- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145389
Effetto dell'analgesia epidurale toracica continua sulla motilità intestinale dopo la laparotomia d'urgenza
Effetto dell'analgesia epidurale toracica continua sulla motilità intestinale dopo laparotomia d'urgenza per perforazione intestinale in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perforazione intestinale è una delle emergenze chirurgiche più comuni che i ricercatori incontrano in urgenza. La gestione perioperatoria della maggior parte di questi pazienti è un compito impegnativo per l'anestesista, poiché i pazienti sono spesso emodinamicamente instabili al momento della loro presentazione in emergenza. Il piano abituale di anestesia per questi pazienti è l'anestesia generale con o senza blocco epidurale. Nella pratica di routine gli investigatori spesso posizionano un catetere epidurale, principalmente per l'analgesia postoperatoria, a meno che non vi sia qualche controindicazione all'analgesia epidurale. Molto spesso si preferisce l'epidurale toracica inferiore a causa della maggiore lunghezza dell'incisione laparotomica. L'analgesia epidurale toracica con anestetico locale (LA) non è solo efficace nella gestione del dolore post-operatorio; è anche utile per integrare l'analgesia intraoperatoria con ridotto fabbisogno di anestetici, miorilassanti e farmaci analgesici (oppioidi). Inoltre, è stato anche segnalato che è associato al ritorno precoce della motilità intestinale.
Sembra che il dolore assente / significativamente ridotto porti a una minore risposta allo stress, con conseguente minore attivazione simpatica e minore rilascio di catecolamine. Poiché le catecolamine inibiscono la motilità gastrointestinale, è possibile ottenere un ritorno precoce della motilità gastrointestinale (GI) riducendo il dolore perioperatorio mediante l'analgesia epidurale continua. Inoltre, un'efficace analgesia epidurale con LA si traduce nell'evitare gli analgesici oppioidi per un sollievo ottimale dal dolore perioperatorio, che può anche essere utile per ottenere un ritorno precoce della motilità intestinale.
Pertanto, i ricercatori hanno mirato a determinare l'effetto dell'analgesia epidurale toracica continua sul ritorno della motilità intestinale in pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa d'emergenza a seguito di perforazione intestinale e confrontarlo con quelli in cui l'analgesia epidurale non è stata utilizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti selezionati sono stati divisi casualmente in due gruppi di 30 pazienti ciascuno,
- Gruppo-Ι: gruppo epidurale
- Gruppo-ΙΙ: Gruppo non epidurale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età 20-60 anni
- Perforazione intestinale postata per laparotomia esplorativa d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Rifiuto e non collaborazione del paziente per l'analgesia epidurale
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Infezione nel sito di inserzione epidurale
- Deformità della colonna vertebrale o malattia del midollo spinale
- Aumento della pressione intracranica
- Storia dell'abuso di droghe
- Altre condizioni di comorbilità come diabete mellito, ipertensione, malattie della tiroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Con posizionamento del catetere epidurale
In questo gruppo di pazienti, dopo aver spiegato la procedura, è stato posizionato un catetere epidurale da 18 Gauge nello spazio intervertebrale toracico 11-12 in stretta asepsi.
|
Dopo aver spiegato la procedura, un catetere epidurale da 18 Gauge è stato inserito nello spazio intervertebrale toracico 11-12 sotto stretta asepsi.
Prima di inserire l'ago epidurale nello stesso spazio è stato infiltrato un'adeguata quantità di lignocaina al 2% con adrenalina (1: 200.000) per rendere la procedura indolore.
Lo spazio epidurale è stato confermato dalla tecnica della perdita di resistenza.
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Senza posizionamento del catetere epidurale
In questo gruppo di pazienti non è stato inserito il catetere epidurale e il dolore postoperatorio è stato gestito utilizzando farmaci per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno del suono intestinale
Lasso di tempo: Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Ritorno anticipato dei suoni intestinali nel gruppo epidurale
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Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Precedente passaggio di flatus nel gruppo epidurale
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Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Tolleranza alimentare precoce nel gruppo epidurale
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Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Prima dimissione dall'ospedale nel gruppo epidurale
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Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Dolore minore nel gruppo epidurale
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Fino al decimo giorno dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lal D Mishra, MD, PhD, Institute of Medical Sciences, Banaras HIndu University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/1683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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