Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello studio virtuale rispetto a quello tradizionale condotto in uno studio pilota di gruppo su pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (eStudy)

24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Valutazione dello studio virtuale rispetto a quello tradizionale condotto in uno studio pilota di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due gruppi paralleli in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto dell'approccio virtuale tramite nuove tecnologie rispetto alla condotta di studio tradizionale sul controllo glicemico in termini di emoglobina glicata (HbA1c).

Obiettivo secondario:

Valutare l'utilizzo appropriato dell'approccio virtuale tramite nuove tecnologie durante lo studio e valutare l'effetto della condotta dello studio virtuale rispetto a quella tradizionale su molteplici risultati in termini di metodologia di studio e gestione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha avuto una durata massima di 29 settimane, che consisteva in un periodo di screening di 3 settimane (incluso un possibile ritardo di 1 settimana nella prima somministrazione del medicinale sperimentale [IMP] dopo la randomizzazione nel gruppo virtuale a causa della spedizione di IMP e del farmaco virtuale dispositivi), un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Oakville, Canada, L6M 1M1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1240002
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigational Site Number 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Investigational Site Number 8400004
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Investigational Site Number 8400003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) diagnosticato almeno un anno prima della visita di screening.
  • - Partecipanti che sono stati trattati con insulina multidose utilizzando insulina glargine 100 U/mL (ad es. Lantus o Basaglar) come insulina basale e analoghi dell'insulina ad azione rapida come insulina in bolo.
  • Partecipanti con accesso o esperienza con la tecnologia mobile (ad es. tablet o smartphone).
  • firmare elettronicamente il consenso sul portale web dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a (<) 18 anni allo screening (Visita 1 - Fase 1).
  • Diabete mellito di tipo 2.
  • HbA1c <5,4 percento (%) o maggiore o uguale a (>=) 9,0% misurata dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto <6 mesi di trattamento con qualsiasi insulina basale più (+) durante i pasti.
  • Uso di qualsiasi insulina basale diversa dall'insulina glargine 100 U/mL (p. es., Lantus o Basaglar) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di una pompa per insulina entro 6 mesi prima dello screening.
  • Uso di insulina durante i pasti diversa dagli analoghi dell'insulina ad azione rapida (Humalog, Novolog o Apidra), ad esempio, insulina umana regolare, entro 30 giorni prima dello screening.
  • Emoglobinopatia con conseguente HbA1c non rilevabile dal laboratorio centrale o anemia emolitica che richiede trasfusioni di sangue o prodotti plasmatici entro 3 mesi prima dello screening.
  • - Partecipanti con esperienza di qualsiasi episodio ipoglicemico grave che ha provocato convulsioni, perdita di coscienza o coma e/o che ha portato al ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Partecipanti con competenze insufficienti sullo smartphone o non disposti a utilizzare correttamente gli strumenti virtuali ritenuti dallo sperimentatore sulla base dell'osservazione e delle esperienze sulla procedura di screening digitale - Disturbi mentali o qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe influire sulla capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o partecipanti ritenuti improbabile che gestisca in modo sicuro il dosaggio di insulina da parte dello sperimentatore.
  • Ipersensibilità/intolleranza nota all'insulina glargine, agli analoghi dell'insulina ad azione rapida o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Donne incinte o che allattano o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Virtuale
I partecipanti inclusi in questo gruppo di approccio di prova virtuale non hanno visitato i siti di studio durante il corso di studio. Tutte le valutazioni dello studio, inclusi segni vitali, peso, variabili di laboratorio, ecc., sono state completate tramite i dispositivi Bluetooth che trasferiscono istantaneamente i dati digitali.
Droga: Insulina glargine, 300 unità per millilitro (U/mL)
Iniezione sottocutanea autosomministrata utilizzando una penna preriempita una volta al giorno per 24 settimane. Titolazione della dose per ottenere l'automonitoraggio a digiuno del livello di glucosio plasmatico (SMPG) tra 80 e 130 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Altri nomi:
  • Toujeo®
Droga: Terapia di base: analoghi dell'insulina ad azione rapida durante i pasti (Humalog, Novolog o Apidra)
Iniezione sottocutanea.
ACTIVE_COMPARATORE: Tradizionale
I partecipanti inclusi in questo tradizionale gruppo di approccio alla sperimentazione hanno visitato il sito dello studio, seguito i programmi delle visite di studio per tutte le valutazioni dello studio che sono state eseguite di persona o per telefono.
Droga: Insulina glargine, 300 unità per millilitro (U/mL)
Iniezione sottocutanea autosomministrata utilizzando una penna preriempita una volta al giorno per 24 settimane. Titolazione della dose per ottenere l'automonitoraggio a digiuno del livello di glucosio plasmatico (SMPG) tra 80 e 130 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Altri nomi:
  • Toujeo®
Droga: Terapia di base: analoghi dell'insulina ad azione rapida durante i pasti (Humalog, Novolog o Apidra)
Iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'emoglobina glicata A1c alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 16.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 16 (per la variazione alla settimana 16) e dal valore della settimana 24 (per la variazione alla settimana 24).
Basale, settimana 16, settimana 24
Soddisfazione dei partecipanti per l'esperienza di prova: ne è valsa la pena (WIWI) Risposta al questionario alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La soddisfazione dei partecipanti per l'esperienza di prova è stata misurata utilizzando il questionario WIWI. Il WIWI aveva 5 domande, 3 domande con scala di risposta categoriale di livello (Sì, No e Non sicuro), 1 domanda con 3 possibili risposte come: Migliore di quanto mi aspettassi/Lo stesso di quanto mi aspettassi/Peggiore di quanto mi aspettassi e 1 domanda con 3 possibili risposte: è migliorato/è rimasto lo stesso/è peggiorato.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dei punteggi relativi alla produttività del lavoro e alla partecipazione allo studio sulla disabilità (WPAI-SP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'effetto della prova sulla capacità dei partecipanti di lavorare e svolgere attività regolari è stato misurato utilizzando WPAI-SP. WPAI-SP aveva 6 elementi valutati separatamente, dove un punteggio più alto indicava una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario della parte 1 dell'esperienza di studio complessiva (OSEP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'onere dei partecipanti con la partecipazione allo studio è stato misurato utilizzando il questionario OSEP, somministrato elettronicamente. OSEP Part-1 conteneva 4 elementi per esaminare le percezioni della partecipazione allo studio. Ogni item è stato misurato su una scala di 11 punti che andava da 0 (completamente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo), dove un punteggio più alto indicava una maggiore percezione del controllo del diabete.
Basale, settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio del questionario della parte 2 dell'esperienza di studio complessiva-partecipazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'onere dei partecipanti con la partecipazione allo studio è stato misurato utilizzando il questionario OSEP, somministrato elettronicamente. OSEP Part-2 conteneva 9 elementi per esaminare le percezioni della partecipazione allo studio. Ogni elemento è stato misurato su una scala di 11 punti che andava da 0 (completamente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo), dove un punteggio più alto indicava un onere maggiore con la partecipazione allo studio.
Basale, settimana 24
Punteggi del questionario sull'uso delle risorse (RUQ).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane
L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato misurato utilizzando il RUQ che chiedeva ai partecipanti di riportare le risorse utilizzate (tempo e spese) durante le 4 settimane precedenti in termini di visite agli operatori sanitari.
Durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Modifica dal basale nello stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il DTSQ era un questionario convalidato per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il loro trattamento del diabete. Consisteva in 8 domande a cui è stata data una risposta su una scala Likert da 0 (nessuna soddisfazione) a 6 (elevata soddisfazione per il trattamento). Il punteggio totale di soddisfazione per il trattamento era la somma dei punteggi degli item 1, 4-8 e variava da 0 (nessuna soddisfazione) a 36 (elevata soddisfazione per il trattamento).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della modifica del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
DTSQc ha misurato il cambiamento relativo nella soddisfazione del trattamento rispetto alla terapia precedente. Consiste di 8 domande a cui è stata data risposta su una scala a 6 punti che va da 3 (molto meno soddisfatto) a -3 (molto più soddisfatto). Il punteggio totale di soddisfazione del trattamento era la somma dei punteggi degli item 1, 4-8 e variava da -18 (molto meno soddisfatto) a +18 (molto più soddisfatto), un punteggio più alto indicava più soddisfazione.
Basale, settimana 24
Punteggi Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II).
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La paura dell'ipoglicemia è stata misurata con HFS-II alla settimana 24. L'HFS-II comprende 33 elementi: 15 elementi esplorano i comportamenti in cui i partecipanti erano impegnati per evitare un basso livello di zucchero nel sangue e le sue conseguenze negative e 18 elementi relativi alla preoccupazione/preoccupazione che i partecipanti avevano per la loro ipoglicemia. Le risposte a ciascun item sono state effettuate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 uguale (=) "Mai" a 4 = "Sempre". Il punteggio medio totale HFS è stato determinato calcolando la media di tutti i 33 elementi e il punteggio variava da 0 a 4, dove il punteggio più alto indicava più paura/preoccupazione.
Alla settimana 24
Punteggi della Diabetes Distress Scale (DDS).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Il disagio correlato al diabete è stato misurato utilizzando il DDS. Il DDS conteneva 17 articoli relativi a potenziali aree problematiche che le persone con diabete potrebbero incontrare. Ai partecipanti è stato chiesto di considerare il grado in cui ciascuno degli elementi potrebbe averli angosciati o infastiditi durante il mese passato e di rispondere per ciascun elemento su una scala di 7 punti che va da 1 (non è un problema) a 6 (un problema molto serio) , un punteggio più alto indicava più disagio correlato al diabete.
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nei profili di automonitoraggio a 7 punti del glucosio plasmatico (SMPG) alla settimana 16 e alla settimana 24 per punto temporale
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 24
I profili SMPG a 7 punti sono stati misurati nei seguenti 7 punti ad ogni visita (Baseline, Settimana 16 e Settimana 24): prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, e ora di andare a letto. Per ogni punto temporale, il valore ad ogni visita è stato calcolato come media dei valori ottenuti per lo stesso punto temporale tra i profili eseguiti nella settimana prima della visita.
Basale, settimana 16, settimana 24
Dosi medie giornaliere di insulina
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Le dosi medie giornaliere di insulina includevano dosi di insulina basale, dosi di insulina durante i pasti e dosi totali di insulina.
Durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Questionario generale sui siti di esperienza di studio (OSES), parte 1: ore trascorse dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Un questionario OSES è stato completato da Site Investigator e comprendeva 2 parti. La parte 1 di OSES conteneva un elemento quantitativo 1 (domanda) per esaminare i requisiti delle risorse che erano: quanto tempo ha trascorso approssimativamente con questo partecipante (di persona o via telefono) durante questa visita/comunicazione programmata? (ore)
Durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Esperienza complessiva di studio-Questionario sui siti Parte 2 Punteggi per la relazione e la soddisfazione dei partecipanti percepiti dal sito alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Un questionario OSES è stato compilato dal ricercatore del sito e comprendeva due parti. OSES Part-2 contiene 2 elementi per esaminare la relazione sperimentatore-partecipante e la soddisfazione per l'assistenza. Entrambi gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 [completamente in disaccordo] a 10 [completamente d'accordo]), dove il punteggio più alto indicava un buon rapporto e soddisfazione per la cura.
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico (qualsiasi, grave sintomatico documentato, probabile sintomatico, asintomatico, pseudo-ipoglicemia: in qualsiasi momento della giornata) durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 24 settimane
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Ipoglicemia sintomatica documentata: un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono stati accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Ipoglicemia asintomatica: un evento non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <=3,9 mmol/L (70 mg/dL) o <3,0 mmol/L (54 mg/dL). Probabile ipoglicemia sintomatica: un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non sono stati accompagnati dalla determinazione del glucosio plasmatico ma sono stati presumibilmente causati da una concentrazione di glucosio plasmatico. Pseudo-ipoglicemia: un evento con uno qualsiasi dei sintomi tipici dell'ipoglicemia con concentrazione plasmatica di glucosio >3,9 mmol/L (70 mg/dL).
Durante il periodo di trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC15146
  • U1111-1188-5647 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargine, 300 unità per millilitro (U/mL)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi