cerca di valutare la fragilità in una potenziale coorte di pazienti valutati in Heart Failure Clinic per prendere in considerazione l'impianto di LVAD a causa della dispnea di classe NYHA III-IV e arruolare questi pazienti in un protocollo di riabilitazione cardiaca focalizzato di sei settimane volte a migliorare la fragilità e l'autonomia funzionale. L'endpoint primario dello studio è il miglioramento dei marcatori di fragilità alla fine (velocità dell'andatura, forza della presa della mano) e gli endpoint secondari includono il miglioramento degli indici di qualità della vita e della sintomatologia tramite questionari convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato per un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Insufficienza cardiaca avanzata come determinato dalla classificazione III o IV della New York Heart Association

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di svolgere le attività fisiche richieste dal protocollo a causa di comorbilità anatomiche o muscoloscheletriche
  • L'attività fisica è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiologica

Allenamento della forza per la fragilità:

Tutti i pazienti arruolati saranno arruolati in 6 settimane di riabilitazione cardiaca per lo studio pilota.
Altro: Allenamento della forza per la fragilità
Riabilitazione Cardiaca, corso abbreviato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di presa dell'indicatore di fragilità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La fragilità è valutata dalla forza della presa della mano di un partecipante, misurata utilizzando un dispositivo commerciale.
Basale, 6 settimane
Variazione della velocità dell'andatura del marcatore di fragilità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La fragilità è valutata dalla forza della velocità dell'andatura di un partecipante, misurata utilizzando un dispositivo commerciale.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

Insufficienza cardiaca in fase iniziale della scala di classificazione della New York Heart Association (NYHA).

  • Classe NYHA I Nessun sintomo a qualsiasi livello di sforzo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria.
  • Classe NYHA II Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività regolare. Confortevole a riposo.

Insufficienza cardiaca in stadio avanzato

  • Classe NYHA III Notevole limitazione dovuta ai sintomi, anche durante un'attività minima. Confortevole solo a riposo.
  • NYHA Classe IV Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo (seduto su una poltrona reclinabile o guardando la TV).
Basale, 6 settimane
Variazione del punteggio Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La qualità della vita di un partecipante valutata dal punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Basale, 6 settimane
Modifica del punteggio KCCQ
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La qualità della vita di un partecipante valutata dal punteggio del questionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Allenamento della forza per la fragilità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi