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Ossigenazione cerebrale, diversi punti di misurazione e loro correlazione nella popolazione pediatrica

8 dicembre 2018 aggiornato da: Pether Jildenstal, Göteborg University

Come correla l'ossigenazione cerebrale, misurata in vari punti cranici, frontalmente e occipitale nei bambini di età inferiore a 1 anno, durante l'anestesia generale e la chirurgia

I bambini sottoposti a chirurgia di routine per interventi chirurgici che rischiano alti livelli di alterazioni circolatorie (ad es. chirurgia cardiaca) sono attualmente utilizzati di routine come tecnologia di ossigenazione regionale del cervello (NIRS) per il monitoraggio. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica per misurare la saturazione di ossigeno regionale, l'autoregolazione indiretta del cervello. Sappiamo che una ridotta ossigenazione del cervello può verificarsi con una grave perdita di sangue immediata. Noi del gruppo di ricerca abbiamo potuto notare che nei bambini sottoposti a interventi di cranioplastica <1 anno di età, quando hanno un eccessivo sanguinamento in atto, diminuisce l'ossigenazione cerebrale e talvolta bruscamente prima di poter sostituire la perdita di sangue, anche la la pressione arteriosa può essere adeguatamente mantenuta. L'ipovolemia perioperatoria è un fattore di rischio che altera l'autoregolazione del cervello. Rispetto al quale la pressione arteriosa media (MAP) necessaria per mantenere intatta l'autoregolazione durante l'anestesia generale manca ancora di un consenso scientifico.

Illuminando la pelle e il tessuto sottostante con luce infrarossa negli spettri da 700 a 1100 nm, è possibile misurare la saturazione di ossigeno regionale in vari tessuti. Al sensore di misurazione cerebrale è posizionato frontalmente, appena sotto l'attaccatura dei capelli. INVOS restituisce quindi i valori assoluti della saturazione di ossigeno cerebrale frontalmente nella zona dove è posizionato il sensore.

Un posizionamento frontale può in alcuni casi essere impraticabile/impossibile e quindi limitare la capacità di monitorare il cervello dei bambini con diversi tipi di interventi chirurgici o posizioni del corpo. In alcuni interventi di chirurgia cranioplastica non è sempre possibile un posizionamento frontale, in parte per motivi tecnici chirurgici, ma anche perché il bambino potrebbe dover giacere prono durante l'intervento. Un posizionamento alternativo del sensore INVOS potrebbe significare maggiori opportunità di monitorare la saturazione di ossigeno cerebrale e quindi aumentare la sicurezza del paziente all'interno delle suddette categorie di pazienti. Una posizione occipitale è praticamente possibile in molti casi. Lo scopo di questo studio è indagare se un sensore localizzato occipitale può misurare la saturazione di ossigeno cerebrale in modo affidabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vogliamo studiare i pazienti sottoposti a chirurgia plastica del labbro leporino e del palato presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska. Questa popolazione è stata scelta perché è una fascia di età omogenea e adatta al nostro obiettivo "due diversi punti di misurazione (frontale e occipitale) dei sensori per l'ossigenazione cerebrale regionale nei bambini di età inferiore a 1 anno, durante l'anestesia generale e la chirurgia. Useremo un INVOS 5100 (l'ultima versione di INVOS). Verrà applicato un sensore, frontalmente e occipitale sulla testa.

I pazienti verranno arruolati consecutivamente quando sono stati pianificati per un intervento chirurgico, presso l'ospedale universitario Salhgrenska.

I dati perioperatori saranno registrati a intervalli di 5 minuti dalle misurazioni frontali e occipitali. Le misurazioni iniziano prima che il paziente venga anestetizzato e terminano quando il paziente viene estubato.

Tutti i dati di monitoraggio durante l'anestesia generale saranno ottenuti e documentati in una scheda tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, Box 457 405 30 Göteborg
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a un anno che devono essere sottoposti a intervento di labbro leporino e palatoschisi durante l'anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i bambini che subiranno un intervento di labbro leporino e palatoschisi durante l'anestesia generale.

Criteri di esclusione: tumore al cervello, malattie neuropsichiatriche o classificazione ASA 3.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini pediatrici di età inferiore a 1 anno
Studio di osservazione di due punti di misurazione dell'ossigenazione cerebrale
NIRS frontale e occipitale su popolazione pediatrica durante anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione NIRS
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione NIRS tra punti di misurazione frontali e occipitali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 106-17.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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