COPANA - A09 Sottostudio PCSK 9: Impatto degli inibitori della proteasi sui livelli di PCSK9 in pazienti naive con infezione da HIV (COPANA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: i soggetti con infezione da HIV sono ad alto rischio di malattia coronarica (CHD) in parte in relazione alla dislipidemia aterogenica compreso l'aumento dei trigliceridi (TG) e del colesterolo LDL (LDL-C). I meccanismi della dislipidemia associata all'HIV sono complessi e coinvolgono l'HIV stesso e alcuni antiretrovirali (ARV), in particolare gli inibitori della proteasi (PI/r). Il livello elevato di proproteina convertasi subtilisina kexina 9 (PCSK9) è associato ad un aumento di LDL-C nella popolazione generale. Il modo in cui il livello di PCSK9 è regolato nei pazienti trattati con infezione da HIV non è mai stato studiato.
Obiettivi: Abbiamo mirato a identificare i fattori associati alla concentrazione circolante di PCSK9 nei pazienti naïve e trattati con ART e a valutare l'impatto della terapia ARV di prima linea (ART) comprendente un PI/r, sul livello di PCSK9 nei pazienti con infezione da HIV.
Metodi: Le concentrazioni plasmatiche a digiuno di PCSK9 sono state misurate utilizzando il test ELISA in individui con infezione da HIV della coorte ANRS COPANA, all'inizio dell'ART e dopo un anno di terapia basata su PI/r senza alcuna interruzione. Sono stati esclusi i soggetti non virologicamente soppressi al follow-up o che assumevano terapie ipolipemizzanti al basale o durante il follow-up. Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato utilizzato per determinare l'associazione tra i livelli di PCSK9 ei parametri metabolici al basale e sotto PI/r.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con infezione da HIV: pazienti adulti di sesso maschile o femminile che sono naive al trattamento dell'HIV e iniziano una terapia antiretrovirale che include un inibitore della proteasi durante il periodo di follow-up.
Pazienti non infetti da HIV: pazienti adulti di sesso maschile o femminile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Naive maschio o femmina con infezione da HIV > 18 anni
- Inizio della terapia antiretrovirale incluso un inibitore della proteasi durante il follow-up con campioni di sangue disponibili
- Pazienti controllati ad un anno con VL<400 copie/ml
Criteri di esclusione:
- Soggetti in trattamento con statine o altri farmaci ipolipemizzanti (fenofibrato, ezetimibe)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con infezione da HIV
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile con infezione da HIV che sono naive al trattamento dell'HIV e iniziano una terapia antiretrovirale che include un inibitore della proteasi durante il periodo di follow-up.
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Pazienti non infetti da HIV
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile non infetti da HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello plasmatico di PCSK9 dopo l'inizio della ART incluso l'inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI/r)
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione percentuale media dei livelli plasmatici di PCSK9 dopo l'inizio della ART incluso l'inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI/r)r in pazienti con infezione da HIV naïve: confronto dei valori all'inizio della ART.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione PCSK9 con parametri lipidici
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazioni tra livelli di PCSK9 sotto PI/r e parametri lipidici (LDLc, HDLc, trigliceridi) e altri parametri (glicemia, HOMA_IR) - dal basale alla fine.
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1 anno
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Correlazione PCSK9 con produttori di infiammazione/adipocitochine
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra fattori infiammatori/adipocitochine (IL6, hsCRP, leptina, adiponectina) e cambiamento di PCSK9 - dal basale (naive) a dopo l'inizio dell'ART.
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1 anno
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Confronto PCSK9 tra pazienti con infezione da HIV e non infetti
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dei livelli di PCSK9 tra controlli (non infetti da HIV da donatori di sangue) e pazienti con infezione da HIV - dal basale (naive) e dopo l'inizio della terapia antiretrovirale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Infezioni da HIV
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dislipidemie
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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