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Effetti della presenza sociale e della percezione nella realtà virtuale sul dolore (SPP)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Cornell University
Questo esperimento si propone di esaminare gli effetti del trasporto attraverso la presenza sociale in ambienti virtuali "vicini" e "lontani", sulla soglia del dolore in due gruppi: 1. volontari sani in un compito di dolore indotto e 2. anziani che soffrono di dolore. Nel primo gruppo pilota, uno studio all'interno dei soggetti, i partecipanti completeranno una serie di rampe di calore del dolore indotto in ambienti virtuali che sono "vicini" o "lontani" - in altre parole, duplicheranno il loro ambiente fisico reale, o rappresentare un'altra posizione. Un secondo fattore in questo esperimento sarà la presenza sociale mediata, in cui i partecipanti interagiscono con i confederati come avatar in entrambe le condizioni. Le ipotesi seguono: H1: i partecipanti che si sentono presenti in un luogo remoto avranno una maggiore tolleranza al dolore rispetto a quelli in un luogo vicino. H2: I partecipanti che si sentono socialmente presenti con un confederato avranno una tolleranza al dolore maggiore rispetto a quelli che sono soli in un ambiente virtuale. H3: Ci sarà un'interazione tra la presenza sociale e l'ambiente virtuale in modo tale che i partecipanti che si sentono socialmente presenti in un luogo remoto avranno la più alta tolleranza al dolore in generale. Sulla base di questi risultati, il prossimo passo sarà uno studio a lungo termine sui pazienti con dolore degli anziani. In questa fase, la condizione di maggior successo nel primo studio per cuffie leggere e portatili che possono essere utilizzate al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Questo intervento sarà testato su pazienti adulti più anziani che soffrono di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E SIGNIFICATO: La realtà virtuale (VR) è stata utilizzata per trattare il dolore per oltre 15 anni, ma il meccanismo del sollievo dal dolore resta da esplorare a fondo. La realtà virtuale è un mezzo di presenza particolarmente elevato, in quanto le persone che utilizzano la realtà virtuale tendono a reagire ai contenuti mediati come se fossero salienti per il loro io fisico. Come questo senso di presenza, il dolore è un fenomeno soggettivo: esiste solo se percepito da un individuo. La natura vivida e interattiva della realtà virtuale crea un senso di presenza nel mondo virtuale, o nei corpi virtuali, sostituendo plausibilmente le informazioni sensoriali del mondo reale con informazioni sensoriali che creano un ambiente virtuale e/o un corpo. Il lavoro precedente ha scoperto che la presenza in ambienti virtuali riduce il dolore. La presenza nella realtà virtuale, e nei media in generale, viene spesso definita metaforicamente come trasporto. Ad esempio, le persone dicono di qualcuno che sta leggendo un libro, "Lei è in un altro mondo" o si lamentano, "non è presente con me ora, è distratto dal tuo telefono". Quando una persona che soffre sente soggettivamente di non essere presente nella posizione reale dello stimolo doloroso, il suo senso di danno effettivo o potenziale può essere minore, e quindi la sua tolleranza al dolore può essere maggiore. Una componente dei mondi virtuali che può influenzare la percezione del dolore è quindi la loro capacità di "trasportare" lo spettatore in luoghi diversi dall'ospedale, dalla sua casa o da altri luoghi in cui sta provando dolore. Il precedente lavoro pilota sulla presenza in ambienti remoti nella realtà virtuale indicava che la presenza in un ambiente virtuale "lontano" anziché "vicino" aumentava la tolleranza al dolore in un compito di dolore indotto. Sebbene questi risultati puntino all'idea che il trasporto attraverso la presenza nella realtà virtuale possa aumentare la tolleranza al dolore o aumentare la soglia del dolore, questo risultato richiede più supporto per giustificare l'implementazione a una popolazione di pazienti. Tuttavia, i mondi virtuali consentono anche l'interazione sociale, che ha il potenziale per influenzare fortemente sia il dolore che la sensazione di presenza in un ambiente. Sebbene il supporto sociale sia stato collegato alla riduzione del dolore, in uno studio recente, i partecipanti che hanno inviato messaggi con uno sconosciuto durante un intervento chirurgico avevano meno probabilità di richiedere l'analgesia rispetto a quelli che hanno inviato messaggi con i compagni o hanno giocato a un gioco di distrazione sul proprio telefono. Mentre gli autori propongono che il contesto della chat possa aver influenzato i livelli di dolore dei partecipanti, un'altra possibilità additiva è che questi pazienti stessero sperimentando la presenza sociale con gli estranei, che stavano conversando da un luogo esterno all'ospedale, e si sentissero quindi meno presenti in l'ambiente ospedaliero. Questo potrebbe spiegare perché i partecipanti hanno ricevuto maggiori benefici da queste conversazioni di testo che dalle conversazioni con i propri cari, che stavano conversando dall'ambiente ospedaliero in cui si è verificato il loro dolore. Ciò è in linea con altre ricerche che mostrano che i partecipanti a una conversazione testuale stimano che la distanza fisica dal loro interlocutore sia maggiore se si sentono meno socialmente presenti con quel interlocutore. Il seguente esperimento confronterà gli effetti della presenza sociale e del trasporto in ambienti di realtà virtuale immersiva e servirà come base per progettare interventi più ampiamente accessibili.

METODI E STRATEGIA DI RICERCA: Un'analisi di potenza su uno studio pilota tra soggetti su partecipanti normali confrontando ambienti virtuali vicini e lontani suggerisce 48,5 partecipanti per una potenza di 0,8. Questo studio è un progetto all'interno dei soggetti che dovrebbe richiedere meno potenza. Tuttavia, per tenere conto dell'abbandono dei partecipanti, 75 partecipanti saranno invitati al primo studio pilota. Al fine di raccogliere rapidamente questo numero di pazienti con un rischio minimo, la raccolta dei dati inizierà con un campione di convenienza degli studenti. Gli stimoli di maggior successo verranno quindi modificati per essere sperimentati negli anziani in uno studio a lungo termine che esamina la realtà virtuale per i pazienti che già soffrono di dolore. Nel primo campione, i partecipanti visiteranno il laboratorio una volta per completare un esperimento della durata inferiore a un'ora. Ogni partecipante sperimenterà quattro condizioni che attraversano ambienti virtuali "vicini" e "lontani", e presenza sociale o non presenza sociale. (In questo esperimento, la presenza sociale sarà resa operativa come una conversazione con un complice rappresentato da un avatar). I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre sperimentano quattro ambienti: 1. Un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti. 2. Un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, in cui i partecipanti vedranno e converseranno con un complice rappresentato da un avatar. 3. Un'altra posizione. 4. Un altro luogo, in cui i partecipanti vedranno e converseranno con un confederato rappresentato da un avatar. I confederati seguiranno un copione per mantenere le conversazioni di lunghezza e contenuto simili. Durante ogni condizione, i partecipanti completeranno un compito di dolore indotto utilizzando un thermode Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Per una discussione più dettagliata di questo dispositivo e della giustificazione dello stimolo, consultare la sezione Problemi con i soggetti umani del Piano di monitoraggio della sicurezza dei dati). Prima di sperimentare le quattro condizioni sperimentali, i partecipanti completeranno un compito di dolore indotto "pratica" durante la visualizzazione di una duplicazione dell'ambiente virtuale. Ciò consentirà loro di orientarsi sia nell'ambiente virtuale che nel compito del dolore, poiché in base all'esperimento pilota, si prevede che gli effetti dell'ordine siano più notevoli per il primo compito del dolore somministrato. In questo e in tutti i successivi esercizi di dolore indotto, i partecipanti posizioneranno la loro mano non dominante sul thermode e saranno istruiti a rimuovere la mano non appena sentiranno che la temperatura è diventata "dolorosa". Verranno annotati l'inizio e la fine di ogni prova (quando inizia la rampa di calore e quando i partecipanti tolgono le mani) e quella durata temporale, e quindi il grado di temperatura a cui corrisponde, servirà come misura della soglia del dolore per quel processo. Oltre a questa misura dei risultati, dopo ogni prova del dolore i partecipanti compileranno anche un breve sondaggio di autovalutazione. Queste misure includeranno i loro sentimenti di presenza auto-riferiti nell'ambiente virtuale e la presenza sociale con il confederato. Il sondaggio includerà anche controlli di manipolazione per stabilire se i partecipanti ritenessero che il complice fosse una persona reale e se ritenessero che il complice si trovasse nel luogo descritto in ciascuna condizione. Tutte le condizioni successive saranno presentate in un ordine casuale per controllare gli effetti dell'ordine e condotte come segue. Il tempo per completare questi sondaggi sarà di circa 7-10 minuti, il che consentirà anche ai partecipanti di passare da una prova all'altra per riorientarsi verso l'ambiente reale e per dissipare eventuali effetti persistenti del calore sulle mani. Infine, i movimenti dei partecipanti verranno monitorati per fornire un'ulteriore indicazione di come i partecipanti interagiscano con l'ambiente virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell Virtual Embodiment Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto consenziente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi cardiovascolari
  2. Storia di svenimenti o convulsioni
  3. Taglio aperto o lesione sulla mano da testare termicamente
  4. Ustioni o scottature solari a portata di mano da testare termicamente.
  5. Gravidanza
  6. Incline a chinetosi, o avere condizioni di equilibrio o vertigini
  7. Commozione cerebrale recente
  8. Disturbi convulsivi
  9. Storia di svenimenti o convulsioni
  10. Deficit visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tempo 1
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
Comparatore attivo: Tempo 2
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei restanti tre interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
Comparatore attivo: Tempo 3
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei restanti due interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
Comparatore attivo: Tempo 4
Il partecipante completerà l'intervento rimanente; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore in gradi tollerati alla fine della prova
Lasso di tempo: L'inizio e la fine di ogni prova < 90 secondi
Il cambiamento di temperatura dall'inizio alla fine di ogni prova (quando inizia la rampa di calore e quando i partecipanti tolgono le mani) verrà annotato in millisecondi.
L'inizio e la fine di ogni prova < 90 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza sociale autodichiarata
Lasso di tempo: ~15 minuti alla fine di ogni prova
Questionario sui sentimenti auto-riferiti di presenza sociale con il confederato
~15 minuti alla fine di ogni prova
Presenza ambientale autodichiarata
Lasso di tempo: ~15 minuti alla fine di ogni prova
Questionario di sentimenti di presenza auto-riferiti nell'ambiente virtuale
~15 minuti alla fine di ogni prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701006910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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