- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246178
Trapianto aploidentico nell'anemia aplastica grave
Una ricerca sul trapianto aploidentico nell'anemia aplastica grave utilizzando il condizionamento a base di fludarabina a intensità ridotta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100048
- Department of Hematology, 304th Clinical Division, Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) Diagnosi di SAA, molto SAA o SAA ed emoglobinuria parossistica notturna (PNH) secondo l'International Aplastic Anemia Study Group; (ii) pazienti con SAA nessuna risposta a precedenti IST; (iii) performance status adeguato [punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Criteri di esclusione:
(i) forme congenite di anemia aplastica; (ii) Pazienti con gravi malattie polmonari, cardiache, epatiche o renali o infezioni attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: MSD-HSCT
Questo gruppo ha ricevuto il trattamento di un donatore di pari livello - trapianto di cellule staminali ematopoietiche (MSD-HSCT).
|
|
Sperimentale: HFD-HSCT
Questo gruppo ha ricevuto il trattamento del donatore di famiglia aploide - trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HFD-HSCT).
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attecchimento
Lasso di tempo: Nei primi mesi dopo l'infusione
|
L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi in cui la conta dei neutrofili (ANC) ha superato 0,50 × 109/L e l'attecchimento delle piastrine è stato definito come il primo di cinque giorni consecutivi in cui la conta delle piastrine ha superato 20 × 109/L senza trasfusione.
GF è stato classificato come segue: (1) non attecchimento primario (mancato raggiungimento di una conta dei neutrofili di 0,5 × 109/L dopo il trapianto); (2) rigetto (diminuzione della conta ematica a <0,5×109/L di neutrofili, dopo aver raggiunto una conta dei neutrofili di 0,5×109/L); (3) fallimento tardivo del trapianto (diminuzione della conta ematica dopo il giorno 100 a < 1,0 × 109/L di neutrofili e < 30 × 109/L di piastrine).
|
Nei primi mesi dopo l'infusione
|
Classificazione della tossicità
Lasso di tempo: La TRT è stata definita come effetti tossici che si verificano entro 40 giorni dopo l'HSCT
|
La tossicità correlata al trapianto (TRT) è stata classificata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0.
Sono stati esclusi danni d'organo dovuti a GVHD o complicanze infettive.
|
La TRT è stata definita come effetti tossici che si verificano entro 40 giorni dopo l'HSCT
|
Analisi del chimerismo +30
Lasso di tempo: Giorni +30 dopo il trapianto
|
Il chimerismo verrebbe valutato nelle cellule BM riceventi di solito nei giorni +30 dopo l'HSCT utilizzando il banding G citogenetico o l'ibridazione in situ fluorescente.
Il chimerismo donatore-ricevente abbinato al sesso è stato valutato utilizzando analisi basate su PCR di regioni polimorfiche di minisatelliti o microsatelliti.
La tipizzazione HLA è stata eseguita per i pazienti con donatori HLA-aploidentici.
|
Giorni +30 dopo il trapianto
|
Il chimerismo analizza +100
Lasso di tempo: Giorni +100 dopo il trapianto
|
Il chimerismo verrebbe valutato nelle cellule BM riceventi di solito nei giorni +180 dopo l'HSCT utilizzando il banding G citogenetico o l'ibridazione in situ fluorescente.
Il chimerismo donatore-ricevente abbinato al sesso è stato valutato utilizzando analisi basate su PCR di regioni polimorfiche di minisatelliti o microsatelliti.
La tipizzazione HLA è stata eseguita per i pazienti con donatori HLA-aploidentici.
|
Giorni +100 dopo il trapianto
|
Analisi del chimerismo +180
Lasso di tempo: Giorni +180 dopo il trapianto
|
Il chimerismo verrebbe valutato nelle cellule BM riceventi di solito nei giorni +100 dopo l'HSCT utilizzando il banding G citogenetico o l'ibridazione in situ fluorescente.
Il chimerismo donatore-ricevente abbinato al sesso è stato valutato utilizzando analisi basate su PCR di regioni polimorfiche di minisatelliti o microsatelliti.
La tipizzazione HLA è stata eseguita per i pazienti con donatori HLA-aploidentici.
|
Giorni +180 dopo il trapianto
|
Analisi del chimerismo +365
Lasso di tempo: Giorni +365 dopo il trapianto
|
Il chimerismo verrebbe valutato nelle cellule BM riceventi di solito nei giorni +365 dopo l'HSCT utilizzando il banding G citogenetico o l'ibridazione in situ fluorescente.
Il chimerismo donatore-ricevente abbinato al sesso è stato valutato utilizzando analisi basate su PCR di regioni polimorfiche di minisatelliti o microsatelliti.
La tipizzazione HLA è stata eseguita per i pazienti con donatori HLA-aploidentici.
|
Giorni +365 dopo il trapianto
|
OS 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
|
La OS è stata definita come il tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
1 anno dopo l'HSCT
|
OS 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'HSCT
|
La OS è stata definita come il tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
2 anni dopo l'HSCT
|
OS 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'HSCT
|
La OS è stata definita come il tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
|
5 anni dopo l'HSCT
|
SEF 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT
|
EFS è stata definita come la sopravvivenza con una risposta alla terapia. Morte, GF e recidiva sono stati considerati come fallimento del trattamento. EFS è stata definita come la sopravvivenza con una risposta alla terapia. Morte, GF e recidiva sono stati considerati come fallimento del trattamento. |
1 anno dopo l'HSCT
|
SEF 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'HSCT
|
EFS è stata definita come la sopravvivenza con una risposta alla terapia.
Morte, GF e recidiva sono stati considerati come fallimento del trattamento.
|
2 anni dopo l'HSCT
|
SEF 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'HSCT
|
EFS è stata definita come la sopravvivenza con una risposta alla terapia.
Morte, GF e recidiva sono stati considerati come fallimento del trattamento.
|
5 anni dopo l'HSCT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoxiong WU, PhD, The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016QX-KS008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anemia aplastica grave
-
Acibadem UniversityCompletatoAndatura | Malattia di Sever | Apofisite calcanealeTacchino
-
University of Colorado, DenverCompletato
-
Fundacion PodoactivaCompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcanealeSpagna
-
University of DelawareReclutamentoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineSconosciutoSindrome di Osgood-Schlatter | Sinding-Larsen e sindrome di Johansson | Malattia di Sever | ApofisiteStati Uniti
Prove cliniche su MSD-HSCT
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.Completato
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMCM Vaccines B.V.Completato
-
Novosanis NVCompletato
-
Asan Medical CenterTerminatoLeucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursoriCorea, Repubblica di
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenSconosciutoDeficit specifico di anticorpi polisaccaridiciBelgio
-
Korea University Anam HospitalCompletatoObesità | Tumore gastricoCorea, Repubblica di
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Physicians, Innovations, Science for Children FundReclutamentoLeucemia mieloide acuta, infanziaFederazione Russa
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationReclutamentoMalattie autoimmuniFrancia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineMedtronicAttivo, non reclutanteFibrillazione atriale | Flutter atriale | Trapianto di cellule staminali emopoieticheStati Uniti
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationCompletatoMalattie autoimmuniFrancia