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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib negli adulti con uveite non infettiva attiva (HUMBOLDT)

23 dicembre 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di filgotinib in soggetti con uveite non infettiva attiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'uveite non infettiva misurata dalla percentuale di partecipanti che falliscono il trattamento per l'uveite non infettiva attiva entro la settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Germania
      • Münster, Germania
        • St. Franziskus Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Remuera, Nuova Zelanda, 1050
        • Auckland Eye
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Viene diagnosticata una uveite intermedia, posteriore o pan-uveite attiva non infettiva

  • Deve avere una malattia uveitica attiva alla visita del giorno 1/basale come definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno un occhio nonostante 2 settimane di terapia di mantenimento con prednisone orale (da ≥ 10 mg/die a ≤ 60 mg/ giorno) o un corticosteroide orale equivalente:

    • Lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria, corioretinica e/o infiammatoria
    • ≥ 2+ cellule della camera anteriore secondo i criteri della Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN).
    • ≥ 2+ foschia vitreale secondo i criteri del National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN)
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva (TB) o tubercolosi latente non trattata

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipanti con pressioni intraoculari elevate e/o glaucoma grave
  • Uveite infettiva confermata o sospetta, inclusa ma non limitata a uveite infettiva dovuta a tubercolosi, citomegalovirus (CMV), virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1), malattia di Whipple, virus Herpes Zoster (HZV), malattia di Lyme, toxoplasmosi e virus dell'herpes simplex (HSV)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib
I partecipanti riceveranno filgotinib 200 milligrammi (mg) una volta al giorno per un massimo di 52 settimane insieme a una raffica standardizzata di prednisone di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno) al giorno 1/basale seguita da un programma di riduzione obbligatorio definito dal protocollo fino alla settimana 15 .
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Prednisone
Compresse somministrate per via orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare filgotinib una volta al giorno per un massimo di 52 settimane insieme a un burst standardizzato di prednisone di 60 mg/die al giorno 1/basale seguito da un programma di riduzione obbligatorio definito dal protocollo fino alla settimana 15.
Droga: Prednisone
Compresse somministrate per via orale
Droga: Placebo per abbinare filgotinib
Compresse somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che falliscono il trattamento per l'uveite non infettiva attiva entro la settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 24
Il fallimento del trattamento era un partecipante che soddisfaceva almeno 1 di questi criteri in almeno 1 occhio: nuove lesioni infiammatorie attive rispetto al giorno 1/basale (tutte le visite a partire dalla settimana (settimana) 6); Incapacità di raggiungere ≤ Grado 0,5+ (alla settimana 6) o aumento di 2 fasi (cambio dal Grado 0 al Grado 2+/dal Grado 0,5+ al Grado 3+) (tutte le visite dopo la settimana 6) rispetto al miglior stato (RBS) raggiunto nel grado cellulare della camera anteriore (AC) (criteri di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite [SUN]) [i gradi delle cellule AC vanno da 0 (0 cellule) a 4+ (> 50 cellule), punteggi più alti = uveite grave]; Incapacità di raggiungere ≤ Grado 0,5+ (alla settimana 6) o aumento di 2 fasi (tutte le visite dopo la settimana 6) RBS raggiunto nel grado Vitreous Haze (VH) (criteri National Eye Institute [NEI]/SUN) [I gradi VH vanno da 0 (nessun VH evidente) a 4+ (la testa del nervo ottico è oscurata), punteggi più alti=uveite grave]; Peggioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥15 lettere RBS raggiunte (tutte le visite a partire dalla settimana 6), misurato da un diagramma oculare, meno lettere corrette = uveite grave.
Dalla settimana 6 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento durante o dopo la settimana 6
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
Il fallimento del trattamento era un partecipante che soddisfaceva almeno 1 di questi criteri in almeno 1 occhio: nuove lesioni infiammatorie attive rispetto al giorno 1/basale (tutte le visite a partire dalla settimana 6); Incapacità di raggiungere ≤ Grado 0,5+ (alla settimana 6) o aumento di 2 fasi (cambio dal Grado 0 al Grado 2+/dal Grado 0,5+ al Grado 3+) (tutte le visite dopo la settimana 6) rispetto al miglior stato (RBS) raggiunto nel grado delle cellule AC (criteri SUN) [i gradi delle cellule AC vanno da 0 (0 cellule) a 4+ (>50 cellule), punteggi più alti=uveite grave]; Incapacità di raggiungere un grado ≤ 0,5+ (alla settimana 6) o aumento di 2 fasi (tutte le visite dopo la settimana 6) RBS raggiunto nel grado VH (criteri NEI/SUN) [i gradi VH vanno da 0 (nessun VH evidente) a 4+ ( la testa del nervo ottico è oscurata), punteggi più alti=uveite grave]; Peggioramento della BCVA di ≥15 lettere RBS raggiunte (tutte le visite a partire dalla settimana 6), misurato da un diagramma oculare, meno lettere corrette = uveite grave.
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Variazione del grado di foschia vitreale (VH) in ciascun occhio (criteri NEI/SUN), dal miglior stato raggiunto prima della settimana 6 alla settimana 52 o visita di fine trattamento (EOT) o interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
La classificazione di VH si è basata sulla pubblicazione del NEI, anch'essa adattata dal gruppo di lavoro SUN. I gradi VH vanno da 0 (nessun VH evidente) a 4+ (la testa del nervo ottico è oscurata), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'uveite. Una variazione negativa rispetto al miglior valore di stato ottenuto prima della settimana 6 indica un miglioramento.
Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
Modifica del grado cellulare della camera anteriore (AC) in ciascun occhio, dal miglior stato raggiunto prima della settimana 6 alla settimana 52 o alla visita EOT o ET
Lasso di tempo: Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
Il numero di celle AC osservate all'interno di un raggio a fessura di 1 mm × 1 mm è stato registrato per ciascun occhio. Il numero riportato è stato utilizzato per determinare il grado secondo i criteri SUN. I gradi delle cellule AC vanno da 0 (0 cellule in campo) a 4+ (>50 cellule in campo), con punteggi più alti che indicano più cellule visibili nell'AC e una maggiore gravità dell'uveite. Una variazione negativa rispetto al miglior valore di stato ottenuto prima della settimana 6 indica un miglioramento.
Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
Variazione del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) in ciascun occhio, dal miglior stato raggiunto prima della settimana 6 alla settimana 52 o visita EOT o ET
Lasso di tempo: Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
BCVA è la migliore visione possibile che un occhio può ottenere con il set di occhiali o lenti a contatto. È stato eseguito un test di rifrazione per misurare la forza della lente appropriata per focalizzare la luce sulla retina. Utilizzando le lenti correttive appropriate in base alla rifrazione di quella visita, il BCVA del partecipante è stato misurato utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Nel sistema ETDRS, 15 lettere equivalgono a un cambiamento di 3 linee di acuità visiva. Se il partecipante non è in grado di leggere le lettere su un grafico di prova, l'acuità visiva è descritta come capacità di contare le dita, riconoscere i movimenti delle mani o percezione della luce. Il punteggio BVCA più piccolo indica una maggiore gravità dell'uveite. Una variazione positiva rispetto al miglior valore di stato ottenuto prima della settimana 6 indica un miglioramento.
Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
Registrare la variazione dello spessore retinico centrale in ciascun occhio, dal miglior stato raggiunto prima della settimana 6 alla settimana 52 o visita EOT o ET
Lasso di tempo: Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
Lo spessore retinico centrale viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Lo spessore retinico centrale è definito come lo spessore della retina al centro della fossa foveale (sottocampo 1 mm). Il valore dello spessore retinico centrale maggiore indica una maggiore gravità dell'uveite. Una variazione negativa rispetto al miglior valore di stato ottenuto prima della settimana 6 indica un miglioramento.
Prima della settimana 6; Fino alla settimana 52 o EOT o ET (massimo: 53 settimane)
Tempo di sviluppo dell'edema maculare in almeno un occhio a partire dalla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
Tempo in settimane fino allo sviluppo dell'edema maculare o Settimana 52 o EOT o ET. L'edema maculare è determinato dall'OCT ed è definito come spessore retinico centrale ≥ 300 micron se si utilizza la macchina Cirrus o ≥ 315 micron se si utilizza la macchina Spectralis.
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Concentrazione plasmatica di Filgotinib
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dose, settimane 4 e 6 prima della dose, settimana 12 dopo la dose, settimane 24, 36, 52 (EOT), ET in qualsiasi momento
Giorno 1 dopo la dose, settimane 4 e 6 prima della dose, settimana 12 dopo la dose, settimane 24, 36, 52 (EOT), ET in qualsiasi momento
Concentrazione plasmatica del metabolita, GS-829845
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dose, settimane 4 e 6 prima della dose, settimana 12 dopo la dose, settimane 24, 36, 52 (EOT), ET in qualsiasi momento
Giorno 1 dopo la dose, settimane 4 e 6 prima della dose, settimana 12 dopo la dose, settimane 24, 36, 52 (EOT), ET in qualsiasi momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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