- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157362
Effetti della presenza sociale e della percezione nella realtà virtuale sul dolore (SPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E SIGNIFICATO: La realtà virtuale (VR) è stata utilizzata per trattare il dolore per oltre 15 anni, ma il meccanismo del sollievo dal dolore resta da esplorare a fondo. La realtà virtuale è un mezzo di presenza particolarmente elevato, in quanto le persone che utilizzano la realtà virtuale tendono a reagire ai contenuti mediati come se fossero salienti per il loro io fisico. Come questo senso di presenza, il dolore è un fenomeno soggettivo: esiste solo se percepito da un individuo. La natura vivida e interattiva della realtà virtuale crea un senso di presenza nel mondo virtuale, o nei corpi virtuali, sostituendo plausibilmente le informazioni sensoriali del mondo reale con informazioni sensoriali che creano un ambiente virtuale e/o un corpo. Il lavoro precedente ha scoperto che la presenza in ambienti virtuali riduce il dolore. La presenza nella realtà virtuale, e nei media in generale, viene spesso definita metaforicamente come trasporto. Ad esempio, le persone dicono di qualcuno che sta leggendo un libro, "Lei è in un altro mondo" o si lamentano, "non è presente con me ora, è distratto dal tuo telefono". Quando una persona che soffre sente soggettivamente di non essere presente nella posizione reale dello stimolo doloroso, il suo senso di danno effettivo o potenziale può essere minore, e quindi la sua tolleranza al dolore può essere maggiore. Una componente dei mondi virtuali che può influenzare la percezione del dolore è quindi la loro capacità di "trasportare" lo spettatore in luoghi diversi dall'ospedale, dalla sua casa o da altri luoghi in cui sta provando dolore. Il precedente lavoro pilota sulla presenza in ambienti remoti nella realtà virtuale indicava che la presenza in un ambiente virtuale "lontano" anziché "vicino" aumentava la tolleranza al dolore in un compito di dolore indotto. Sebbene questi risultati puntino all'idea che il trasporto attraverso la presenza nella realtà virtuale possa aumentare la tolleranza al dolore o aumentare la soglia del dolore, questo risultato richiede più supporto per giustificare l'implementazione a una popolazione di pazienti. Tuttavia, i mondi virtuali consentono anche l'interazione sociale, che ha il potenziale per influenzare fortemente sia il dolore che la sensazione di presenza in un ambiente. Sebbene il supporto sociale sia stato collegato alla riduzione del dolore, in uno studio recente, i partecipanti che hanno inviato messaggi con uno sconosciuto durante un intervento chirurgico avevano meno probabilità di richiedere l'analgesia rispetto a quelli che hanno inviato messaggi con i compagni o hanno giocato a un gioco di distrazione sul proprio telefono. Mentre gli autori propongono che il contesto della chat possa aver influenzato i livelli di dolore dei partecipanti, un'altra possibilità additiva è che questi pazienti stessero sperimentando la presenza sociale con gli estranei, che stavano conversando da un luogo esterno all'ospedale, e si sentissero quindi meno presenti in l'ambiente ospedaliero. Questo potrebbe spiegare perché i partecipanti hanno ricevuto maggiori benefici da queste conversazioni di testo che dalle conversazioni con i propri cari, che stavano conversando dall'ambiente ospedaliero in cui si è verificato il loro dolore. Ciò è in linea con altre ricerche che mostrano che i partecipanti a una conversazione testuale stimano che la distanza fisica dal loro interlocutore sia maggiore se si sentono meno socialmente presenti con quel interlocutore. Il seguente esperimento confronterà gli effetti della presenza sociale e del trasporto in ambienti di realtà virtuale immersiva e servirà come base per progettare interventi più ampiamente accessibili.
METODI E STRATEGIA DI RICERCA: Un'analisi di potenza su uno studio pilota tra soggetti su partecipanti normali confrontando ambienti virtuali vicini e lontani suggerisce 48,5 partecipanti per una potenza di 0,8. Questo studio è un progetto all'interno dei soggetti che dovrebbe richiedere meno potenza. Tuttavia, per tenere conto dell'abbandono dei partecipanti, 75 partecipanti saranno invitati al primo studio pilota. Al fine di raccogliere rapidamente questo numero di pazienti con un rischio minimo, la raccolta dei dati inizierà con un campione di convenienza degli studenti. Gli stimoli di maggior successo verranno quindi modificati per essere sperimentati negli anziani in uno studio a lungo termine che esamina la realtà virtuale per i pazienti che già soffrono di dolore. Nel primo campione, i partecipanti visiteranno il laboratorio una volta per completare un esperimento della durata inferiore a un'ora. Ogni partecipante sperimenterà quattro condizioni che attraversano ambienti virtuali "vicini" e "lontani", e presenza sociale o non presenza sociale. (In questo esperimento, la presenza sociale sarà resa operativa come una conversazione con un complice rappresentato da un avatar). I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre sperimentano quattro ambienti: 1. Un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti. 2. Un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, in cui i partecipanti vedranno e converseranno con un complice rappresentato da un avatar. 3. Un'altra posizione. 4. Un altro luogo, in cui i partecipanti vedranno e converseranno con un confederato rappresentato da un avatar. I confederati seguiranno un copione per mantenere le conversazioni di lunghezza e contenuto simili. Durante ogni condizione, i partecipanti completeranno un compito di dolore indotto utilizzando un thermode Medoc TSA-2001/Model Q-Sense. (Per una discussione più dettagliata di questo dispositivo e della giustificazione dello stimolo, consultare la sezione Problemi con i soggetti umani del Piano di monitoraggio della sicurezza dei dati). Prima di sperimentare le quattro condizioni sperimentali, i partecipanti completeranno un compito di dolore indotto "pratica" durante la visualizzazione di una duplicazione dell'ambiente virtuale. Ciò consentirà loro di orientarsi sia nell'ambiente virtuale che nel compito del dolore, poiché in base all'esperimento pilota, si prevede che gli effetti dell'ordine siano più notevoli per il primo compito del dolore somministrato. In questo e in tutti i successivi esercizi di dolore indotto, i partecipanti posizioneranno la loro mano non dominante sul thermode e saranno istruiti a rimuovere la mano non appena sentiranno che la temperatura è diventata "dolorosa". Verranno annotati l'inizio e la fine di ogni prova (quando inizia la rampa di calore e quando i partecipanti tolgono le mani) e quella durata temporale, e quindi il grado di temperatura a cui corrisponde, servirà come misura della soglia del dolore per quel processo. Oltre a questa misura dei risultati, dopo ogni prova del dolore i partecipanti compileranno anche un breve sondaggio di autovalutazione. Queste misure includeranno i loro sentimenti di presenza auto-riferiti nell'ambiente virtuale e la presenza sociale con il confederato. Il sondaggio includerà anche controlli di manipolazione per stabilire se i partecipanti ritenessero che il complice fosse una persona reale e se ritenessero che il complice si trovasse nel luogo descritto in ciascuna condizione. Tutte le condizioni successive saranno presentate in un ordine casuale per controllare gli effetti dell'ordine e condotte come segue. Il tempo per completare questi sondaggi sarà di circa 7-10 minuti, il che consentirà anche ai partecipanti di passare da una prova all'altra per riorientarsi verso l'ambiente reale e per dissipare eventuali effetti persistenti del calore sulle mani. Infine, i movimenti dei partecipanti verranno monitorati per fornire un'ulteriore indicazione di come i partecipanti interagiscano con l'ambiente virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulto consenziente
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi cardiovascolari
- Storia di svenimenti o convulsioni
- Taglio aperto o lesione sulla mano da testare termicamente
- Ustioni o scottature solari a portata di mano da testare termicamente.
- Gravidanza
- Incline a chinetosi, o avere condizioni di equilibrio o vertigini
- Commozione cerebrale recente
- Disturbi convulsivi
- Storia di svenimenti o convulsioni
- Deficit visivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tempo 1
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
|
Comparatore attivo: Tempo 2
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei restanti tre interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
|
Comparatore attivo: Tempo 3
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei restanti due interventi; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
|
Comparatore attivo: Tempo 4
Il partecipante completerà l'intervento rimanente; Quasi non sociale, Quasi non sociale, Lontano non sociale o Lontano sociale
|
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce la stanza in cui sono seduti, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
I partecipanti saranno stabilmente seduti e osservati da un assistente di ricerca, mentre completano un compito di soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce una stanza diversa.
I partecipanti saranno stabilmente seduti, e osservati da un assistente ricercatore, mentre completano un compito sulla soglia del dolore indotto mentre sperimentano un ambiente virtuale che riproduce un'altra stanza, e conversano con un complice rappresentato da un avatar.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia del dolore in gradi tollerati alla fine della prova
Lasso di tempo: L'inizio e la fine di ogni prova < 90 secondi
|
Il cambiamento di temperatura dall'inizio alla fine di ogni prova (quando inizia la rampa di calore e quando i partecipanti tolgono le mani) verrà annotato in millisecondi.
|
L'inizio e la fine di ogni prova < 90 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza sociale autodichiarata
Lasso di tempo: ~15 minuti alla fine di ogni prova
|
Questionario sui sentimenti auto-riferiti di presenza sociale con il confederato
|
~15 minuti alla fine di ogni prova
|
Presenza ambientale autodichiarata
Lasso di tempo: ~15 minuti alla fine di ogni prova
|
Questionario di sentimenti di presenza auto-riferiti nell'ambiente virtuale
|
~15 minuti alla fine di ogni prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1701006910
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