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Una valutazione di Tc 99m Tilmanocept mediante iniezione endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) nel sarcoma di Kaposi (KS)

14 luglio 2020 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Una valutazione della sicurezza delle dosi crescenti di Tc 99m Tilmanocept mediante iniezione endovenosa (IV) e un confronto con l'iniezione sottocutanea (SC) nei soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con diagnosi di sarcoma di Kaposi (KS)

Determinare la sicurezza delle dosi endovenose crescenti di Tc 99m tilmanocept nei soggetti HIV (virus dell'immunodeficienza umana) con KS confermato e confrontare i risultati ottenuti dalla somministrazione sottocutanea e IV di Tc 99m tilmanocept negli stessi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose, comparativo, sulla sicurezza di Tc 99m iniettato per via endovenosa e sottocutanea nella localizzazione e rilevazione di tumori KS cutanei e non cutanei. in soggetti con KS confermato da biopsia. Tre dosi IV (µg/mCi) di tilmanocept saranno valutate in tre gruppi di coorte. Una dose sottocutanea sarà valutata nel gruppo di coorte 3.

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di Tc 99m tilmanocept endovenoso e di confrontare i risultati ottenuti dalla somministrazione endovenosa e sottocutanea di Tc 99m tilmanocept negli stessi soggetti. L'imaging planare dell'intero corpo e SPECT/TC sarà eseguito per fornire una maggiore risoluzione delle aree di localizzazione Tc 99m tilmanocept. Verrà eseguita una biopsia di una lesione KS non viscerale per correlare la patologia con la localizzazione di Tc 99m tilmanocept.

Questo studio è progettato per valutare l'uso di Tc 99m tilmanocept come agente di imaging in soggetti HIV positivi con KS noto valutando la localizzazione in lesioni cutanee e non cutanee note e sconosciute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  3. Il soggetto è sieropositivo.

  4. Il soggetto ha una diagnosi di KS confermata dalla biopsia ed è classificato in una delle seguenti categorie:

    1. KS cutaneo confermato/lesioni orali senza edema.
    2. KS cutaneo confermato/lesioni orali con edema.
    3. KS cutaneo confermato/lesioni orali con o senza edema e sospetto KS non cutaneo dovuto a sintomatologia clinica o lesione/i KS non cutanea confermata.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o radioterapia presso i siti KS entro sei settimane dall'arruolamento.
  3. Il soggetto ha una nota sensibilità al destrano.
  4. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Tc 99m tilmanocept il Giorno 1.
  5. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco nei 7 giorni precedenti la somministrazione di Tc 99m tilmanocept il Giorno 1.
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio clinico del medico curante, possa impedire al soggetto di conformarsi a qualsiasi aspetto del protocollo o che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quattro soggetti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 100 microgrammi di Tc99m tilmanocept radiomarcato con 5 mCi.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Quattro soggetti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 100 microgrammi di Tc99m tilmanocept radiomarcato con 10 mCi.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fino a sei soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea e una singola iniezione endovenosa di 200 microgrammi di Tc99m tilmanocept radiomarcato con 5 mCi.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Percentuale di soggetti che hanno manifestato un'attività farmacologica nociva/una reazione avversa al farmaco (ADR).
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione per soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Tasso di localizzazione per soggetto di Tc 99m tilmanocept in almeno una lesione KS sospetta o confermata mediante imaging planare e/o SPECT/CT.
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Concordanza della localizzazione con le osservazioni fisiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Concordanza per lesione/regione della localizzazione di Tc 99m con aree anatomiche di KS attivo definite da diagnosi confermata o sintomatologia clinica.
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Intensità di localizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Intensità di localizzazione per ciascuna lesione sottoposta a biopsia e definita clinicamente, come determinato dai conteggi quantitativi SPECT gamma.
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Localizzazione per soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Tasso di localizzazione per soggetto di Tc 99m tilmanocept in aree diverse da KS mediante imaging planare e/o SPECT/CT.
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Tasso di localizzazione per area
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Tasso di localizzazione per area di Tc 99m tilmanocept nelle aree più frequentemente identificate diverse da KS mediante imaging TC planare e/o SPECT.
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Analisi bioptiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Proporzione di lesione sottoposta a biopsia di cellule che esprimono CD206 e CD206 totale, come determinato dall'istologia e dalla relativa fluorescenza IHC.
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Concordanza di localizzazione dell'iniezione sottocutanea e dell'iniezione IV
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept
Concordanza per lesione/regione della localizzazione IV vs sottocutanea Tc 99m con aree anatomiche di KS attivo definite da diagnosi confermata o sintomatologia clinica.
7 giorni dopo la somministrazione IV Tc 99m tilmanocept

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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