- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194659
Sinergia tra colina e DHA
15 gennaio 2020 aggiornato da: Cornell University
Integrazione materna di colina e suo impatto sull'apporto di acido docosaesaenoico nella gravidanza umana
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di colina influenza la disponibilità di acido docosaesaenoico durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esiste una sinergia metabolica tra colina, fosfolipidi e metabolismo degli acidi grassi polinsaturi.
Prove precedenti del nostro laboratorio hanno dimostrato che una maggiore assunzione di colina nella dieta aumenta la quantità di acido docosaesaenoico (DHA) incorporato nella fosfatidilcolina (PC), come misurato dalle concentrazioni di PC-DHA negli eritrociti circolanti.
Il PC-DHA deriva dalla produzione di PC attraverso la via della fosfatidil N-etanolammina metiltransferasi (PEMT) ed è fondamentale per esportare il grasso dal fegato ai tessuti periferici.
Stiamo espandendo questo lavoro alle donne incinte, per le quali l'assunzione di DHA è fondamentale per sostenere la crescita del bambino in via di sviluppo, intraprendendo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'integrazione di colina (500 mg) durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza.
Tutte le donne consumeranno 200 mg di acido docosaesaenoico (DHA), una vitamina prenatale, e 25-50 mg di colina deuterata (colina d9) al giorno per tutta la durata dello studio.
L'uso di un isotopo stabile consentirà di modellare la dinamica della colina durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza e di calcolare l'attività della PEMT nelle donne in gravidanza.
I partecipanti consenzienti forniranno un prelievo di sangue di base, seguito da 2 ulteriori prelievi di sangue durante le loro gravidanze e sangue materno/cordonale alla nascita, oltre alla placenta.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'integrazione di colina aumenti la quantità di PC-DHA nel sangue delle donne in gravidanza e ne aumenti l'apporto al feto in via di sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie A. Caudill, PhD, RD
- Numero di telefono: 607-254-7456
- Email: mac379@cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin C. Klatt, PhD, RD
- Numero di telefono: 267-978-8889
- Email: klatt@bcm.edu
Luoghi di studio
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New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Reclutamento
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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Contatto:
- Erica Bender, MSN, CNM
- Numero di telefono: 607-255-9417
- Email: eb572@cornell.edu
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Investigatore principale:
- Marie A. Caudill, PhD, RD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide sane, single settimane gestazionali 12-16, età 21-40 anni, disponibilità a rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione abitualmente alta di colina/DHA
- BMI pre-gravidanza >32
- Complicanze e comorbidità della gravidanza (al basale e durante lo studio)
- Attuali fumatori, bevitori o tossicodipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Placebo
La somministrazione del cloruro di colina deuterata avverrà in una soluzione cocktail di succo d'uva.
Per le persone nel braccio placebo della sperimentazione, al cocktail non verrà aggiunto ulteriore cloruro di colina.
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Sperimentale: Colina supplementare
La somministrazione del cloruro di colina deuterata avverrà in una soluzione cocktail di succo d'uva.
Per le persone nel braccio sperimentale della sperimentazione, al cocktail verrà aggiunto del cloruro di colina supplementare.
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Il cloruro di colina è un sale di colina solubile in acqua che verrà fornito in una soluzione di succo ai partecipanti da consumare quotidianamente.
L'intervento aumenterà l'assunzione di colina nella dieta di 500 mg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specie di fosfatidilcolina contenenti DHA negli eritrociti circolanti
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 12-16 attraverso settimane gestazionali 38-41
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Le specie di fosfatidilcolina contengono 2 code di acidi grassi; le fosfatidilcoline contenenti DHA nelle posizioni sn-1 o sn-2 si trovano circolanti negli eritrociti e fungono da marker a lungo termine dello stato di DHA.
L'eritrocita PC-DHA è parzialmente fornito dalla lisofosfatidilcolina legata all'albumina arricchita con DHA, un prodotto della via della fosfatidiletanolamina metiltransferasi nel fegato, che si è dimostrato sensibile all'assunzione di colina nella dieta nelle donne non gravide.
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Settimane gestazionali 12-16 attraverso settimane gestazionali 38-41
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metaboliti di colina circolanti marcati e non marcati nel plasma materno
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 12-16 attraverso settimane gestazionali 38-41
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Le concentrazioni e gli arricchimenti isotopici di colina e dei suoi metaboliti (betaina, dimetilglicina, sarcosina, fosfatidilcolina totale) saranno determinati nei compartimenti materno, placentare e fetale mediante cromatografia liquida Tandem Mass Spectrometry
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Settimane gestazionali 12-16 attraverso settimane gestazionali 38-41
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L'impatto della colina alimentare sulle concentrazioni totali di DHA nei compartimenti materno, fetale e placentare
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 12-16 attraverso settimane gestazionali 38-41
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Le concentrazioni totali di acido docosaesaenoico (DHA; % di acidi grassi totali determinati mediante gascromatografia-rivelatore a ionizzazione di fiamma) saranno misurate nel sangue materno durante questo studio.
Inoltre, a termine, la placenta e il sangue cordonale saranno raccolti e analizzati per le misurazioni del DHA totale.
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Settimane gestazionali 12-16 attraverso settimane gestazionali 38-41
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L'associazione della supplementazione di colina materna con il punteggio di novità della memoria di riconoscimento visivo infantile
Lasso di tempo: 5, 7, 10 e 13 mesi di età
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Il punteggio di novità composito (proporzione di guardare l'immagine del romanzo) è ottenuto da una serie di 9 test di confronto accoppiati visivi.
Il punteggio di novità è una misura della memoria di riconoscimento visivo per i neonati e ha dimostrato di prevedere i risultati cognitivi durante l'infanzia.
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5, 7, 10 e 13 mesi di età
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L'associazione della supplementazione di colina materna con il punteggio di velocità di orientamento dell'attenzione visiva infantile
Lasso di tempo: 5, 7, 10 e 13 mesi di età
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La velocità di orientamento dell'attenzione visiva è misurata dalla latenza per avviare uno spostamento di fissazione guidato dallo stimolo verso un bersaglio visivo periferico (media fino a 20 presentazioni bersaglio).
Il punteggio di orientamento è risultato sensibile all'integrazione materna di colina nei bambini di questa età e ha mostrato un'affidabilità test-retest accettabile e la previsione dei risultati dell'attenzione, della memoria e del quoziente di intelligenza durante l'infanzia.
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5, 7, 10 e 13 mesi di età
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L'associazione dell'integrazione materna di colina con il punteggio di attenzione focalizzata sostenuta dall'infante
Lasso di tempo: 5, 7, 10 e 13 mesi di età
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L'attenzione focalizzata sostenuta viene misurata durante un periodo di 5 minuti in cui i bambini sono impegnati in un gioco solitario con un giocattolo complesso.
Il punteggio è la durata media del coinvolgimento del bambino in uno stato di attenzione focalizzata sul giocattolo.
È stato riscontrato che i bambini che mantengono l'attenzione focalizzata per periodi più lunghi hanno meno problemi di attenzione da bambini.
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5, 7, 10 e 13 mesi di età
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L'associazione della supplementazione di colina materna con il punteggio di memoria di richiamo infantile
Lasso di tempo: 13 mesi di età
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La memoria di richiamo viene misurata con un protocollo di imitazione differita.
Il bambino guarda un adulto eseguire una nuova sequenza di azioni su un insieme di oggetti per produrre un risultato interessante.
Dopo un ritardo di 15 minuti pieno di distrazione, il bambino riceve gli oggetti e viene incoraggiato a impegnarsi nelle azioni modellate.
Il punteggio è il numero di azioni bersaglio riprodotte (media di 3 problemi).
I neonati che ottengono punteggi di memoria di richiamo più elevati ottengono risultati migliori nei test di memoria durante l'infanzia.
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13 mesi di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione materna di colina e composizione del microbioma
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 12-16 attraverso Settimane gestazionali 38-41 e mese neonatale 3
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Valutare l'effetto dell'assunzione materna di colina durante la gravidanza sul microbioma intestinale materno e neonatale e l'effetto del microbioma materno sui biomarcatori dello stato materno.
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Settimane gestazionali 12-16 attraverso Settimane gestazionali 38-41 e mese neonatale 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie A. Caudill, PhD, RD, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
5 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
5 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #: 1702006936
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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