- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193723
Blocco del campo anestetico locale guidato da ultrasuoni (una procedura in cinque fasi) per la riparazione dell'ernia inguinale aperta
Efficacia del blocco del campo anestetico locale guidato da ultrasuoni (una procedura in cinque fasi) come unico anestetico per la riparazione dell'ernia inguinale aperta rispetto all'anestesia spinale: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale aperta è una delle procedure più comuni eseguite in tutto il mondo. Tuttavia, non vi è consenso riguardo alla tecnica di anestesia ottimale per questo intervento chirurgico. Sono state utilizzate tecniche di anestesia generale, spinale, epidurale e locale, ognuna con i propri vantaggi e svantaggi.
L'anestesia generale comporta rischi di possibili complicanze delle vie aeree, deterioramento postoperatorio della funzione cognitiva, mal di gola, nausea, vomito e periodo prolungato di immobilizzazione con rischio associato di trombosi venosa profonda e degenza ospedaliera prolungata. L'anestesia spinale, sebbene efficace, non è priva di rischi nei pazienti con cardiopatia scompensata, trauma cranico recente, convulsioni e coagulopatie. Anche l'anestesia spinale ed epidurale è stata associata a instabilità emodinamica, vomito, ritenzione urinaria, mal di testa post-puntura durale e mal di schiena.
L'uso dell'infiltrazione pre-incisione di anestetici locali per i blocchi di campo si è rivelato un'aggiunta efficace nonché un'alternativa all'anestesia spinale e generale in molti studi. Associato alla sedazione o da solo, offre minore instabilità cardiovascolare, deambulazione precoce ed efficace controllo del dolore post-operatorio. Inoltre, è stato riscontrato che riduce i costi ospedalieri del 50% e offre una migliore soddisfazione del paziente.
Harvey Cushing e William Halsted descrissero per la prima volta il blocco del campo inguinale nel 1900. da allora, la sua efficacia e i suoi vantaggi sono stati confrontati da molti chirurghi e anestesisti in numerosi studi. I perfezionamenti e le modifiche nella tecnica continuano ancora. Nel 1963, Joseph L. Ponka descrisse in dettaglio una procedura in sette fasi per eseguirla con successo in 837 pazienti.
Nel 1994, Parvis e colleghi hanno eseguito una tecnica passo dopo passo per il blocco del campo di infiltrazione di anestetico locale per la riparazione dell'ernia inguinale aperta.
L'ecografia è una forma di imaging sicura ed efficace. Negli ultimi due decenni, le apparecchiature a ultrasuoni sono diventate più compatte, di qualità superiore e meno costose. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per guidare l'inserimento dell'ago e sono stati segnalati numerosi approcci a nervi e plessi. Un chiaro vantaggio della tecnica è che gli ultrasuoni producono "immagini viventi" o immagini "in tempo reale". L'identificazione delle strutture anatomiche neuronali e adiacenti (vasi sanguigni, peritoneo, ossa, organi) insieme all'ago è un altro vantaggio. Inoltre, la variabilità anatomica può essere responsabile dei fallimenti del blocco e la tecnologia a ultrasuoni che consente la visualizzazione diretta può superare questo problema. La visualizzazione ecografica consente l'esecuzione del posizionamento della punta dell'ago extra-epineurale e la somministrazione di anestetico locale evitando l'iniezione intra-epineurale.
In questo studio verrà testata una modifica alla tecnica eseguita da Parvis e colleghi. La nostra modifica eseguirà la tecnica sotto guida ecografica e completamente prima dell'incisione cutanea, che, per quanto ne sappiamo, non è stata tentata prima in letteratura.
L'anestesia locale somministrata prima dell'incisione cutanea produce un'analgesia postoperatoria più lunga perché l'infiltrazione locale teoricamente inibisce l'accumulo di molecole nocicettive locali e, pertanto, vi è un migliore controllo del dolore nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a valutare il successo, l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di una semplice tecnica di infiltrazione anestetica locale guidata da ultrasuoni in cinque fasi per la riparazione dell'ernia inguinale aperta unilaterale e anche per confrontare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e il controllo del dolore del blocco con l'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ASA I, II o Ø.
- Pazienti con ernia inguinale unilaterale per intervento di ernioplastica riparativa a maglia aperta elettiva.
Criteri di esclusione:
- Ernia inguinale bilaterale, ricorrente o complicata.
- Operazioni di emergenza o operazioni che durano più di due ore.
- Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol.
- Dolore cronico, con uso quotidiano di analgesici.
- Controindicazione all'anestesia locale.
- Controindicazione dell'anestesia spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Verrà eseguito il blocco del campo in cinque fasi guidato dagli Stati Uniti
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L'ecografia guiderà l'inserimento dell'ago nei seguenti strati (tranne l'iniezione intradermica):
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Comparatore attivo: Gruppo B
L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta
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L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta, con ago spinale Quincke calibro 25 nello spazio intervertebrale L3-L4, sotto tutte le precauzioni asettiche e infiltrazione locale, con 3,0 ml di bupivacaina allo 0,5% (pesante) dopo aver assicurato un flusso libero, chiaro e adeguato di cerebrospinale fluido.
Dopo aver somministrato l'anestesia spinale, il paziente verrà fatto sdraiare supino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
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Valutazione numerica Punteggio del dolore 4 ore dopo l'intervento
|
4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Valutazione numerica Punteggio del dolore 30 minuti dopo l'intervento.
|
30 minuti
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NRS 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
|
Valutazione numerica Punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento.
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12 ore
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Ora della prima dose analgesica di salvataggio
Lasso di tempo: 12 ore
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Il momento della richiesta della prima dose di soccorso del farmaco analgesico
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12 ore
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Dose analgesica totale nelle prime 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore
|
Le dosi totali di analgesici necessari (sia oppioidi che non oppioidi) per mantenere un punteggio NRS <3 nelle prime 12 ore postoperatorie
|
12 ore
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|
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 ore
|
Complicazioni tra cui nausea, vomito, ematoma della ferita, ipotensione, cefalea persistente e ritenzione urinaria
|
12 ore
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|
Tempo per la deambulazione
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il tempo necessario per iniziare la deambulazione non assistita senza dolore e la durata della degenza ospedaliera.
|
12 ore
|
|
Soddisfazione intraoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 12 ore
|
Soddisfazione del paziente intraoperatorio (valutato come 1 molto soddisfatto, 2 moderatamente soddisfatto e 3 poco soddisfatto).
|
12 ore
|
|
Soddisfazione del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
|
Soddisfazione del chirurgo intraoperatorio rispetto al tipo di anestesia (soddisfatto o meno)
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
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- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UsHernia
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