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Misurazione dell'alanina aminotransaminasi (ALT) dopo l'inizio di agenti antidiabetici in pazienti con diabete di tipo 2 in un contesto clinico reale: uno studio di coorte retrospettivo (ALT)

27 luglio 2017 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare il cambiamento dell'alanina aminotransaminasi (ALT) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che iniziano gli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2), liraglutide o sitagliptin, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che non ha iniziato una nuova terapia antiiperglicemica. L'ipotesi è che i pazienti che utilizzano gli inibitori del Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2i) otterranno una maggiore riduzione dell'ALT rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è molto comunemente associata al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) 1. L'alanina aminotransferasi (ALT) è un biomarcatore comune utilizzato per prevedere i livelli di NAFLD. L'unica classe di agenti antidiabetici ritenuti protettivi nei confronti della NAFLD sono i tiazolidinedioni. Pochi studi hanno indagato l'effetto di altri agenti antidiabetici sui biomarcatori della steatosi epatica 2. Una recente analisi aggregata di studi randomizzati controllati che hanno confrontato canagliflozin con placebo o sitagliptin ha mostrato riduzioni significative dell'ALT nelle coorti di canagliflozin, che sono state completamente spiegate da HbA1c e riduzione del peso corporeo 3. Inoltre, uno studio che ha confrontato il cambiamento di ALT nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con liraglutide ha riscontrato riduzioni significative di ALT, che erano fortemente correlate alla riduzione del peso corporeo 4. Tuttavia, l'effetto di diversi agenti antidiabetici sui biomarcatori della steatosi epatica non è ben caratterizzato.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare il cambiamento di ALT nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano inibitori SGLT2, liraglutide o sitagliptin, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti che non hanno iniziato una nuova terapia antiperglicemica. L'ipotesi è che i pazienti che utilizzano SGLT2i otterranno una maggiore riduzione dell'ALT rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti con T2DM che sono pazienti presso LMC Diabetes & Endocrinology. I pazienti saranno inclusi nelle coorti di trattamento se hanno iniziato canagliflozin, dapagliflozin, liraglutide o sitagliptin, tra gennaio 2011 e dicembre 2015, e non hanno interrotto il trattamento prima di 6 settimane dall'assunzione del farmaco. Il gruppo di controllo includerà pazienti con T2DM che sono pazienti presso LMC Diabetes & Endocrinology e che non hanno iniziato alcun nuovo trattamento del diabete tra giugno 2014 e giugno 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM basata sulla diagnosi clinica storica
  • Pazienti che hanno iniziato canagliflozin, dapagliflozin, liraglutide o sitagliptin da un medico LMC tra gennaio 2011 e dicembre 2015, o pazienti che non hanno iniziato una nuova terapia del diabete tra giugno 2014 e giugno 2015.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Pazienti che sono passati a uno dei trattamenti in studio da un altro farmaco della stessa classe di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SGLT2
Pazienti che iniziano gli inibitori SGLT2
Altro: Non interventistico
Liraglutide
Pazienti che iniziano liraglutide
Altro: Non interventistico
Sitagliptin
Pazienti che iniziano il trattamento con sitagliptin
Altro: Non interventistico
Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno iniziato alcun nuovo trattamento anti-iperglicemico
Altro: Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ALT nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano gli inibitori SGLT2, Liraglutide o Sitagliptin rispetto al controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'ALT nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano gli inibitori SGLT2, Liraglutide o Sitagliptin rispetto al controllo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione di HbA1c dal basale al follow-up
1 anno
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale al follow-up
1 anno
Variazione del peso corporeo dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del peso corporeo dal basale al follow-up
1 anno
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del BMI dal basale al follow-up
1 anno
Variazione della circonferenza della vita (WC) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del WC dal basale al follow-up
1 anno
Variazione dei trigliceridi dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei trigliceridi dal basale al follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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