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Soglia di trasfusione di emoglobina nell'ottimizzazione della lesione cerebrale traumatica: lo studio HEMOTION (HEMOTION)

5 marzo 2024 aggiornato da: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
La maggior parte dei decessi per trauma sono correlati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Sebbene la gestione dei pazienti sia migliorata, la mortalità rimane inaccettabilmente alta e la metà dei sopravvissuti a trauma cranico moderato e grave presenta una grave compromissione funzionale. Le attuali linee guida di gestione si basano su prove limitate e la pratica è molto variabile. La maggior parte dei pazienti con malattia acuta con trauma cranico svilupperà anemia, che può ridurre l'apporto di ossigeno a un cervello fragile. Mentre la pratica clinica si sta muovendo verso le trasfusioni a bassi livelli di emoglobina (Hb), gli esperti hanno espresso preoccupazione per quanto riguarda le strategie restrittive, che possono influire negativamente sugli esiti clinici nel trauma cranico. Il nostro obiettivo primario è valutare l'effetto delle soglie di trasfusione di globuli rossi (RBC) sull'esito funzionale neurologico. Ipotizziamo che una strategia trasfusionale liberale migliori i risultati rispetto a una strategia restrittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

742

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • The Hospital das Clinicas da Facudade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus), Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS De l'Estrie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS Mauricie-et-Centre-du-Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia
        • CHU de Besancon
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia
        • Hopital de Hautepierre
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • CHU de NIMES
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Walton Centre
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital (Imperial College Healthcare)
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • University of Nottingham Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI smussato acuto da moderato a grave
  • Punteggio del coma di Glasgow [GCS] ≤ 12
  • Livello di Hb ≤ 100 g/L

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto trasfusioni dopo il ricovero in terapia intensiva
  • Controindicazioni o obiezioni note alle trasfusioni
  • Glasgow Coma Scale (GCS) di 3 con pupille fisse dilatate.
  • Il paziente è cerebralmente morto
  • Sanguinamento attivo potenzialmente letale con shock emorragico o che richiede un intervento chirurgico urgente
  • È stata presa la decisione di rifiutare o ritirare le terapie di sostentamento vitale
  • Nessun indirizzo fisso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia trasfusionale liberale
I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi se Hb ≤ 100 g/L.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di unità di globuli rossi concentrati.
Sperimentale: Strategia trasfusionale restrittiva
I pazienti riceveranno trasfusioni di globuli rossi se Hb ≤ 70 g/L.
Procedura: Trasfusione di globuli rossi
Trasfusione di unità di globuli rossi concentrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala estesa dei risultati di Glasgow (GOSe)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'esito neurologico mediante la Glasgow Outcome Scale estesa (GOSe)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: In terapia intensiva, ospedale ea 6 mesi
Valutazione della mortalità dei pazienti.
In terapia intensiva, ospedale ea 6 mesi
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della funzione del paziente.
6 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità complessiva della vita.
6 mesi
Qualità della vita (questionari Qolibri)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita specifica per il trauma cranico.
6 mesi
Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della depressione.
6 mesi
Complicanze legate alla trasfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle complicanze legate alle trasfusioni di RBC.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trials (PACT) Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Investigatore principale: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec-Université Laval Research Center
  • Investigatore principale: Dean Fergusson, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2018-3706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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