Crioprotezione della mucosite orale indotta da chemioterapia dopo trapianto di cellule staminali autologhe, uno studio randomizzato

Il grado di OM viene valutato in otto sedi intraorali, in accordo con la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) (classificata da 0 a 3 per l'ulcerazione e da 0 a 2 per l'eritema). 0 corrisponde a "normale" mentre 3 e 2 sono rispettivamente "dolore >3 cm2" e "grave eritema". La valutazione genera sia una media per l'ulcerazione OMAS (0-3) e l'eritema OMAS (0-2) sia una media totale dell'OMAS (0-5), che è la media sia dell'ulcerazione che dell'eritema.

Oltre all'OMAS, anche l'ulcerazione e l'eritema sono valutati con la scala dell'OMS (classificata da 0 a 4) dove 0 è "nessuna mucosite" e 4 è "ulcerazione, nutrizione parenterale totale".

La valutazione con OMAS e OMS viene eseguita da un dentista, all'oscuro del gruppo di trattamento, tre volte alla settimana, ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, fino alla dimissione o al massimo il giorno +28. La valutazione con l'OMS viene eseguita anche da infermieri che sono non cieco al gruppo di trattamento, tre volte a settimana.

Inoltre, i pazienti, al termine del raffreddamento, valutano la tollerabilità del rispettivo metodo di raffreddamento con l'ausilio di un questionario sviluppato per lo studio. Il questionario ha lo scopo di dare un'idea di eventuali disagi o effetti collaterali che i pazienti provano a causa del metodo di raffreddamento.

I pazienti valutano quotidianamente la loro percezione dei problemi orali con l'ausilio di domande specifiche in un diario sviluppato per lo studio. Le domande hanno lo scopo di fornire un quadro dell'effetto dell'OM sullo stato generale del paziente.

La qualità generale della vita viene valutata due volte durante il periodo di studio, prima dell'inizio del trattamento e alla dimissione, con uno strumento di qualità della vita convalidato.

Il dolore orale viene valutato con una scala analogica visiva (VAS) con gli estremi classificati su una scala a 10 cifre (0-10) dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore insopportabile".

Le informazioni sulla nutrizione parenterale totale (TPN), il numero di giorni di degenza, la dose totale di oppioidi, la perdita di peso e la temperatura corporea verranno recuperate dalle cartelle cliniche dei pazienti. I risultati di laboratorio degli esami del sangue saranno recuperati dal registro dei risultati dei test di ciascun dipartimento.

Il risultato delle valutazioni è documentato su appositi fogli nel kardex individuale del paziente.