Biomarcatore cerebrale sulla risposta all'infiammazione (LPS)
28 novembre 2023 aggiornato da: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
In un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato in parallelo, i pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia saranno esposti a una singola dose di lipopolisaccaride (LPS) (LPS-paziente).
I sintomi clinici, i campioni di sangue e l'imaging cerebrale saranno valutati al basale e dopo LPS.
Ci saranno due gruppi di confronto.
I gruppi di confronto includono un gruppo di controllo sano abbinato per età e sesso anch'esso esposto allo stesso LPS (controllo LPS) e un campione di pazienti con schizofrenia abbinato per età e sesso trattati con placebo (paziente placebo).
Come negli studi di Fase I, sono previste analisi intermedie multiple in modo che il disegno attuale possa essere modificato, che sarà comunicato durante le relazioni annuali (21CFR312.30).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi dello spettro della schizofrenia rappresentano un grave onere per la salute pubblica a causa del deterioramento funzionale e cognitivo, della psicosi e di altri sintomi e dell'elevata comorbidità.
Sfortunatamente, le attuali terapie hanno un'efficacia limitata nel trattare alcuni dei sintomi e la maggior parte dei deficit cognitivi.
Sono necessari modelli biologici alternativi della malattia per sviluppare un trattamento nuovo e più efficace.
La neuroinfiammazione è stata sempre più implicata nella fisiopatologia della schizofrenia.
I pazienti con schizofrenia hanno segni di infiammazione cronica di basso grado, inclusi livelli ematici elevati di citochine pro-infiammatorie e altri marcatori immunitari.
La somministrazione di LPS è la sfida immunitaria standard per studiare la risposta immunitaria del corpo in una vasta gamma di disturbi.
Il nostro obiettivo è utilizzare LPS per indagare se i pazienti affetti da schizofrenia hanno una risposta immunitaria anormale a LPS e se l'anomalia è associata a specifici biomarcatori di imaging cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55
- I pazienti devono essere in trattamento con farmaci antipsicotici e clinicamente stabili, definiti come nessun ricovero o cambiamento importante nel farmaco antipsicotico nelle ultime 4 settimane
- I pazienti devono superare l'ESC con punteggio 10 o superiore
- BMI 35 o meno -
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie mediche importanti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi di infarto, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio)
- Storia di disturbi cerebrali organici che possono influenzare le misurazioni neurofisiologiche, inclusi disturbi convulsivi, tumore cerebrale, trauma cranico con evidenza di significativo deterioramento cognitivo
- Diagnosi DSM di disturbo da uso di sostanze entro 6 mesi eccetto nicotina e marijuana
- Precedenti tentativi di suicidio o frequenti idee suicide, o attuali idee suicide valutate dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Donne che hanno test di gravidanza sulle urine positivi; Donne che pianificano una gravidanza o che allattano
- Storia frequente (più di una volta) di sincope (svenimento) di causa sconosciuta
- Impossibile sottoporsi a scansione MRI a causa di dispositivi o oggetti metallici o claustrofobia
- Presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide
- Presenza di infezione acuta o cronica; ha ricevuto un vaccino antinfluenzale o simile nelle ultime 4 settimane
- Attuale uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci immunomodificanti
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening
- Pressione sanguigna <90/60 o > 150/100, o polso <55 o > 100 battiti/minuto, o temperatura > 99,5°F
ECG a 12 derivazioni che mostra un QTcF >450 msec o un intervallo QRS >120 msec. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTcF deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente LPS
Pazienti con schizofrenia randomizzati a ricevere l'iniezione di LPS.
|
0,6 by/kg LPS dose singola iv
|
|
Comparatore attivo: LPS-sano
Controlli sani che sono randomizzati a ricevere l'iniezione di LPS.
|
0,6 by/kg LPS dose singola iv
|
|
Comparatore placebo: Placebo-paziente
Pazienti con schizofrenia randomizzati a ricevere l'iniezione di placebo.
|
Acqua sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IL-6
Lasso di tempo: Ogni ora per 6 ore
|
Citochina IL-6 al basale e risposta alla stimolazione con LPS (da riportare in pg/ml o UI/ml)
|
Ogni ora per 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Struttura e funzione dell'imaging cerebrale tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 a 6 ore
|
Imaging cerebrale al basale e risposta alla sfida LPS (da riportare nelle unità istituzionali)
|
3 a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00076657
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .