Migliorare i risultati della gravidanza con il trattamento preventivo intermittente in Africa (IMPROVE)
22 giugno 2022 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine
IPTp con diidroartemisinina-piperachina e azitromicina per malaria, infezioni sessualmente trasmesse e del tratto riproduttivo in gravidanza in aree ad alta resistenza alla sulfadossina-pirimetamina in Kenya, Malawi e Tanzania
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento preventivo intermittente mensile utilizzando diidroartemisinina piperachina (DP) da sola o in combinazione con azitromicina (AZ) rispetto alla sulfadossina-pirimetamina (SP) per la prevenzione della malaria nelle donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP) è uno dei pilastri della prevenzione della malaria in gravidanza nell'Africa sub-sahariana, oltre alla pronta gestione del caso e all'uso di zanzariere trattate con insetticidi a lunga durata. Tuttavia, l'aumento della resistenza a SP da parte del Plasmodium falciparum rende IPTP-SP inefficace.
Due studi esplorativi in Uganda e Kenya hanno dimostrato che IPTp con DP era superiore a IPTp-SP per la prevenzione dell'infezione da malaria in gravidanza. Tuttavia, nessuno dei due studi era adeguatamente potenziato per esaminare gli esiti avversi alla nascita. Questo studio è uno studio di conferma dell'efficacia in Malawi, Tanzania e Kenya per determinare l'efficacia e la sicurezza di IPTp con DP da solo o in combinazione con AZ.
Questo sarà uno studio a 3 bracci, di superiorità, in cieco parziale, controllato con placebo, randomizzato che confronta IPTp con SP, rispetto a IPTp con DP da solo e IPTp con DP + AZ con le seguenti ipotesi:
- IPTp con DP è superiore a IPTp con SP nella prevenzione di esiti avversi della gravidanza.
- La combinazione di DP con AZ riduce ulteriormente gli esiti avversi della gravidanza rispetto all'IPTp con solo DP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4680
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Homa Bay, Kenya
- Homa Bay County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Rabour Sub-county Hospital
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Kisumu
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Ahero, Kisumu, Kenya
- Ahero Sud-countyHospital
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Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District Hospital
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Mangochi, Malawi
- Mangochi District Hospital
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Handeni, Tanzania
- Handeni District Hospital
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Korogwe, Tanzania
- Korogwe District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra le 16 e le 28 settimane di gestazione
- Gravidanza singola praticabile
- Residente nell'area di studio
- Disponibilità ad aderire alle procedure di visita di studio programmate e non programmate
- Disposto a consegnare in una clinica o in un ospedale dello studio
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple (es. gemelli/terzine)
- sieropositivo
- Disturbo cardiaco noto
- Gravi malformazioni o gravidanze non vitali se osservate mediante ecografia
- Storia di aver ricevuto IPTp-SP durante questa gravidanza in corso
- Impossibile prestare il consenso
- Allergia nota o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IPTp-SP
Corso Stat di 3 compresse di SP di qualità garantita (compresse da 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina) ad ogni visita prenatale programmata
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Le donne randomizzate a questo intervento riceveranno una dose statistica di 3 compresse di 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina ciascuna (dose totale di 1.500 mg di sulfadossina e 75 mg di pirimetamina) in un solo giorno di visita clinica
Altri nomi:
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Sperimentale: IPTp-DP
Diidroartemisinina-piperachina [da 3 a 5 compresse di DP (compresse da 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina, in base al peso corporeo) al giorno per 3 giorni] + placebo AZ ad ogni visita prenatale programmata
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Le donne randomizzate a questo intervento riceveranno una dose di trattamento di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina in base al peso corporeo più azitromicina placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: IPTp-DPAZ
Diidroartemisinina-piperachina [da 3 a 5 compresse di DP (compresse da 40 mg di diidroartemisinina e 320 mg di piperachina, in base al peso corporeo) al giorno per 3 giorni] + compressa di AZ [1,5 g per 3 giorni come 500 mg al giorno] a ogni prenatale programmato visita.
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Le donne randomizzate a questo intervento riceveranno una dose di trattamento di 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina in base al peso corporeo più azitromicina (500 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi
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Composito di perdita fetale (aborto spontaneo o natimortalità), o nati vivi single nati piccoli per età gestazionale (SGA), o con basso peso alla nascita (LBW), o pretermine (PT) (SGA-LBW-PT), o successiva nascita neonatale morte entro il giorno 28.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di perdita fetale e mortalità neonatale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Composito di perdita fetale (aborto spontaneo o natimortalità) e mortalità neonatale
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8 mesi
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Composito SGA-LBW-PT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composito di piccolo per età gestazionale, basso peso alla nascita o parto pretermine
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6 mesi
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SGA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Piccolo per l'età gestazionale utilizzando il 10° percentile della nuova popolazione di riferimento INTERGROWTH
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6 mesi
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LBW
Lasso di tempo: 6 mesi
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Basso peso alla nascita definito come un peso alla nascita corretto inferiore a 2,5 kg
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6 mesi
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P.T
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nascita pretermine definita come nascita in un'età gestazionale superiore a 28 settimane ma inferiore a 37 settimane completate
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6 mesi
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Lunghezza neonatale e arresto della crescita
Lasso di tempo: 8 mesi
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Lunghezza neonatale e arresto della crescita
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8 mesi
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Malaria clinica durante la gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Incidenza della malaria clinica durante la gravidanza
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6 mesi dalla randomizzazione
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Infezione da malaria durante la gravidanza rilevata mediante microscopia e PCR
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza e incidenza di infezione da malaria materna periferica (sangue) durante la gravidanza mediante microscopia e PCR
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6 mesi dalla randomizzazione
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Malaria placentare composita rilevata mediante microscopia, metodi molecolari o istologia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza della malaria placentare mediante microscopia, PCR e istologia placentare
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6 mesi dalla randomizzazione
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Malaria placentare rilevata al microscopio
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza della malaria placentare rilevata nel sangue placentare materno mediante microscopia
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6 mesi dalla randomizzazione
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Malaria placentare rilevata con metodi molecolari (PCR)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza della malaria placentare rilevata nel sangue placentare materno mediante PCR
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6 mesi dalla randomizzazione
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Malaria placentare rilevata dall'istologia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza della malaria placentare rilevata in sezione placentare completa dall'istologia
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6 mesi dalla randomizzazione
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Stato nutrizionale materno
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Cambiamenti nello stato nutrizionale materno da MUAC e BMI.
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6 mesi dalla randomizzazione
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Anemia materna durante la gravidanza e il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza e incidenza di anemia materna (Hb < 11 g/dl) all'arruolamento, ultima visita prenatale e parto
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6 mesi dalla randomizzazione
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Anemia congenita
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza di anemia (Hb < 13 g/dl) da sangue cordonale neonatale
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6 mesi dalla randomizzazione
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Infezione malarica congenita
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza dell'infezione da malaria mediante microscopia o PCR da sangue cordonale neonatale
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6 mesi dalla randomizzazione
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QTc-prolungamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prolungamento del QTcF superiore a 60 ms tra il DTcF basale prima della prima dose di DP (+/- AZ) il giorno 0 e il QTcF ripetuto 4-6 ore dopo la somministrazione della 3a dose di DP (+/- AZ) il giorno 2, o QTcF > 480 ms, 4 - 6 ore dopo la somministrazione del trattamento del giorno 2.
Solo sui bracci contenenti DP.
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6 mesi dalla randomizzazione
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Malformazioni congenite
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Qualsiasi anomalia congenita esterna visibile all'esame superficiale
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6 mesi dalla randomizzazione
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Mortalità materna
Lasso di tempo: 8 mesi dalla randomizzazione
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La morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dalla sede della gravidanza, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione ma non da cause accidentali o incidentali.
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8 mesi dalla randomizzazione
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Altri SAE e AE
Lasso di tempo: 8 mesi dalla randomizzazione
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Incidenza di AE e SAE
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8 mesi dalla randomizzazione
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(Storia di) farmaco in studio sul vomito
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza e incidenza di vomito prodotto sperimentale (IP) due volte alla stessa visita di amministrazione IP
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6 mesi dalla randomizzazione
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Vertigini
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza di capogiro dopo un corso di IP
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6 mesi dalla randomizzazione
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza di disturbi gastrointestinali dopo un ciclo di IP
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6 mesi dalla randomizzazione
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Marcatori molecolari di resistenza ai farmaci nelle infezioni da Plasmodium falciparum durante la gravidanza e il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza e incidenza di marcatori di resistenza SP e artemisinina da isolati di infezione dopo l'arruolamento e al momento del parto
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6 mesi dalla randomizzazione
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Presenza di IST/RTI prima del parto (sifilide, gonorrea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e vaginosi batterica)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza e incidenza di malattie sessualmente trasmissibili/RTI (sifilide, gonorrea, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis e vaginosi batterica) alla randomizzazione e all'ultima visita prenatale prima del parto
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6 mesi dalla randomizzazione
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Cambiamenti nella resistenza ai macrolidi in Pneumococcus rilevati in campioni nasofaringei materni
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Prevalenza e incidenza di portatori di pneumococco resistente ai macrolidi alla randomizzazione e al parto
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6 mesi dalla randomizzazione
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Cambiamenti nella composizione della colonia del microbiota vaginale materno e del microbiota intestinale della madre e del bambino.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Cambiamenti nel tratto riproduttivo materno e nel microbiota intestinale dalla randomizzazione all'ultima visita prenatale prima del parto e nel microbiota intestinale neonatale
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6 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigatore principale: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Investigatore principale: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Piperachina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Artenimolo
- Artemisinine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili per le meta-analisi non appena l'analisi dei dati sarà completata, con la consapevolezza che i risultati della meta-analisi non saranno pubblicati prima dei risultati della sperimentazione individuale senza il previo accordo di gli inquirenti.
Entro e non oltre 5 anni dalla pubblicazione della sperimentazione sarà disponibile un set di dati completamente anonimizzato a scopo di condivisione
Periodo di condivisione IPD
Entro e non oltre 5 anni dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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