Sperimentazione clinica di fase IV (studio STAR) Studio di estensione dell'iniezione oftalmica di Conbercept per il trattamento della vasculopatia coroideale polipoide
7 agosto 2017 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione oftalmica di Conbercept da 0,5 mg per il trattamento a lungo termine di soggetti con vasculopatia coroidale polipoide (PCV).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li xiaoxing
- Numero di telefono: +86-13801153661
- Email: dr_lixiaoxin@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Hospital
-
Beijin, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Contatto:
- Xiao Yun
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Chen Youxin
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
-
Contatto:
- Zhang feng
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Li Chaohui
-
Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- XU Huizuo
-
Hainan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Hebei Eye Hospital
-
Contatto:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Ma Jingxue
-
Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan province people's hospital
-
Contatto:
- Fan Ke
-
Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Lanzhou university second hospital
-
Contatto:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of NanChang University
-
Contatto:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Liu Lin
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Eye&Ent Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Contatto:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Eye Hospital
-
Contatto:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Eye Hospital
-
Contatto:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contatto:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Contatto:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Contatto:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Cina
- Reclutamento
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Contatto:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Yao ke
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Firmare il consenso informato ed essere disposti a ricevere il follow-up al momento specificato nello studio; (2) Un soggetto che ha completato tutte le visite specificate dal protocollo dello studio STAR e che si trova entro 3 mesi dalla fine dell'ultima visita (possono essere inclusi i seguenti soggetti: durante lo studio STAR, uno sperimentatore ha deciso di interrompere il trattamento dal punto di vista della sicurezza, ma il fattore di rischio è scomparso o si è stabilizzato).
Nota: utilizzare l'occhio determinato dello studio STAR come occhio bersaglio.
Criteri di esclusione:
(1) Un soggetto che si è attivamente ritirato dallo studio durante lo studio STAR; (2) L'occhio bersaglio o il corpo ha mai ricevuto altri farmaci anti-VEGF (come Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap, ecc.) dall'inizio dello studio STAR fino a prima dello screening di questo studio.
(3) Nell'occhio bersaglio o nel corpo, c'è una delle seguenti malattie e condizioni: un ricercatore pensa che se il soggetto partecipa a questo studio, la malattia e la condizione (come: l'occhio bersaglio ha una storia di vitrectomia; controllo della pressione sanguigna di un paziente iperteso non è l'ideale [dopo il trattamento con farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa è ancora ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; tumori maligni; epatite attiva; insufficienza renale; gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche; anchilosante spondilite; lupus eritematoso sistemico; intervento di stent cardiaco; e simili) può comportare un rischio relativamente elevato per il soggetto; (4) Un soggetto che abbia mai avuto ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia acuta e altri eventi cardiovascolari entro 6 mesi prima dello screening (5) Un soggetto che ha partecipato a uno studio clinico su qualsiasi farmaco (escluse vitamine o minerali) entro 3 mesi (se il farmaco in esame ha un'emivita lunga e 5 emivite > 3 mesi, vengono rilevate 5 emivite) prima dello screening; (6) non adottare misure contraccettive efficaci; Nota: le seguenti condizioni non sono escluse. I. Amenorrea per 12 mesi in condizioni naturali; o, in condizioni naturali, amenorrea per 6 mesi, accompagnata da livelli sierici di ormone follicolo-stimolante > 40 mIU/ml; II. 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale con/senza isterectomia;
III. Utilizzare uno o più dei seguenti metodi contraccettivi:
- Sterilizzazione (maschio con vasoligazione bilaterale, vasectomia)
- Contraccezione ormonale (tipo impiantabile, tipo cerotto, tipo somministrazione orale)
- Dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera IV. Essere in grado di adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio e insistere su di esse fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale (metodi contraccettivi inaccettabili includono: astinenza regolare, cioè a seconda del calendario, del periodo ovulatorio, del metodo di misurazione della temperatura corporea e del periodo post-ovulatorio metodo; coitus interruptus per la spermiazione extracorporea). (7) Gravidanza (in questo studio, la gravidanza è definita come test di gravidanza sulle urine positivo), femmine che allattano (8) Un soggetto che un ricercatore ritiene debba essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Q12W
|
L'occhio bersaglio riceve un'iniezione intravitreale di iniezione oftalmica di conbercept da 0,5 mg una volta ogni 12 settimane; se un soggetto soddisfa "criteri aggiuntivi per la somministrazione del farmaco" entro 12 settimane tra i trattamenti, il soggetto può ricevere un ulteriore trattamento iniettivo
In linea di principio, il tempo della prima somministrazione dell'occhio bersaglio utilizza il tempo determinato dalla valutazione al termine dello studio STAR; successivamente, sulla base dei "criteri di somministrazione del farmaco per l'estensione del trattamento", uno sperimentatore determina l'ora della visita successiva/l'intervallo di trattamento in base al risultato della valutazione ad ogni visita. un investigatore ritiene che vi sia una lesione attiva sospetta; se il risultato della valutazione alla visita di sicurezza soddisfa "criteri aggiuntivi per la somministrazione del farmaco", può essere somministrato un ulteriore trattamento iniettivo.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo TAE
|
L'occhio bersaglio riceve un'iniezione intravitreale di iniezione oftalmica di conbercept da 0,5 mg una volta ogni 12 settimane; se un soggetto soddisfa "criteri aggiuntivi per la somministrazione del farmaco" entro 12 settimane tra i trattamenti, il soggetto può ricevere un ulteriore trattamento iniettivo
In linea di principio, il tempo della prima somministrazione dell'occhio bersaglio utilizza il tempo determinato dalla valutazione al termine dello studio STAR; successivamente, sulla base dei "criteri di somministrazione del farmaco per l'estensione del trattamento", uno sperimentatore determina l'ora della visita successiva/l'intervallo di trattamento in base al risultato della valutazione ad ogni visita. un investigatore ritiene che vi sia una lesione attiva sospetta; se il risultato della valutazione alla visita di sicurezza soddisfa "criteri aggiuntivi per la somministrazione del farmaco", può essere somministrato un ulteriore trattamento iniettivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
Valutare la media del cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale negli occhi target (utilizzando gli stessi occhi target dello studio STAR) dei soggetti alla fine dello studio di estensione;
|
fino a 40 settimane
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi nei soggetti.
|
fino a 40 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
media di variazione di BCVA
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
Valutare la media della variazione di BCVA rispetto a quella nel basale dello studio STAR (prima del trattamento) negli occhi target dei soggetti al termine dello studio di estensione
|
fino a 40 settimane
|
|
cambiamento di spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
Valutare la media della variazione dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto al basale negli occhi target dei soggetti al momento di ciascuna visita fino alla fine dello studio di estensione;
|
fino a 40 settimane
|
|
media della variazione dello spessore retinico massimo della lesione (MRT)
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
Valutare la media del cambiamento dello spessore retinico massimo (MRT) della lesione, del volume e dello spessore del distacco dell'epitelio pigmentato retinico (PED), dell'area della lesione polipoide, dell'area dell'emorragia retinica e di altri indicatori di imaging rispetto al basale negli occhi target dei soggetti alla fine dello studio di estensione ;
|
fino a 40 settimane
|
|
numero medio di somministrazioni del farmaco
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
|
Valutare il numero medio di volte di somministrazione del farmaco in due gruppi di soggetti durante il trattamento di estensione;
|
fino a 40 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH902-STE-CRP-1.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .