Cognizione e ricaduta del fumo (HCS) (HCS)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che dichiarano di fumare almeno 5 sigarette (mentolo e non mentolo) al giorno, in media.

• Stato dell'HIV

  1. Fumatori con infezione da HIV: con diagnosi di infezione da HIV e con carica virale inferiore o uguale a 1000 copie/ml e conta CD4+ maggiore o uguale a 200 cellule/mm3 entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Fumatori non infetti dall'HIV: lo stato HIV negativo sarà confermato da un esame rapido del sangue HIV in loco.
• In grado di utilizzare la nicotina transdermica (TN) in modo sicuro, sulla base di una valutazione medica.
• Risiedere nell'area geografica da almeno 4 mesi.
• Le donne in età fertile (in base all'anamnesi medica) devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad esempio, preservativi e spermicida, contraccettivi orali, iniezione di Depo-Provera, cerotto contraccettivo, legatura delle tube) o astenersi da rapporti sessuali durante il periodo sono in studio e utilizzano nicotina transdermica.
• In grado di comunicare fluentemente in inglese.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso combinato/HIPAA.

Criteri di esclusione:

Comportamento del fumo

1. Iscrizione attuale o intenzione di iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi.
2. Uso regolare (quotidiano) di sigarette elettroniche, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus, sigari, sigaretti o pipe.
3. Uso attuale o intenzione di utilizzare sostituti della nicotina (gomme, cerotti, pastiglie, sigarette elettroniche) o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi.

Criteri di esclusione per alcol/droga

1. Diagnosi attuale non trattata e instabile di dipendenza da sostanze (ammissibile se utilizzato in passato e se in trattamento e stabile da almeno 30 giorni). L'attuale diagnosi non trattata e instabile di abuso di sostanze richiede l'approvazione del medico dello studio.
2. Uno screening antidroga positivo nelle urine per cocaina, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina (PCP), barbiturici, ecstasy (MDMA) all'assunzione (vedere Misure e Tabella 1 per i dettagli). Nei Laboratori 1 e 2, gli screening antidroga positivi nelle urine verranno esaminati caso per caso. Il PI determinerà se il partecipante sarà escluso o autorizzato a riprogrammare la visita, a quel punto dovrà fornire uno screening farmacologico negativo per continuare con lo studio.

Criteri di esclusione dei farmaci

Uso attuale o recente interruzione (entro gli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci:

1. Altri farmaci per smettere di fumare (es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin a rilascio prolungato (SR), Chantix)

   UN. Nota: una volta ritenuti idonei per lo studio, i partecipanti vengono istruiti a utilizzare solo la NRT fornita loro dal personale dello studio. Se un soggetto segnala di utilizzare un farmaco per smettere di fumare non oggetto dello studio (comprese altre forme di NRT), il medico dello studio e il PI valuteranno la situazione e determineranno se è sicuro per il soggetto continuare la partecipazione.

2. Farmaci antipsicotici (se usati per trattare i sintomi psicotici. Altri usi potrebbero essere idonei previa approvazione del medico).
3. Uso quotidiano di farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico (cerotti Duragesic/fentanil, Percocet, Oxycontin). Ai fumatori che riferiscono di assumere farmaci contenenti oppiacei "al bisogno" verrà chiesto di astenersi dall'uso fino al termine della partecipazione allo studio e che saranno testati per garantire che abbiano rispettato questo requisito.
4. Farmaci/corticosteroidi per l’asma (richiede l’approvazione del medico)
5. Antidepressivi (richiedono l'approvazione del medico)

Criteri di esclusione medica

1. Donne che autodichiarano una gravidanza in corso, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che attualmente allattano/allattano.
2. Diagnosi attuale di depressione maggiore instabile e non trattata, come determinata mediante autovalutazione e Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (idoneo se stabile da almeno 30 giorni).
3. Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico, come determinato dall'autovalutazione o dal MINI.
4. Anamnesi di malattia cardiaca, ictus o infarto miocardico, angina instabile o tachicardia (se stabile, richiede l'approvazione del medico dello studio).

5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (PAS) superiore a 160 o pressione arteriosa diastolica (PAD) superiore a 100) presente all'assunzione.

   UN. Nota: se un partecipante si presenta con una pressione sanguigna superiore a 160/100 durante le sessioni che si verificano nella settimana 3 (Pre-Quit) o ​​in qualsiasi altro momento durante il periodo di trattamento, non gli verrà fornito/potrà continuare il TN a meno che lo studio il medico concede l'approvazione.

6. Precedente reazione allergica al TN.
7. Storia di diabete (richiede l'approvazione del medico dello studio)
8. Storia di convulsioni (richiede l'approvazione del medico dello studio)
9. Storia di ulcere allo stomaco (richiede l'approvazione del medico dello studio)

Criteri di esclusione di precedenti di suicidio

1. Rischio di suicidio come indicato da almeno uno dei seguenti criteri sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (il PI e/o lo psicologo dello studio verranno consultati per valutare la sicurezza e determinare l'ammissibilità nei casi vicini ai limiti di ammissibilità):

1. Attuale idea suicidaria (entro 30 giorni dall'iscrizione)
2. Due o più tentativi di suicidio nel corso della vita
3. Qualsiasi tentativo di suicidio entro 2 anni dall'iscrizione

Criteri generali di esclusione

1. Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento del soggetto, come determinato dallo sperimentatore principale e/o dal medico dello studio.
2. Daltonismo.
3. Qualsiasi menomazione (fisica e/o neurologica), inclusa quella visiva o di altro tipo, che impedisce l'esecuzione di compiti cognitivi.
4. Impossibilità di fornire il consenso informato o di completare una qualsiasi delle attività dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.