Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di previsione e prevenzione del diabete di tipo 1 (DIPP). (DIPP)

6 aprile 2023 aggiornato da: Riitta Veijola
Lo studio DIPP (Type 1 Diabetes Prediction and Prevention) in Finlandia è uno studio di follow-up clinico a lungo termine basato sulla popolazione istituito dal 1994 in tre ospedali universitari in Finlandia per comprendere la patogenesi del diabete di tipo 1 (T1D), prevedere la malattia e trovare un trattamento preventivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In breve, vengono raccolti campioni di sangue del cordone ombelicale e vengono determinati i genotipi HLA-DR-DQ dai neonati. Le famiglie con un neonato portatore di un genotipo DR-DQ associato ad un aumentato rischio di T1D sono invitate a partecipare a un regolare follow-up all'età di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, e successivamente una volta all'anno fino al età di 15 anni o fino alla diagnosi di T1D. Vengono registrati i dettagli clinici tra cui la dieta materna durante la gravidanza e l'allattamento e la dieta del bambino a partire dall'età di 3 mesi, vengono raccolti campioni di sangue e vengono misurati gli autoanticorpi sierici associati allo sviluppo del T1D. I bambini che sviluppano l'autoimmunità specifica delle cellule beta sono seguiti più intensamente con misurazioni dei parametri del metabolismo del glucosio come l'emoglobina glicata A1c (HbA1c), test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT). Nello studio DIPP più di 1000 bambini hanno sviluppato più autoanticorpi delle isole e più di 450 di questi sono progrediti verso il T1D clinico. È stato stimato che il 5% dei bambini nel follow-up svilupperà T1D e il 60% dei futuri casi di T1D sarà raggiunto dall'attuale strategia di screening e follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

17000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamento
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riitta Veijola, MD
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikael Knip, MD
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • University of Turku and Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorma Toppari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal novembre 1994 lo studio finlandese per la previsione e la prevenzione del diabete di tipo 1 (DIPP) ha esaminato 206.707 neonati per la suscettibilità genetica conferita da HLA al T1D (Figura 1., dati a marzo 2015). Un totale di 16.193 bambini ha iniziato il follow-up clinico con regolari visite di studio e raccolta sistematica di campioni longitudinali di sangue e feci. Complessivamente più di 1000 bambini sono sieroconvertiti alla positività per autoanticorpi multipli delle isole (ICA incluso). Un totale di 461 bambini e adolescenti è progredito verso il T1D clinico con follow-up DIPP dalla nascita fino alla diagnosi. Attualmente sono 7158 i bambini di età compresa tra 3 mesi e 15 anni che partecipano al follow-up dello studio DIPP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con suscettibilità genetica HLA al diabete di tipo 1 nati in tre ospedali universitari in Finlandia

Criteri di esclusione:

  • Neonati senza suscettibilità genetica conferita da HLA al diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini a rischio conferito da HLA per T1D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività per almeno un autoanticorpo delle isole
Lasso di tempo: 31 dicembre 2021
ICA, IAA, GADA, IA-2A o ZnT8A
31 dicembre 2021
Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 31 dicembre 2021
Iperglicemia come definita dall'OMS
31 dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Riitta Veijola, MD PhD, University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Mikael Knip, MD PhD, University of Helsinki, Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Jorma Toppari, MD PhD, University of Turku, Turku University Hospital
  • Investigatore principale: Kalle Kurppa, MD PhD, Tampere University
  • Investigatore principale: Heikki Hyöty, MD PhD, Tampere University
  • Investigatore principale: Johanna Lempainen, MD PhD, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 1994

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi