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Implementazione di un modello di assistenza sanitaria primaria di best practice per la lombalgia (BetterBack)

12 agosto 2019 aggiornato da: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementazione di un modello di assistenza sanitaria primaria di best practice per la lombalgia in Svezia (BetterBack): uno studio randomizzato a grappolo

POPOLAZIONE: La lombalgia (LBP) è un grave problema di salute che richiede comunemente assistenza sanitaria. In Svezia, i professionisti delle cure primarie richiedono un modello di cura basato sull'evidenza per il LBP.

INTERVENTO: L'implementazione multiforme di un modello di cura BetterBack di best practice per LBP.

CONTROLLO: Attuale pratica di routine per la cura del LBP prima dell'implementazione del modello di cura BetterBack.

RISULTATO: misure riportate dal paziente (funzione, attività, salute), misure riportate dal terapeuta (diagnosi, intervento, rinvio specialistico, fiducia in se stessi nelle migliori pratiche, determinanti dell'implementazione) e rapporto costo-efficacia.

OBIETTIVO: Fornire raccomandazioni sulle migliori pratiche per il LBP e studiare la loro implementazione più efficace attraverso il modello di cura BetterBack.

METODO: Uno studio randomizzato a grappolo con disegno dog leg. L'ipotesi è che il modello di cura BetterBack si tradurrà in risultati significativamente migliori per pazienti e terapisti, nonché in un rapporto costo-efficacia rispetto alle attuali cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è un grave onere sanitario e socioeconomico. Il LBP è solitamente il risultato di una disfunzione benigna e di un contesto che influenza la percezione del dolore da parte del paziente e ne limita l'attività e la partecipazione. Al momento non ci sono linee guida cliniche nazionali o modelli di best practice di cura in Svezia incentrati sulla cura primaria della lombalgia. L'implementazione di un modello di assistenza primaria per LBP basato su linee guida internazionali basate sull'evidenza è necessaria per migliorare l'assistenza e gli esiti dei pazienti in Svezia. Questo progetto mira a indagare l'efficacia di un modello di best practice di cura (BetterBack) per la gestione delle cure primarie del LBP. Nella regione sanitaria di Östergötland sarà condotto uno studio randomizzato a grappolo con disegno di zampa di cane. L'ipotesi è che il modello di cura BetterBack si tradurrà in risultati riportati da pazienti e terapisti significativamente migliori, nonché in un rapporto costo-efficacia rispetto alle attuali cure di routine. Ciò migliorando i risultati dei pazienti in termini di funzione fisica, intensità del dolore lombare, livello di attività, lavoro e qualità della vita. Inoltre, il miglioramento dei processi di cura e il supporto delle conoscenze per i fisioterapisti possono portare a una percentuale inferiore di pazienti che necessitano di cure specialistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58191
        • Östergötland health care region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Campione di operatore sanitario

Criterio di inclusione:

  • Fisioterapisti registrati che esercitano nelle cliniche assegnate e lavorano regolarmente con pazienti con LBP

Campione paziente

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine 18-65 anni; Fluente in svedese; Accesso alle cure primarie pubbliche a causa di un episodio in corso di esordio per la prima volta o ricorrente di lombalgia benigna con o senza radicolopatia

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi attuale di tumore maligno, frattura vertebrale, infezione, sindrome della cauda equina, spondilite anchilosante o malattia reumatica sistemica, precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni; Gravidanza in corso o gravidanza precedente fino a 3 mesi prima della considerazione dell'inclusione; Pazienti che soddisfano i criteri per la riabilitazione multimodale/multiprofessionale per dolore complesso di lunga data; Diagnosi psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regione di Östergötland - Gruppo di controllo
Comportamentale: Pratica di routine corrente
Attuale pratica di routine per la gestione delle cure primarie del LBP
Sperimentale: Regione di Östergötland - Gruppo di intervento
Comportamentale: Implementazione poliedrica di BetterBack

Il poliedrico intervento è così composto:

  1. Formare un forum di attuazione che includa i capi dipartimento/responsabili delle unità di riabilitazione e i ricercatori clinici.
  2. Formare un team di supporto composto da clinici esperti come supervisori locali e ricercatori di facoltà come facilitatori della conoscenza.
  3. Sviluppare il modello di assistenza Betterback attraverso la collaborazione del forum di implementazione, del team di supporto e di esperti internazionali.
  4. Formare e fornire un pacchetto di istruzione e formazione di 2 giorni che il team di supporto può utilizzare per assistere l'uso del modello di assistenza BetterBack da parte dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore correlato alla parte bassa della schiena durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Scala a 11 punti valutata dal paziente composta da numeri interi da 0 a 10; 0 che rappresenta ''Nessun dolore'' e 10 che rappresentano ''Il peggior dolore immaginabile''
Variazione tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Indice di disabilità Oswestry (ODI) versione 2.1
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Valutazione del paziente della disabilità LBP analizzata come una variabile di scala da 0 a 100 dove i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di disabilità lombare.
Variazione tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Scala di fiducia del praticante (PCS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Il professionista riporta un totale di 4 elementi e viene raccolto un punteggio totale in cui 4 rappresenta la massima fiducia in se stessi e 20 rappresenta la minima fiducia in se stessi
Variazione tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Incidenza dei pazienti partecipanti che ricevono cure specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
I dati sul numero di partecipanti che accedono a cure specialistiche per LBP saranno estratti dal registro della regione sanitaria pubblica di Östergötland.
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore correlato alla parte bassa della schiena durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala a 11 punti valutata dal paziente composta da numeri interi da 0 a 10; 0 che rappresenta ''Nessun dolore'' e 10 che rappresentano ''Il peggior dolore immaginabile''
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI) versione 2.1
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del paziente della disabilità LBP analizzata come una variabile di scala da 0 a 100 dove i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di disabilità lombare.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del paziente della qualità della vita correlata alla salute ed è calcolata in una scala da 0 a 1,00 dal peggiore al migliore stato di salute possibile utilizzando le tariffe dell'indice del Regno Unito.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del paziente delle rappresentazioni della malattia cognitiva (conseguenze, aspettativa di esito, controllo personale, controllo del trattamento e conoscenza), rappresentazioni emotive (preoccupazione ed emozioni) e comprensibilità della malattia. Un punteggio complessivo 0-80 rappresenta il grado in cui il LBP è percepito come minaccioso o benigno dove un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Indice di abilitazione del paziente (PEI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'abilitazione del paziente con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 12 con un punteggio più alto inteso a riflettere una maggiore abilitazione all'auto-cura del paziente
3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della soddisfazione del paziente che chiede "Nel corso del trattamento per questo episodio di lombalgia o dolore alle gambe, quanto sei soddisfatto delle cure fornite dal tuo medico?" Eri molto soddisfatto (1), abbastanza soddisfatto (2), né soddisfatto né insoddisfatto (3), abbastanza insoddisfatto (4) o molto insoddisfatto (5)?''
3, 6 e 12 mesi
Valutazione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del paziente del grado di cambiamento nei problemi correlati al LBP dall'inizio del trattamento ad oggi. Questo viene misurato con una scala numerica bilanciata a 11 punti.
3, 6 e 12 mesi
Scala di fiducia del praticante (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo l'inizio della strategia di implementazione e dopo 3 e 12 mesi
Il professionista riporta un totale di 4 elementi e viene raccolto un punteggio totale in cui 4 rappresenta la massima fiducia in se stessi e 20 rappresenta la minima fiducia in se stessi
Baseline, subito dopo l'inizio della strategia di implementazione e dopo 3 e 12 mesi
Misure di processo di assistenza sanitaria valutate dal medico
Lasso di tempo: Contatto clinico di base e finale (fino a 3 mesi in cui il punto temporale è variabile a seconda della quantità di contatto clinico richiesto per ciascun paziente)
Il grado di compromissione funzionale del paziente e la limitazione dell'attività secondo il breve core set dell'ICF per il LBP è valutato dal fisioterapista dove la menomazione/limitazione lieve, moderata, grave e molto grave è codificata rispettivamente da 0 a 4. Un punteggio totale per il basale e un punteggio totale aggiuntivo per le misure di follow-up al contatto clinico finale (fino a 3 mesi dopo il basale) viene calcolato dalla somma delle menomazioni funzionali diviso per il numero di menomazioni funzionali e un punteggio totale simile è calcolato calcolato per le limitazioni di attività. Al contatto clinico finale i terapisti riportano anche i codici di diagnosi ICD-10, nonché il tipo e il numero di interventi terapeutici del paziente.
Contatto clinico di base e finale (fino a 3 mesi in cui il punto temporale è variabile a seconda della quantità di contatto clinico richiesto per ciascun paziente)
Scala degli atteggiamenti e delle credenze del dolore per i fisioterapisti (PABS-PT)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'educazione e dopo 3 e 12 mesi
Il PABS-PT è costituito da due fattori in cui i punteggi più alti rappresentano un maggiore orientamento al trattamento rispetto a quel fattore, uno che misura l'orientamento al trattamento biomedico (Punteggio 0-60) e uno riguardante l'orientamento al trattamento biopsicosociale (Punteggio 0-54)
Basale, subito dopo l'educazione e dopo 3 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle determinanti del comportamento di attuazione (DIBQ)
Lasso di tempo: subito dopo l'inizio delle strategie di attuazione e dopo 3 e 12 mesi
Il medico ha segnalato i fattori determinanti dell'implementazione di BetterBack progettata secondo il Theoretical Domains Framework
subito dopo l'inizio delle strategie di attuazione e dopo 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Cattedra di studio: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Cattedra di studio: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BetterBack

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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