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Valutazione clinica dell'app Cordio nei pazienti adulti con ADHF

2 marzo 2021 aggiornato da: Cordio Medical

Studio osservazionale in doppio cieco a braccio singolo progettato per valutare clinicamente l'applicazione di Cordio in pazienti adulti con ADHF

Studio osservazionale su pazienti affetti da ADHF in un sito in Israele. Dopo aver firmato il consenso informato e aver subito le valutazioni di screening, i pazienti idonei registreranno le sentenze su uno smartphone. L'app caricherà i dati vocali sui server dello sponsor per l'analisi. Il paziente registrerà in ospedale: ricovero, rilascio. Prima del rilascio ospedaliero, se applicabile e previo accordo del paziente, verrà installata un'app in uno smartphone per continuare la registrazione a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali/ cliniche CHF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHF (congestione polmonare)
  • Diagnosi nota di scompenso cardiaco, con LVEF conservata o ridotta.
  • 18+ anni.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impossibilitati a rispettare l'uso quotidiano dell'applicazione a causa di disturbi mentali.
  • GFR <25 ml/min che non rispondono alla terapia diuretica o che sono in dialisi renale cronica.
  • Soggetti con cardiopatie congenite o valvole cardiache destre meccaniche.
  • Infezione delle vie aeree e polmonari e sepsi
  • Pazienti con grave uso di alcol o droghe.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della registrazione vocale - è in fase di sviluppo un sistema per distinguere tra stato clinico "secco" e "umido" nei pazienti con ADHF (parametro Speech Measure-SM-)
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi delle registrazioni vocali; ricovero vs. dimissione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordio Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaher Azzam, Prof., Rambam Health Care Facility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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