Modalità di imaging nella diagnosi di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine.
L'uso di diverse modalità di imaging nella diagnosi di enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine.
Background L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle condizioni più gravi nei neonati e colpisce fino al 10% dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Nella popolazione più prematura i tassi di mortalità possono salire fino al 60%.
I risultati tipici della radiografia addominale (AR) includono pnuematosi intestinale (PI), gas della vena porta (PVG) e pneumoperitoneo, ma a volte non sono presenti nemmeno nei casi più gravi. L'ecografia addominale (AUS) può rappresentare PI, PVG e pneumoperitoneo (in alcuni casi una testa di AR), ma fornisce anche altre informazioni cruciali come la vitalità della parete intestinale (spessore o assottigliamento) e il liquido addominale libero. Questi risultati aggiuntivi sono utili per accelerare la diagnosi e la gestione della NEC.
Metodi e analisi L'ipotesi in fase di test è che la preformatura di una AUR in pazienti con sintomi clinici di NEC ma AR inconcludente/normale migliorerà i tassi di rilevamento e accelererà il trattamento nei bambini nati a <32 settimane.
Discussione L'uso dell'AUS insieme all'AR come test aggiuntivo può aumentare l'accuratezza della diagnosi di NEC e precipitare il trattamento. L'implementazione rapida di antibiotici e riposo intestinale è estremamente importante. Per quanto ne sappiamo, il nostro studio sarà il primo a concentrarsi solo sui VLBW, che sono i più inclini a NEC. Sarà anche il primo studio multicentrico a valutare l'uso dell'AUS come test aggiuntivo, consentendoci di reclutare un numero significativamente più elevato di pazienti rispetto agli studi pubblicati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Contatto:
- Joanna Seliga-Siwecka, MD PhD
- Numero di telefono: +48225966155
- Email: joanna.seliga@wum.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distensione addominale
- Anse intestinali visibili
- Intolleranza alimentare (definita come vomito ≥ 2 poppate consecutive o residui gastrici >50% per poppata in ≥ 2 poppate consecutive, residui biliari, vomito biliare)
- Instabilità della temperatura (definita come ≥ 2 misurazioni consecutive)
- Feci sanguinanti Frank
- Instabilità cardiovascolare (ipotensione; definita come MAP < 30 mmHg, tachicardia > 160/' o bradicardia < 80/')
- Apnea ricorrente
- Aumento della circonferenza addominale > 2 cm (consentendo una variabilità tra osservatori di 1 cm) entro 12 ore
- Eritemia della parete addominale
E/o almeno 2 dei seguenti risultati di laboratorio5:
- Trombocitopenia < 50 x103/uL
- Leucopenia <6 x106/uL
- PCR > 10 mg/L
- PCT > 1ng/ml
- Coagulopatia
Criteri di esclusione:
• < 22 settimane di età gestazionale o > 32 settimane (stimate mediante ecografia)
- Anomalie congenite
- Nessun consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Radiografia addominale normale (AR)
Dopo aver soddisfatto i criteri di iscrizione, a ciascun paziente verrà eseguito un AR.
Un'immagine sarà ottenuta con un raggio verticale e uno orizzontale, con il paziente supino.
|
Dopo aver soddisfatto i criteri di iscrizione, a ciascun paziente verrà eseguito un AR.
Un'immagine sarà ottenuta con un raggio verticale e uno orizzontale, con il paziente supino.
Se l'AR non è conclusivo o non vengono registrate anomalie tipiche per NEC, verrà ordinato un AUS.
|
|
Ecografia addominale (AUS)
Se la radiografia addominale semplice non è conclusiva o non vengono registrate anomalie tipiche per NEC, verrà ordinato un AUS.
|
Dopo aver soddisfatto i criteri di iscrizione, a ciascun paziente verrà eseguito un AR.
Un'immagine sarà ottenuta con un raggio verticale e uno orizzontale, con il paziente supino.
Se l'AR non è conclusivo o non vengono registrate anomalie tipiche per NEC, verrà ordinato un AUS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di intervento
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di età post-concezionale
|
Il tempo necessario per iniziare il trattamento conservativo e/o chirurgico dopo la diagnosi di NEC con AR rispetto a AR e AUS
|
fino a 40 settimane di età post-concezionale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di età post-concettuale
|
Sensibilità e specificità di una strategia diagnostica che prevede una combinazione di AR (test di riferimento) seguito da AUS (test indice) rispetto all'AR (test di riferimento) nella diagnosi di NEC.
|
fino a 40 settimane di età post-concettuale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAROWA USG VERSION 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .