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Comportamenti alimentari, dieta e sintomi gastrointestinali nei bambini con disturbi dello spettro autistico

28 luglio 2019 aggiornato da: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Comportamenti alimentari, qualità della dieta e sintomi gastrointestinali nei bambini con disturbi dello spettro autistico e nei bambini con sviluppo tipico: uno studio caso-controllo

Questo studio caso-controllo mira a confrontare le differenze nei comportamenti alimentari, nello stato nutrizionale, nella qualità della dieta e nella salute gastrointestinale (GI) tra bambini cinesi di età compresa tra 3 e 6 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD) (n=65) e bambini con sviluppo tipico ( PMS) (n=65).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare le differenze nei comportamenti alimentari, nello stato nutrizionale, nella qualità della dieta e nella salute gastrointestinale (GI) tra i bambini cinesi di età compresa tra 3 e 6 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD) e i bambini con sviluppo tipico (TDC).

Ipotesi:

  1. I bambini con ASD mostreranno comportamenti più problematici durante i pasti, rappresentati da punteggi più alti dei domini "varietà limitata" e "rifiuto del cibo" del BAMBI rispetto ai bambini con sviluppo tipico
  2. I bambini con ASD avranno più sintomi gastrointestinali, in particolare costipazione e diarrea rispetto ai bambini con sviluppo normale
  3. I bambini con ASD avranno un rapporto inferiore tra Bacteroidetes e Firmicutes rispetto ai tipici bambini di controllo
  4. I bambini con ASD avranno una qualità della dieta meno desiderabile in termini di indice dietetico inferiore, punteggio di diversità alimentare inferiore e minore assunzione di fibre, ferro, calcio, zinco e vitamina C rispetto ai bambini con sviluppo tipico
  5. Una migliore qualità della dieta sarà associata a una composizione microbica intestinale più favorevole nei bambini con e senza ASD

Disegno e soggetti: Studio caso-controllo comprendente 65 famiglie con bambini con ASD e 65 famiglie con TDC appaiate per età e sesso del bambino.

Risultati: i risultati primari saranno la differenza nei punteggi medi dei domini "varietà limitata" e "rifiuto del cibo" della versione cinese di BAMBI tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico. Gli esiti secondari saranno la differenza nell'insorgenza di sintomi gastrointestinali in termini di costipazione e diarrea, nonché la differenza nel profilo del microbiota intestinale in termini di rapporto tra Bacteroidetes e Firmicutes tra bambini con ASD e bambini con sviluppo tipico. L'esito terziario sarà la differenza nella qualità della dieta in termini di indice dietetico inferiore, punteggio di diversità alimentare inferiore e minore assunzione di fibre, ferro, calcio, zinco e vitamina C nei bambini con ASD e nei bambini con sviluppo tipico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sessantacinque famiglie con bambini ASD di origine cinese di età compresa tra 3 e 6 anni e 65 famiglie di controllo con bambini a sviluppo tipico abbinati per età del bambino (entro 6 mesi) e sesso saranno reclutati tramite lettere di invito utilizzando un metodo di campionamento di convenienza negli asili nido e nelle scuole materne , in particolare quelli con programmi integrati per bambini ASD. Alcuni altri possibili canali per il reclutamento di famiglie con bambini ASD includeranno organizzazioni non governative (ONG) e alcuni gruppi di sostegno alle famiglie ASD.

Descrizione

Criteri di inclusione per i casi:

Saranno incluse le famiglie con i loro figli diagnosticati con ASD dal pediatra o dallo psicologo clinico secondo lo standard della quarta o quinta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV o DSM-V).

Criteri di esclusione per i casi:

Le famiglie saranno escluse se i loro figli presentano le seguenti condizioni.

  • Diagnosi di convulsioni croniche
  • Soffriva di recente infezione 1 mese prima della raccolta dei dati e dei campioni
  • Con malattie o disturbi che influenzano le abitudini alimentari/attività fisica (es. diabete, fibrosi cistica, paralisi cerebrale)
  • Uso di antibiotici e farmaci antimicotici 1 mese prima della raccolta dei dati e dei campioni
  • Partecipano attualmente o hanno partecipato di recente (ad es. 1 mese prima della raccolta dei dati e dei campioni) in qualsiasi sperimentazione o programma di intervento dietetico
  • Con altre gravi malattie mediche o psicologiche, giudicate dagli inquirenti non idonee a partecipare

Criteri di inclusione per i controlli:

Famiglie con bambini a sviluppo tipico abbinati per età del bambino (es. entro i 6 mesi di età) e il sesso sarà incluso. Saranno inclusi i bambini senza ASD, i ritardi nello sviluppo motorio e del linguaggio, nonché i comportamenti segnalati dai loro genitori e quelli che non hanno parenti di primo grado con ASD. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare la versione cinese convalidata della Social Responsiveness Scale (SRS). Per i bambini sottoposti a screening con risultati positivi, saranno ulteriormente valutati da un pediatra dello sviluppo per accertare lo stato autistico. Saranno inclusi solo coloro che sono risultati negativi allo screening o coloro che sono risultati positivi allo screening ma successivamente accertati dal pediatra dello sviluppo come esenti da sintomi autistici.

Criteri di esclusione per i controlli:

I criteri di esclusione saranno gli stessi previsti per le famiglie con figli di ASD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti durante i pasti
Lasso di tempo: linea di base
Comportamenti durante i pasti misurati utilizzando la versione cinese del Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: linea di base
Sintomi gastrointestinali misurati utilizzando la versione cinese del Questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici - Roma III (QPGS-RIII)
linea di base
Profilo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base
Profilo del microbiota intestinale misurato utilizzando il sequenziamento 16s
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta attuale
Lasso di tempo: linea di base
Qualità della dieta attuale misurata utilizzando la registrazione della dieta di 3 giorni
linea di base
Normale qualità della dieta
Lasso di tempo: linea di base
Qualità della dieta abituale misurata utilizzando il questionario sulla frequenza degli alimenti
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.607

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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