Cross-linking corneale accelerato con diverse soluzioni di riboflavina
2 marzo 2021 aggiornato da: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna
Valutazione degli effetti di un protocollo di cross-linking corneale accelerato con diverse soluzioni di riboflavina
Seguendo la legge Bunsen-Roscoe, sono stati introdotti protocolli di reticolazione accelerata con intensità di irradiazione più elevate e tempi di irradiazione più brevi.
Inoltre, nuove soluzioni di riboflavina con HPMC (idrossilpropilmetilcellulosa) invece di destrano hanno trovato la loro strada nel trattamento con CXL.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici in un protocollo accelerato di cross-linking del collagene corneale con diverse soluzioni di riboflavina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratocono progressivo
- Indicazione per il trattamento
- Pachimetria preoperatoria > 400
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ri-CXL
- Cheratite
- Altre malattie dell'occhio che limitano l'acuità visiva rispetto alle malattie ectasiche corneali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina con il 20% di destrano
Riboflavina gocce con destrano
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La riboflavina con il 20% di destrano o HPMC verrà somministrata ogni 2 minuti per un totale di 30 minuti (destrano) o 10 minuti (HPMC), rispettivamente
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ACTIVE_COMPARATORE: Riboflavina con HPMC
La riboflavina cade con HPMC
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La riboflavina con il 20% di destrano o HPMC verrà somministrata ogni 2 minuti per un totale di 30 minuti (destrano) o 10 minuti (HPMC), rispettivamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kmax
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cheratometria più ripida
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità stromale centrale postoperatoria della linea di demarcazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
La profondità della linea di demarcazione dopo CXL sarà misurata un mese dopo l'intervento con un AS-OCT
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1 mese
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LogMAR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Acuità visiva
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1390/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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