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Valutazione degli interventi multilivello per migliorare l'aderenza ai farmaci orali nei pazienti oncologici

27 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio randomizzato e controllato per valutare gli interventi multilivello per migliorare l'aderenza ai farmaci orali nei pazienti oncologici in una comunità svantaggiata dal punto di vista socioeconomico

L'Einstein Medical Center di Filadelfia serve un gruppo eterogeneo della popolazione di pazienti. La maggior parte dei pazienti ha un background culturale diverso, scarsa alfabetizzazione e uno stato socio-economico scadente. L'aderenza ai farmaci per problemi medici cronici è compresa tra il 40 e il 70%. L'aderenza ai farmaci tra i pazienti in terapia antitumorale orale non è studiata in dettaglio. L'obiettivo principale è studiare l'aderenza terapeutica agli agenti antitumorali orali in pazienti con scarsa alfabetizzazione e condizioni socio-economiche scadenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, gli approcci contemporanei alla cura del cancro non sono riusciti ad adattare costantemente gli approcci comunicativi ai pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Hanno prodotto risultati contrastanti per quanto riguarda l'attuazione di interventi di successo nell'affrontare i bisogni di queste popolazioni. La scarsa alfabetizzazione sanitaria è particolarmente comune nelle comunità sottoservite dal punto di vista medico, incluso nel nord di Filadelfia. Il trattamento del cancro, inclusa la chemioterapia del cancro, è complesso e richiede competenze sostanziali affinché i pazienti aderiscano alle cure e raggiungano gli obiettivi della terapia. I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria trovano particolarmente difficile affrontare il trattamento del cancro. I risultati di ricerche precedenti hanno mostrato che le strategie di intervento che rispondono alle esigenze di informazioni e supporto materiale degli anziani afroamericani possono aiutare a migliorare l'adesione allo screening del cancro in questa popolazione.

Lo scopo è quello di sviluppare e valutare interventi modello per migliorare i risultati sanitari per le popolazioni socialmente svantaggiate. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato che valuti gli effetti di un intervento che fornisce una maggiore educazione e supporto materiale, sull'aderenza alla cura, tra i malati di cancro della Medical Oncology Clinic dell'Einstein Medical Center di Philadelphia.

L'ipotesi centrale è che rispetto all'intervento educativo standard erogato da un'infermiera registrata, l'aggiunta di un intervento potenziato (miglioramento dell'istruzione, capacità di risoluzione dei problemi e supporto facilitativo) si tradurrà in una maggiore aderenza all'assistenza, soprattutto tra i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con agenti chemioterapici orali
  • Diagnosi clinica del carcinoma mammario in stadio IV
  • Diagnosi clinica del cancro del colon-retto in stadio III e IV (senza radioterapia concomitante)
  • Diagnosi clinica del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
  • Diagnosi clinica del carcinoma a cellule renali in stadio IV
  • Diagnosi clinica del carcinoma ovarico in stadio IV
  • Diagnosi clinica del mieloma multiplo
  • Diagnosi clinica di leucemia mieloide cronica su TKI
  • Diagnosi clinica della sindrome mielodisplastica su Lenalidomide
  • Trattamento coadiuvante del tumore stromale gastrointestinale
  • Diagnosi clinica della leucemia linfatica cronica
  • Diagnosi clinica del cancro alla prostata metastatico
  • Diagnosi clinica del carcinoma epatocellulare
  • Diagnosi clinica del melanoma in stadio IV
  • Diagnosi clinica delle mielofibrosi/neoplasie mieloproliferative
  • Età >18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG <3

Criteri di esclusione:

  • ECOG Performance Status di 3 e superiore
  • Radiazioni chemio concomitanti
  • Non parlante inglese
  • Diagnosi clinica di demenza, o altrimenti incapace di dare il consenso informato.
  • Anamnesi di non conformità (definita come la storia di 2 o più appuntamenti mancati in clinica).
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti della casa di cura
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (gruppo di controllo)
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di intervento assistenziale fornito dall'RN.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Oltre allo standard di cura, i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno invitati in una stanza separata. Saranno intraprese le seguenti attività, al fine di affrontare le domande e le preoccupazioni dei pazienti e discutere le potenziali soluzioni ai loro ostacoli all'assistenza

Al paziente verrà chiesto di guardare brevi video educativi su "La vita con il trattamento del cancro orale". Le informazioni contenute nei video saranno rafforzate con materiali scritti a livello di 4a elementare, che corrispondono a ciascuno dei brevi video. Il paziente riceverà una breve telefonata (dal coordinatore dello studio) il primo giorno lavorativo successivo al colloquio di base , e successivamente, due settimane dopo ogni visita alla clinica oncologica.

Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di intervento assistenziale fornito dall'RN. Ciò include: Istruzione in ambito clinico, Informazioni stampate sul farmaco chemioterapico e sugli effetti collaterali della chemioterapia. L'RN sarà cieco al braccio dello studio a cui è assegnato ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla chemioterapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza delle dosi di chemioterapia dimenticate dopo la randomizzazione (sulla base di interviste)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle ricariche di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricariche di prescrizione, basate sui registri della farmacia
6 mesi
Adesione alle visite mediche di follow-up programmate
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e aderenza al programma della visita di follow-up
6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi visita non programmata (visita ambulatoriale, visite PS, ricovero, uso di cure preventive)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4950
  • JT 27684 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento

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