- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03255837
tDCS sulla memoria di lavoro (WM) negli adulti con ASD
23 gennaio 2019 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Un singolo studio cieco, randomizzato controllato di stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) contro la stimolazione catodica e fittizia negli adulti con autismo ad alto funzionamento
Questo studio coinvolgerà un esperimento in individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) confrontando le loro prestazioni su un compito di memoria di lavoro prima, durante e dopo la stimolazione cerebrale non invasiva (tDCS) rispetto a un gruppo di controllo in un disegno fattoriale 3x3.
Verrà valutato il modo in cui la stimolazione influisce sulle prestazioni del compito, insieme all'impatto dell'intervento sugli individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno esaminato la memoria di lavoro nelle persone con disturbo dello spettro autistico poiché i deficit della memoria di lavoro negli individui con disturbo dello spettro autistico portano a molteplici difficoltà associate alla regolazione del comportamento, alla flessibilità cognitiva, al pensiero astratto e alla concentrazione e al mantenimento dell'attenzione.
L'evidenza suggerisce che la stimolazione transcranica a corrente continua sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra porta ad un aumento delle prestazioni della memoria di lavoro in individui con sviluppo tipico.
Ciò può avere importanti benefici per le persone con disturbo dello spettro autistico poiché è noto che il disturbo dello spettro autistico è associato a carenze di memoria di lavoro.
Questo studio si baserà su uno studio pilota condotto nel 2014, l'esperimento ha testato i partecipanti che lavoravano sui punteggi della memoria su un test N-back, dopo aver ricevuto una stimolazione anodica (stimolazione positiva) per 15 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Questo compito richiede che il partecipante esegua più operazioni cognitive, inclusa la codifica di nuovi stimoli, l'aggiornamento e il mantenimento degli stimoli passati e il riconoscimento e la risposta al fatto che ogni nuovo stimolo corrisponda allo stimolo a tre dorsali.
Ai partecipanti viene presentato un insieme casuale di dieci lettere (dalla A alla Z).
Verrà visualizzata una lettera diversa ogni 2 secondi, ai partecipanti sarà richiesto di rispondere (pressione del tasto 1) se la lettera presentata era la stessa della lettera presentata tre stimoli in precedenza (un bersaglio).
Se non era un obiettivo, i partecipanti dovevano rispondere premendo il tasto 2. In questo test, sono possibili un totale di 30 risposte corrette.
I partecipanti eseguiranno l'attività tre volte per ridurre la variabilità.
Verranno registrati l'accuratezza (numero di risposte corrette), il tasso di errore (numero di risposte errate) e il tempo di reazione (intervallo tra la presentazione del bersaglio e la pressione di 1 o 2).
Sulla base dei risultati dello studio pilota, sarà condotto uno studio completo per studiare gli effetti della stimolazione anodica transcranica a corrente continua su adulti con autismo ad alto funzionamento, nonché per verificare se gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sono dipendente dalla polarità (stimolazione anodica contro catodica (stimolazione negativa)).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di DSA
- destro
- parla correntemente l'inglese
- visione normale o corretta alla normalità
- superamento dello screening di sicurezza tDCS
Criteri di esclusione:
- partecipanti che non capiscono l'inglese verbale o scritto (ovvero avrebbero bisogno di traduttori)
- partecipanti che hanno mai sofferto di epilessia, convulsioni febbrili durante l'infanzia o hanno avuto svenimenti ricorrenti
- storia familiare di epilessia
- ha un pacemaker cardiaco, un impianto cocleare, una pompa per farmaci, clip chirurgiche
- ha bevuto più di 3 unità alcoliche nelle ultime 24 ore
- soffre di emicrania
- metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello
- ha subito un intervento neurochirurgico
- ha bevuto più di una tazza di caffè o altre fonti di caffeina nell'ultima ora
- prendendo qualsiasi farmaco non prescritto o prescritto che potrebbe influenzare la tDCS
- farmaci o droghe psicoattive che possono abbassare la soglia convulsiva [imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcool, teofillina]
- astinenza da alcol, barbiturici, benzodiazepine, meprobamato, cloralio idrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) - anodica
Stimolazione transcranica a corrente continua - anodica (positiva) 1,5 milliampere per 15 minuti
|
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, una forma di stimolazione cerebrale non invasiva) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) - catodica
Stimolazione transcranica a corrente continua - catodica (negativa) 1,5 milliampere per 15 minuti
|
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, una forma di stimolazione cerebrale non invasiva) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
|
|
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) - sham
Stimolazione transcranica a corrente continua - sessione fittizia 15 minuti
|
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, una forma di stimolazione cerebrale non invasiva) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di accuratezza della memoria di lavoro rispetto ai punteggi dei controlli tipicamente sviluppati.
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima della stimolazione) a dopo la stimolazione (1 settimana)
|
Risultato dell'attività di memoria N-back
|
Variazione dal basale (prima della stimolazione) a dopo la stimolazione (1 settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel punteggio di accuratezza della memoria di lavoro tra adulti con ASD e controlli sani
Lasso di tempo: Prima della stimolazione
|
Risultato dell'attività di memoria N-back
|
Prima della stimolazione
|
|
Differenza nel punteggio di accuratezza della memoria di lavoro tra adulti con ASD e controlli sani
Lasso di tempo: Dopo la stimolazione (1 settimana)
|
Risultato dell'attività di memoria N-back
|
Dopo la stimolazione (1 settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Craig Melville, MD, University of Glasgo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN17MH365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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