L'effetto delle informazioni sul consenso informato elettronico (EICI) sulla ricerca sui campioni di neonati residui (EICI)

Per l'intervento, un assistente di ricerca (RA) in ciascun ospedale, con il permesso dell'operatore sanitario, chiederà ai potenziali partecipanti se sono interessati a partecipare a questo studio. Se sono interessati, le RA cercheranno il consenso verbale per questo studio in questo momento. La RA informerà i pazienti che quando un operatore sanitario entra nella loro stanza riguardo al BioTrust, avranno le informazioni sullo studio per loro.

Quindi le RA delle unità di travaglio e parto degli ospedali daranno un iPad agli operatori sanitari che richiedono il consenso per il BioTrust. Gli operatori sanitari saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di studio fino a quando non entreranno nella stanza del paziente. Quando un operatore sanitario entra nella stanza di un paziente, toccherà l'iPad per vedere l'assegnazione del gruppo di studio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio e questo sarà programmato automaticamente sull'iPad. Se sono nel gruppo A o B, gli operatori sanitari daranno l'iPad ai pazienti per guardare o leggere le informazioni sul consenso. Se sono nel gruppo C (gruppo di controllo) verrà fornita la brochure standard sul BioTrust. Subito dopo la loro decisione, tutti i partecipanti completeranno un breve sondaggio di conoscenza sull'iPad.

Questo approccio di reclutamento rispecchia l'attuale incontro clinico per il BioTrust. Questo approccio attuale è il seguente. Dopo che lo screening neonatale è stato completato, un operatore sanitario si avvicina alla madre in ospedale e fornisce loro l'opuscolo Michigan BioTrust (vedi appendice) e poi chiede alla madre di acconsentire a consentire o meno che la DBS residua dei loro bambini sia conservata nel Michigan Bio Trust. Questo modulo di consenso è un semplice controllo di sì e no con la loro firma ed è allegato al retro della scheda di screening neonatale. Per questo studio, dopo aver ricevuto le informazioni in uno qualsiasi dei gruppi di studio, a tutti i partecipanti sarà comunque richiesto di firmare lo stesso modulo di consenso perché è allegato al campione fisico dei campioni di sangue per lo screening neonatale.

Tutte le donne partecipanti completeranno un sondaggio 1) immediatamente dopo l'intervento/controllo sul tavolo elettronico (Tempo 1) e 2) saranno inoltre intervistate telefonicamente 2-4 settimane di follow-up (Tempo 2).

Dott. Rothwell, Johnson e Tarini forniranno una guida per il coordinamento dei siti clinici, grazie alla loro vasta esperienza. Per garantire il successo ci saranno comunicazioni almeno settimanali tra i siti e il Direttore del Progetto, Dr. Johnson e mensilmente tra il personale del sito. Dott. Botkin, Rothwell e Johnson visiteranno ciascun sito prima dell'implementazione della raccolta dati per presentare il progetto e discutere i problemi che i siti potrebbero avere. Una volta che le RA sono state assunte in ciascun sito, forniranno rapporti settimanali sulle attività e sul reclutamento al team di ricerca nello Utah. Mensilmente si terrà una teleconferenza ei PI del sito riferiranno sulle attività e sul reclutamento al gruppo di ricerca dello Utah e all'altro PI del sito. La coerenza tra i siti sarà monitorata con questi rapporti e strategie di comunicazione. Il coordinamento del gruppo di ricerca con la comunicazione e le riunioni si basa sul successo del precedente progetto di ricerca (R01 HD058854).