- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269084
Studio di previsione e prevenzione del diabete di tipo 1 (DIPP). (DIPP)
6 aprile 2023 aggiornato da: Riitta Veijola
Lo studio DIPP (Type 1 Diabetes Prediction and Prevention) in Finlandia è uno studio di follow-up clinico a lungo termine basato sulla popolazione istituito dal 1994 in tre ospedali universitari in Finlandia per comprendere la patogenesi del diabete di tipo 1 (T1D), prevedere la malattia e trovare un trattamento preventivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In breve, vengono raccolti campioni di sangue del cordone ombelicale e vengono determinati i genotipi HLA-DR-DQ dai neonati.
Le famiglie con un neonato portatore di un genotipo DR-DQ associato ad un aumentato rischio di T1D sono invitate a partecipare a un regolare follow-up all'età di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, e successivamente una volta all'anno fino al età di 15 anni o fino alla diagnosi di T1D.
Vengono registrati i dettagli clinici tra cui la dieta materna durante la gravidanza e l'allattamento e la dieta del bambino a partire dall'età di 3 mesi, vengono raccolti campioni di sangue e vengono misurati gli autoanticorpi sierici associati allo sviluppo del T1D.
I bambini che sviluppano l'autoimmunità specifica delle cellule beta sono seguiti più intensamente con misurazioni dei parametri del metabolismo del glucosio come l'emoglobina glicata A1c (HbA1c), test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT).
Nello studio DIPP più di 1000 bambini hanno sviluppato più autoanticorpi delle isole e più di 450 di questi sono progrediti verso il T1D clinico.
È stato stimato che il 5% dei bambini nel follow-up svilupperà T1D e il 60% dei futuri casi di T1D sarà raggiunto dall'attuale strategia di screening e follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
17000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Riitta Veijola, MD PhD
- Numero di telefono: +358407422328
- Email: riitta.veijola@oulu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Reclutamento
- University of Oulu and Oulu University Hospital
-
Contatto:
- Riitta Veijola, MD
- Numero di telefono: +358 8 3155129
- Email: riitta.veijola@oulu.fi
-
Investigatore principale:
- Riitta Veijola, MD
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Contatto:
- Mikael Knip, MD
- Email: mikael.knip@helsinki.fi
-
Investigatore principale:
- Mikael Knip, MD
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- University of Turku and Turku University Hospital
-
Contatto:
- Jorma Toppari, MD
- Email: jorma.toppari@utu.fi
-
Investigatore principale:
- Jorma Toppari, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dal novembre 1994 lo studio finlandese per la previsione e la prevenzione del diabete di tipo 1 (DIPP) ha esaminato 206.707 neonati per la suscettibilità genetica conferita da HLA al T1D (Figura 1., dati a marzo 2015).
Un totale di 16.193 bambini ha iniziato il follow-up clinico con regolari visite di studio e raccolta sistematica di campioni longitudinali di sangue e feci.
Complessivamente più di 1000 bambini sono sieroconvertiti alla positività per autoanticorpi multipli delle isole (ICA incluso).
Un totale di 461 bambini e adolescenti è progredito verso il T1D clinico con follow-up DIPP dalla nascita fino alla diagnosi.
Attualmente sono 7158 i bambini di età compresa tra 3 mesi e 15 anni che partecipano al follow-up dello studio DIPP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con suscettibilità genetica HLA al diabete di tipo 1 nati in tre ospedali universitari in Finlandia
Criteri di esclusione:
- Neonati senza suscettibilità genetica conferita da HLA al diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bambini a rischio conferito da HLA per T1D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Positività per almeno un autoanticorpo delle isole
Lasso di tempo: 31 dicembre 2021
|
ICA, IAA, GADA, IA-2A o ZnT8A
|
31 dicembre 2021
|
Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 31 dicembre 2021
|
Iperglicemia come definita dall'OMS
|
31 dicembre 2021
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
- Investigatore principale: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
- Investigatore principale: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
- Investigatore principale: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
- Investigatore principale: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
- Investigatore principale: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 1994
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-SRA-2016-342-M-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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