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Funzione cognitiva precoce nei pazienti anziani dopo chirurgia laser laringea: Des vs Prop (POCDLLS)

26 luglio 2018 aggiornato da: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Funzione cognitiva precoce e recupero nei pazienti anziani dopo chirurgia laser laringea: anestesia a base di desflurano vs propofol

Il deterioramento cognitivo postoperatorio è una delle complicanze più comuni nei pazienti chirurgici anziani. La chirurgia laser laringea è una procedura breve, ma caratterizzata da un alto rischio di disastroso incendio delle vie aeree. Quindi la concentrazione di ossigeno consigliata è inferiore al 30%. Per i pazienti anziani, a causa del declino preoperatorio della funzione cardiovascolare e polmonare e della funzione cognitiva, esiste la possibilità che una bassa concentrazione intraoperatoria di ossigeno possa portare alla caduta della tensione arteriosa dell'ossigeno, alla diminuzione dell'ossigenazione cerebrale e all'esacerbazione della compromissione della funzione cerebrale. L'anestesia endovenosa e l'anestesia per inalazione sono due tecniche comunemente usate per l'anestesia generale. Di conseguenza, svolgiamo questo studio per identificare se diverse classi di anestetici possono influenzare la funzione cognitiva postoperatoria nel paziente anziano sottoposto a chirurgia laringea laser.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sequenza di assegnazione è generata dalla generazione di numeri casuali del computer e l'assegnazione viene inserita in buste sigillate opache numerate in sequenza da un non investigatore. L'arruolamento e la raccolta dei dati sono eseguiti da personale di ricerca qualificato che non è coinvolto nella cura dei pazienti. I medici curanti non sono all'oscuro del gruppo di assegnazione, ma tutto il resto del personale coinvolto sia nella raccolta e nella raccolta dei dati, sia nella somministrazione dei test neurocognitivi, è all'oscuro dell'assegnazione del gruppo

La misura principale sono i punteggi MMS. Le misurazioni secondarie sono il punteggio di desaturazione intraoperatoria (moltiplicando Spo2 <90% per il tempo (secondi)), il tempo di estubazione, il tempo di orientamento e il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).

Una dimensione del campione di 35 è stata determinata utilizzando un'analisi di potenza basata sul presupposto che l'incidenza del deterioramento cognitivo postoperatorio nell'adulto dopo chirurgia otorinolaringoiatrica sarebbe stata del 50%, b) una riduzione del 70% (dal 50% al 15%) sarebbe clinicamente significativo, e c) α= 0,05, β= 0,2.

Le variabili continue sono state espresse come media ± deviazione standard (SD) mentre le variabili categoriali sono state espresse come frequenza e percentuale per la descrizione dei dati.

L'esito di interesse è il declino cognitivo. È stato costruito un modello di equazione di stima generalizzata (GEE) con struttura di covarianza di simmetria composta per confrontare le differenze tra due trattamenti con punti temporali diversi come fattori ripetuti. Poiché l'effetto dei trattamenti può variare in diversi punti temporali, nel modello è stata inclusa un'interazione tra trattamenti e tempo. È stato condotto un test post hoc corretto da Bonferroni per regolare il livello significativo osservato per confronti multipli se l'ipotesi nulla è stata respinta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xia Shen, M.D.
  • Numero di telefono: 8613611874118
  • Email: zlsx@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia laringea laser in anestesia generale con tecnica a base di propofol o desflurano.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi dallo studio i pazienti con disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale, epilessia o ipertensione incontrollata o coloro che assumono farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale. Sono esclusi dallo studio anche i pazienti che mostrano un'evidente alterazione dello stato mentale o si rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo propofol
Anestesia generale a base di propofol/remifentanil.
Droga: Propofol
Nel gruppo propofol/remifentanil, propofol a una velocità di 75~150 µg/kg/min e remifentanil a 0,1-0,3 µg/kg/min vengono mantenuti per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Iniezione di propofol da AstraZeneca
Sperimentale: gruppo desflurano
Anestesia generale a base di desflurano/remifentanil.
Droga: Desflurano
Nel gruppo desflurano/remifentanil, desflurano alla concentrazione di fine espirazione a 0,7~1,0 concentrazione alveolare minima (MAC) e remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min.
Altri nomi:
  • Suprane di Baxter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Mini-Mental State (MMS).
Lasso di tempo: Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo l'intervento
Modifica del questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo prima e dopo l'intervento chirurgico
Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Mini-Mental State (MMS).
Lasso di tempo: Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento
Modifica del questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo prima e dopo l'intervento chirurgico
Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento
Modifica del punteggio del test Mini-Mental State (MMS).
Lasso di tempo: Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 3 ore dopo l'intervento
Modifica del questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo prima e dopo l'intervento chirurgico
Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 3 ore dopo l'intervento
Modifica del punteggio del test Mini-Mental State (MMS).
Lasso di tempo: Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Modifica del questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo prima e dopo l'intervento chirurgico
Modifica del punteggio MMS tra due punti temporali (il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POCD-DesProp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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