Tecnologie mHealth per utenti di apparecchi acustici (m2Hear)
La fattibilità delle tecnologie mHealth per migliorare l'uso e il vantaggio degli apparecchi acustici nei nuovi utilizzatori di apparecchi acustici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda della ricerca: è possibile per gli utenti di apparecchi acustici per la prima volta utilizzare un intervento educativo personalizzato fornito attraverso le tecnologie mobili nella loro vita quotidiana?
Obiettivi: stabilire la fattibilità dell'intervento valutando la consegna, l'accessibilità, l'usabilità, l'accettabilità e l'aderenza negli utenti di apparecchi acustici per la prima volta. Stabilire adeguate misure di esito per valutare l'efficacia dell'intervento in un futuro studio controllato randomizzato.
Disegno dello studio: Centro unico, fattibilità.
Gli utilizzatori ingenui di apparecchi acustici per la prima volta proveranno l'intervento lontano dal laboratorio. Dopo 10-12 settimane di uso indipendente, i ricercatori valuteranno come i partecipanti hanno utilizzato l'intervento utilizzando un approccio con metodi misti in due fasi parallele:
Fase 1. Gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'intervento nei primi utilizzatori di apparecchi acustici, che saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate. Utilizzando il modello COM-B (Michie et al., 2014) come struttura alla base delle interviste, saranno valutate la consegna, l'accessibilità, l'usabilità, l'accettabilità e l'aderenza dell'intervento. Le registrazioni audio trascritte saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica (Braun & Clarke, 2006). Un totale di 15 partecipanti è in genere sufficiente per raggiungere la saturazione dei dati (il punto nella raccolta dei dati in cui non emergono nuove informazioni) utilizzando questa metodologia qualitativa (Guest et al., 2006). Per consentire il 18% di attrito (Ferguson et al., 2016), 18 pazienti lo saranno. Per evitare potenziali confusioni delle interviste, ai partecipanti non sarà richiesto di completare le misure di esito quantitativo utilizzate nella fase 2.
Fase 2. Gli investigatori valuteranno quali misure di esito sono adatte per valutare l'intervento in termini di quanto bene ha supportato gli utenti ad apportare modifiche al loro comportamento. Gli utenti di apparecchi acustici per la prima volta completeranno le misurazioni dei risultati tramite intervista. I risultati sono stati selezionati sulla base della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS, 2001), che fornisce un quadro teorico su cui misurare il successo dell'amplificazione utilizzando gli apparecchi acustici. Sono richiesti almeno 50 partecipanti per consentire una sufficiente variabilità tra e all'interno del soggetto al fine di calcolare i punteggi di cambiamento importanti per ciascuna misura di esito. Per consentire il 18% di attrito saranno reclutati 59 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Regno Unito, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzatori di apparecchi acustici per la prima volta (o se utenti precedenti, ma non indossano apparecchi acustici da più di 3 anni)
- Familiarità con le tecnologie mobili (ad es. possiede uno smartphone o un tablet, o ne utilizza uno abitualmente)
- Inglese come prima lingua parlata o una buona conoscenza dell'inglese. È importante che i partecipanti possano comprendere il contenuto delle risorse e lavorare con gli elementi interattivi, nonché essere in grado di rispondere ai questionari sui risultati, per garantire la raccolta di dati validi.
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare i questionari senza assistenza a causa di problemi legati all'età (ad es. declino cognitivo o demenza), per garantire la raccolta di dati validi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti di apparecchi acustici per la prima volta
Le persone che utilizzano apparecchi acustici per la prima volta (o se gli utenti precedenti non indossano apparecchi acustici da più di 3 anni) avranno accesso all'intervento RLO abilitato per dispositivi mobili (mRLO), che verrà fornito ai partecipanti poco dopo il loro apparecchio acustico è montato.
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Un intervento educativo personalizzato e basato sulla teoria fornito attraverso tecnologie mobili basate su C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO.
L'intervento mRLO includerà RLO più brevi e "piccoli" adatti alle tecnologie mobili.
Ciò consentirà un approccio di personalizzazione dinamico unico, in base al quale verranno forniti mRLO pertinenti in base alle risposte dell'utente a un filtro di autovalutazione, che consentirà un apprendimento personalizzato e su misura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - Uso di apparecchi acustici
Lasso di tempo: Dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Uso di apparecchi acustici autodichiarato misurato su una scala a cinque punti.
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Dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione dei dati degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: Dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Uso dell'apparecchio acustico in ore interne all'apparecchio acustico
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Dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Profilo dei vantaggi degli apparecchi acustici di Glasgow (GHABP)
Lasso di tempo: Basale (Parte I) e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO (Parte II)
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Valuta la disabilità uditiva (o limitazioni all'attività) e l'handicap (o restrizioni alla partecipazione; parte 1) e l'uso, il beneficio, la disabilità residua e la soddisfazione dell'apparecchio acustico (parte 2).
Ogni dominio è misurato su una scala a cinque punti.
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Basale (Parte I) e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO (Parte II)
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Inventario degli handicap dell'udito per gli anziani (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Questionario di 25 domande progettato per valutare gli effetti della perdita dell'udito sull'adattamento emotivo (n = 13) e sociale/situazionale (n = 12) delle persone anziane, valutato utilizzando una scala a tre punti (4 = sì; 2 = a volte ; 0 = no).
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Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Questionario sulle restrizioni alla partecipazione sociale (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Un inventario di 19 voci che valuta i comportamenti sociali (9 voci) e le percezioni (10 voci) negli adulti con ipoacusia da lieve a moderata.
Ciascun elemento viene misurato su una scala di risposta a 11 punti che vanno da "Completamente in disaccordo" al punto zero a "Completamente d'accordo" al punto dieci.
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Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Misura dell'autoefficacia della riabilitazione audiologica per gli apparecchi acustici (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Include quattro sottoscale: gestione di base, gestione avanzata, adattamento agli apparecchi acustici e capacità di ascolto assistito. Gli intervistati indicano quanto sono fiduciosi di poter fare le cose descritte su una scala di 11 punti (da 0%=non posso farlo, a 100%=certo di poterlo fare). |
Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Conoscenza degli apparecchi acustici e della comunicazione (HACK: Ferguson et al., 2015)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Un questionario a risposta aperta di 20 voci che misura il ricordo libero di conoscenze relative a questioni pratiche (n = 12) e psicosociali (n = 8) su apparecchi acustici e comunicazione.
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Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Scala delle impressioni globali cliniche - Difficoltà uditive
Lasso di tempo: Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Un questionario a un elemento da utilizzare per identificare il punteggio di cambiamento minimo importante specifico per ciascuna misura di esito auto-riportata.
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Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Digit Span (Wechsler, 1997)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Misura cognitiva del richiamo della memoria
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Basale e dopo 10-12 settimane di uso indipendente dell'intervento mRLO
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetti negativi derivanti dall'intervento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16IH003
- 213341 (ALTRO: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (ALTRO: REC)
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