- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03136952
Ossigenazione cerebrale, diversi punti di misurazione e loro correlazione nella popolazione pediatrica
Come correla l'ossigenazione cerebrale, misurata in vari punti cranici, frontalmente e occipitale nei bambini di età inferiore a 1 anno, durante l'anestesia generale e la chirurgia
I bambini sottoposti a chirurgia di routine per interventi chirurgici che rischiano alti livelli di alterazioni circolatorie (ad es. chirurgia cardiaca) sono attualmente utilizzati di routine come tecnologia di ossigenazione regionale del cervello (NIRS) per il monitoraggio. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica per misurare la saturazione di ossigeno regionale, l'autoregolazione indiretta del cervello. Sappiamo che una ridotta ossigenazione del cervello può verificarsi con una grave perdita di sangue immediata. Noi del gruppo di ricerca abbiamo potuto notare che nei bambini sottoposti a interventi di cranioplastica <1 anno di età, quando hanno un eccessivo sanguinamento in atto, diminuisce l'ossigenazione cerebrale e talvolta bruscamente prima di poter sostituire la perdita di sangue, anche la la pressione arteriosa può essere adeguatamente mantenuta. L'ipovolemia perioperatoria è un fattore di rischio che altera l'autoregolazione del cervello. Rispetto al quale la pressione arteriosa media (MAP) necessaria per mantenere intatta l'autoregolazione durante l'anestesia generale manca ancora di un consenso scientifico.
Illuminando la pelle e il tessuto sottostante con luce infrarossa negli spettri da 700 a 1100 nm, è possibile misurare la saturazione di ossigeno regionale in vari tessuti. Al sensore di misurazione cerebrale è posizionato frontalmente, appena sotto l'attaccatura dei capelli. INVOS restituisce quindi i valori assoluti della saturazione di ossigeno cerebrale frontalmente nella zona dove è posizionato il sensore.
Un posizionamento frontale può in alcuni casi essere impraticabile/impossibile e quindi limitare la capacità di monitorare il cervello dei bambini con diversi tipi di interventi chirurgici o posizioni del corpo. In alcuni interventi di chirurgia cranioplastica non è sempre possibile un posizionamento frontale, in parte per motivi tecnici chirurgici, ma anche perché il bambino potrebbe dover giacere prono durante l'intervento. Un posizionamento alternativo del sensore INVOS potrebbe significare maggiori opportunità di monitorare la saturazione di ossigeno cerebrale e quindi aumentare la sicurezza del paziente all'interno delle suddette categorie di pazienti. Una posizione occipitale è praticamente possibile in molti casi. Lo scopo di questo studio è indagare se un sensore localizzato occipitale può misurare la saturazione di ossigeno cerebrale in modo affidabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vogliamo studiare i pazienti sottoposti a chirurgia plastica del labbro leporino e del palato presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska. Questa popolazione è stata scelta perché è una fascia di età omogenea e adatta al nostro obiettivo "due diversi punti di misurazione (frontale e occipitale) dei sensori per l'ossigenazione cerebrale regionale nei bambini di età inferiore a 1 anno, durante l'anestesia generale e la chirurgia. Useremo un INVOS 5100 (l'ultima versione di INVOS). Verrà applicato un sensore, frontalmente e occipitale sulla testa.
I pazienti verranno arruolati consecutivamente quando sono stati pianificati per un intervento chirurgico, presso l'ospedale universitario Salhgrenska.
I dati perioperatori saranno registrati a intervalli di 5 minuti dalle misurazioni frontali e occipitali. Le misurazioni iniziano prima che il paziente venga anestetizzato e terminano quando il paziente viene estubato.
Tutti i dati di monitoraggio durante l'anestesia generale saranno ottenuti e documentati in una scheda tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Gothenburg, Svezia, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini che subiranno un intervento di labbro leporino e palatoschisi durante l'anestesia generale.
Criteri di esclusione: tumore al cervello, malattie neuropsichiatriche o classificazione ASA 3.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bambini pediatrici di età inferiore a 1 anno
Studio di osservazione di due punti di misurazione dell'ossigenazione cerebrale
|
NIRS frontale e occipitale su popolazione pediatrica durante anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione NIRS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlazione NIRS tra punti di misurazione frontali e occipitali
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 106-17.
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