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Livelli di triamcinolone nella perilinfa cocleare

25 settembre 2021 aggiornato da: Christoph Arnoldner
In questo studio Triamcinolone acetonide verrà applicato intratimpanico prima dell'intervento di impianto cocleare. Dopo l'esposizione alla finestra rotonda, verrà prelevato un campione di perilinfa e contemporaneamente un campione di sangue. I livelli di triamcinolone saranno quindi analizzati nei campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il reparto ORL dell'ospedale universitario di Vienna (AKH Wien) i pazienti vengono trattati con triamcinolone acetonide intratimpanico prima dell'impianto della coclea per ridurre l'infiammazione e in alcuni casi per proteggere l'udito residuo. I livelli di triamcinolone acetonide nella perilinfa cocleare saranno valutati in uno studio clinico prospettico aperto. Saranno inclusi i pazienti in attesa di intervento di impianto cocleare tra i 18 ei 90 anni. I pazienti trattati con steroidi prima dell'intervento saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno randomizzati dopo l'inclusione in uno dei quattro gruppi. La randomizzazione viene effettuata per generare ipotesi per la dose necessaria e il miglior tempo di applicazione in futuro. Il triamcinolone acetonide verrà quindi applicato 20-24 ore prima dell'intervento o all'inizio dell'intervento, a seconda della randomizzazione (vedi sotto). Circa 20 µl di perilinfa saranno prelevati contemporaneamente ad un campione di sangue durante l'intervento di impianto cocleare.

Le sonde saranno conservate a -80°C. I livelli di triamcinolone acetonide nel sangue e perilinfa saranno determinati dal laboratorio farmaceutico (Dipartimento di tecnologia farmaceutica e biofarmaceutica, Università di Vienna).

I pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi. Gruppo 1 - Somministrazione di Volon A 10 mg 20 - 24 ore prima del campionamento. Gruppo 2 - Somministrazione di Volon A 40 mg 20 - 24 ore prima del campionamento. Gruppo 3 Volon A 10 mg - somministrazione da 1 a 2 ore prima del prelievo. Gruppo 4 - Somministrazione di Volon A 40 mg da 1 a 2 ore prima del campionamento.

L'intervallo di tempo dell'applicazione (da 1 a 2 ore e da 20 a 24 ore prima del campionamento) è il risultato di un tempo di intervento chirurgico variabile a seconda dei chirurghi e dell'anatomia del paziente, nonché dell'organizzazione clinica quotidiana. I pazienti possono revocare il consenso in qualsiasi momento dello studio.

La fase attiva di ciascun paziente sarà compresa tra 6 e 9 giorni a seconda dell'ora della visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni, sottoposti a impianto cocleare e disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che ricevono cortisone su base regolare o ricevono cortisone i.v. o p.o. preoperatoriamente
  • Pazienti con controindicazioni alla somministrazione di Volon A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà triamcinolone acetonide 10 mg da 20 a 24 ore prima del campionamento.
Droga: Triamcinolone acetonide
Somministrazione intratimpanica
Altro: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà triamcinolone acetonide 40 mg da 20 a 24 ore prima del campionamento.
Droga: Triamcinolone acetonide
Somministrazione intratimpanica
Altro: Gruppo 3
Il gruppo 3 riceverà triamcinolone acetonide 10 mg da 1 a 2 ore prima del campionamento.
Droga: Triamcinolone acetonide
Somministrazione intratimpanica
Altro: Gruppo 4
Il gruppo 3 riceverà triamcinolone acetonide 40 mg da 1 a 2 ore prima del campionamento.
Droga: Triamcinolone acetonide
Somministrazione intratimpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di triamcinolone a confronto
Lasso di tempo: 2 anni
Assorbimento del triamcinolone acetonide nella perilinfa cocleare rispetto alla disseminazione nella circolazione sanguigna
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del triamcinolone
Lasso di tempo: 2 anni
La stabilità dei livelli di triamcinolone acetonide nella perilinfa cocleare
2 anni
Concentrazioni di triamcinolone
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazioni perilinfatiche e concentrazioni ematiche di triamcinolone acetonide dopo somministrazione di diverse dosi di triamcinolone acetonide.
2 anni
Impedenze
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza di impedenze di pazienti che ricevono dosi diverse in momenti diversi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Arnoldner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1456/2017
  • 2017-002377-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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