- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245411
Valutazione degli interventi multilivello per migliorare l'aderenza ai farmaci orali nei pazienti oncologici
Uno studio randomizzato e controllato per valutare gli interventi multilivello per migliorare l'aderenza ai farmaci orali nei pazienti oncologici in una comunità svantaggiata dal punto di vista socioeconomico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, gli approcci contemporanei alla cura del cancro non sono riusciti ad adattare costantemente gli approcci comunicativi ai pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Hanno prodotto risultati contrastanti per quanto riguarda l'attuazione di interventi di successo nell'affrontare i bisogni di queste popolazioni. La scarsa alfabetizzazione sanitaria è particolarmente comune nelle comunità sottoservite dal punto di vista medico, incluso nel nord di Filadelfia. Il trattamento del cancro, inclusa la chemioterapia del cancro, è complesso e richiede competenze sostanziali affinché i pazienti aderiscano alle cure e raggiungano gli obiettivi della terapia. I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria trovano particolarmente difficile affrontare il trattamento del cancro. I risultati di ricerche precedenti hanno mostrato che le strategie di intervento che rispondono alle esigenze di informazioni e supporto materiale degli anziani afroamericani possono aiutare a migliorare l'adesione allo screening del cancro in questa popolazione.
Lo scopo è quello di sviluppare e valutare interventi modello per migliorare i risultati sanitari per le popolazioni socialmente svantaggiate. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato che valuti gli effetti di un intervento che fornisce una maggiore educazione e supporto materiale, sull'aderenza alla cura, tra i malati di cancro della Medical Oncology Clinic dell'Einstein Medical Center di Philadelphia.
L'ipotesi centrale è che rispetto all'intervento educativo standard erogato da un'infermiera registrata, l'aggiunta di un intervento potenziato (miglioramento dell'istruzione, capacità di risoluzione dei problemi e supporto facilitativo) si tradurrà in una maggiore aderenza all'assistenza, soprattutto tra i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudia M Dourado, MD
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: Douradoc@einstein.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Dourado
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: Douradoc@einstein.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Reclutamento
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Contatto:
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: DouradoC@einstein.edu
-
Contatto:
- John C Leighton, MD
- Numero di telefono: 215-456-3880
- Email: leightoj@einstein.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con agenti chemioterapici orali
- Diagnosi clinica del carcinoma mammario in stadio IV
- Diagnosi clinica del cancro del colon-retto in stadio III e IV (senza radioterapia concomitante)
- Diagnosi clinica del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- Diagnosi clinica del carcinoma a cellule renali in stadio IV
- Diagnosi clinica del carcinoma ovarico in stadio IV
- Diagnosi clinica del mieloma multiplo
- Diagnosi clinica di leucemia mieloide cronica su TKI
- Diagnosi clinica della sindrome mielodisplastica su Lenalidomide
- Trattamento coadiuvante del tumore stromale gastrointestinale
- Diagnosi clinica della leucemia linfatica cronica
- Diagnosi clinica del cancro alla prostata metastatico
- Diagnosi clinica del carcinoma epatocellulare
- Diagnosi clinica del melanoma in stadio IV
- Diagnosi clinica delle mielofibrosi/neoplasie mieloproliferative
- Età >18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG <3
Criteri di esclusione:
- ECOG Performance Status di 3 e superiore
- Radiazioni chemio concomitanti
- Non parlante inglese
- Diagnosi clinica di demenza, o altrimenti incapace di dare il consenso informato.
- Anamnesi di non conformità (definita come la storia di 2 o più appuntamenti mancati in clinica).
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti della casa di cura
- Incarcerato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura (gruppo di controllo)
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di intervento assistenziale fornito dall'RN.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre allo standard di cura, i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno invitati in una stanza separata. Saranno intraprese le seguenti attività, al fine di affrontare le domande e le preoccupazioni dei pazienti e discutere le potenziali soluzioni ai loro ostacoli all'assistenza Al paziente verrà chiesto di guardare brevi video educativi su "La vita con il trattamento del cancro orale". Le informazioni contenute nei video saranno rafforzate con materiali scritti a livello di 4a elementare, che corrispondono a ciascuno dei brevi video. Il paziente riceverà una breve telefonata (dal coordinatore dello studio) il primo giorno lavorativo successivo al colloquio di base , e successivamente, due settimane dopo ogni visita alla clinica oncologica. |
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di intervento assistenziale fornito dall'RN.
Ciò include: Istruzione in ambito clinico, Informazioni stampate sul farmaco chemioterapico e sugli effetti collaterali della chemioterapia.
L'RN sarà cieco al braccio dello studio a cui è assegnato ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla chemioterapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza delle dosi di chemioterapia dimenticate dopo la randomizzazione (sulla base di interviste)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle ricariche di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ricariche di prescrizione, basate sui registri della farmacia
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6 mesi
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Adesione alle visite mediche di follow-up programmate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza e aderenza al programma della visita di follow-up
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6 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi visita non programmata (visita ambulatoriale, visite PS, ricovero, uso di cure preventive)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia M Dourado, MD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4950
- JT 27684 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Intervento
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
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Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
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PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada