- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03288220
Influenza della TMS dipendente dall'oscillazione cerebrale sulla funzione motoria
Sfondo:
Quando le persone hanno un ictus, spesso hanno difficoltà a muovere le braccia e le mani. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) può migliorare il modo in cui le persone con e senza ictus possono muovere le braccia e le mani. Ma gli effetti della TMS sono minori e non funziona per tutti. I ricercatori vogliono studiare come cronometrare la stimolazione cerebrale in modo che gli effetti siano più coerenti.
Obbiettivo:
Per capire come il cervello risponde alla stimolazione magnetica transcranica in modo da poter migliorare i trattamenti per le persone con ictus.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto un ictus almeno 6 mesi fa
Volontari sani dai 50 anni in su
Design:
I partecipanti avranno fino a 5 visite.
Alla visita 1, i partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. I partecipanti con ictus avranno anche TMS ed elettromiografia di superficie (sEMG).
Per TMS, una breve corrente elettrica passerà attraverso una bobina di filo sul cuoio capelluto. I partecipanti possono sentire un clic e sentire una trazione. I muscoli possono contrarsi. Ai partecipanti può essere chiesto di eseguire semplici movimenti durante la TMS.
Per sEMG, verranno attaccati piccoli elettrodi alla pelle e verrà registrata l'attività muscolare.
Alla visita 2, i partecipanti avranno la risonanza magnetica (MRI). Giaceranno su un tavolo che scorre in un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. Otterranno i tappi per le orecchie per il forte rumore.
Alla visita 3, i partecipanti avranno TMS, sEMG ed elettroencefalografia (EEG). Per l'EEG, piccoli elettrodi sul cuoio capelluto registreranno le onde cerebrali. I partecipanti staranno seduti fermi, guarderanno un film o faranno TMS.
Ai partecipanti può essere richiesto di effettuare 2 visite extra per ripetere le procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Studieremo se l'eccitabilità corticospinale (misura dell'esito primario) varia tra le diverse fasi di oscillazione della forma d'onda alfa EEG sensomotoria negli anziani sani e nei pazienti con ictus cronico. Il picco neuronale corticale sensomotorio è più alto nelle depressioni di oscillazione alfa sensomotoria e più basso nei picchi di oscillazione alfa sensomotoria (Haegens et al. 2011), suggerendo che l'eccitabilità corticale è più alta nelle depressioni di oscillazione alfa sensomotoria rispetto ai picchi. Affronteremo queste domande utilizzando TMS a circuito chiuso. Sulla base di questo lavoro precedente, ipotizziamo che l'eccitabilità corticospinale (misura dell'esito primario) sarà aumentata ai trogoli di oscillazione alfa sensomotoria rispetto ai picchi negli anziani sani (Esperimento 1) e nei pazienti con ictus cronico (Esperimento 2).
Obiettivi:
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una potenziale terapia aggiuntiva per la neuroriabilitazione post-ictus. Finora, è stato abitualmente applicato disaccoppiato dall'attività oscillatoria cerebrale (misurata utilizzando forme d'onda EEG), con conseguente variabilità nella risposta biologica a ciascuno stimolo, piccole dimensioni dell'effetto e significativa variabilità interindividuale. L'attività oscillatoria cerebrale (cioè l'attività oscillatoria della forma d'onda EEG) nella banda alfa (8-12 Hz) è collegata all'inibizione corticale (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), alla funzione motoria e all'elaborazione cognitiva (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011), e quindi influenza la funzione cerebrale (Klimesch 1999). Le limitazioni nei sistemi a circuito aperto che si basano sull'ordinamento di prova post-hoc basato sullo stato EEG hanno mostrato risultati contrastanti (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Ad esempio, l'eccitabilità corticospinale (misurata con la TMS) negli esseri umani sani varia a seconda della fase oscillatoria alfa sensomotoria durante la quale viene erogata la TMS: l'eccitabilità corticospinale è maggiore quando la TMS viene erogata durante le depressioni dell'oscillazione alfa sensomotoria (cioè massima negatività superficiale) e minore quando la TMS viene erogata durante i picchi di oscillazione alfa sensomotoria (ovvero, massima positività superficiale) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Uno studio precedente a circuito chiuso ha mostrato solo un effetto della potenza ma non dell'angolo di fase sull'eccitabilità corticale (Madsen et al. 2019), ma utilizzando una configurazione simile, ma abbiamo replicato il ritrovamento di una maggiore eccitabilità corticale durante le depressioni alfa sensomotorie in giovani sani adulti (vedi Appendice A). Ci proponiamo quindi di estendere questi risultati a due nuove popolazioni: anziani sani (Esperimento 1) e pazienti con ictus cronico (Esperimento 2). Precedenti studi hanno dimostrato che gli anziani mostrano differenze significative nella fisiologia corticale motoria rispetto ai giovani adulti (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), quindi l'Esperimento 1 sarà condotto per determinare se un'associazione tra La fase oscillatoria alfa sensomotoria e l'eccitabilità corticospinale sono presenti nell'invecchiamento sano. Inoltre, l'esperimento 2 verrà eseguito per determinare se l'associazione attesa tra la fase oscillatoria sensomotoria alfa e l'eccitabilità corticospinale è presente anche dopo l'ictus cronico. È importante sottolineare che l'acquisizione di informazioni su come il cervello invecchiato e danneggiato risponde alla TMS a circuito chiuso dipendente dall'oscillazione della forma d'onda EEG sarà fondamentale per lo sviluppo di interventi più efficaci basati su TMS (cioè a circuito chiuso). In entrambi gli esperimenti, l'erogazione della TMS sarà sincronizzata con specifiche fasi di oscillazione alfa sensomotoria. Ci aspettiamo che i risultati di questo lavoro forniscano nuove informazioni su come l'eccitabilità corticospinale è influenzata dalla fase di oscillazione alfa sensomotoria nel cervello invecchiato e post-ictus, che potrebbe portare a un uso più efficace dei protocolli TMS neuromodulatori dipendenti dall'oscillazione alfa sensomotoria in futuro .
Endpoint:
Per entrambi gli esperimenti, la misura dell'esito primario è l'eccitabilità corticospinale. Le misure di esito esplorativo includono la variabilità dell'ampiezza MEP e le oscillazioni indotte da TMS.
Popolazione di studio:
Fino a 24 volontari sani anziani (dai 50 anni in su) e fino a 28 pazienti con ictus (dai 18 anni in su).
Fase:
N / A
Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:
Questo è uno studio a centro singolo, eseguito presso il Centro clinico NIH
Descrizione dell'intervento di studio:
N / A
Durata dello studio:
6 anni
Durata del partecipante:
Fino a 1 anno
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tasneem F Malik, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (301) 451-1335
- Email: tasneem.malik@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonardo G Cohen, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-9782
- Email: cohenl1@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Anziani sani:
- Età 50 e oltre
- Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato
- In buona salute generale come evidenziato dalla capacità di indurre un potenziale evocato motorio nel bersaglio muscolare dell'arto superiore, come valutato durante lo screening TMS
Pazienti con ictus:
- Dai 18 anni in su
- Emiparesi unilaterale o bilaterale dell'arto superiore con la capacità di contrarre volontariamente un dito, una mano, un polso o un muscolo del gomito nel/i braccio/i interessato/i
- Insorgenza dell'ictus > 6 mesi prima della partecipazione
- M1 intatto sufficiente per indurre potenziali evocati motori nell'arto superiore interessato dopo TMS ipsilesionale, come valutato durante lo screening TMS.
Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato
- Se l'investigatore ritiene che la capacità dell'individuo di fornire il consenso informato sia discutibile, verrà richiesto all'Unità per la protezione dei soggetti umani (HSPU) del NIH di determinare la capacità dell'individuo di acconsentire.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Anziani sani:
- Presenza di gravi disturbi neurologici o medici (ad es. morbo di Parkinson o sclerosi multipla)
- Storia delle convulsioni
- Uso cronico di farmaci antipsicotici (ad esempio clorpromazina o clozapina), triciclici o altri antidepressivi, benzodiazepine o stimolanti prescritti
Controindicazioni TMS, come:
- Pacemaker, pompa impiantata, stimolatore, impianto cocleare o oggetti metallici all'interno dell'occhio o del cranio
- Diagnosi di grave perdita dell'udito
- Gravidanza in corso
- Personale della nostra sezione
Pazienti con ictus:
- Presenza di gravi disturbi neurologici o medici, diversi dall'ictus (ad es. morbo di Parkinson o sclerosi multipla)
- Storia di ictus del tronco cerebrale
- Storia delle convulsioni
- Uso cronico di farmaci antipsicotici (ad esempio clorpromazina o clozapina), benzodiazepine o stimolanti prescritti
Controindicazioni TMS, come:
- Pacemaker, pompa impiantata, stimolatore, impianto cocleare o oggetti metallici all'interno dell'occhio o del cranio
- Diagnosi di grave perdita dell'udito
- Gravidanza in corso
- Personale della nostra sezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Volontari sani dai 50 anni in su
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Pazienti con ictus
Pazienti con ictus di età pari o superiore a 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studieremo se l'eccitabilità corticospinale varia attraverso le diverse fasi di oscillazione della forma d'onda alfa EEG sensomotoria negli anziani sani e nei pazienti con ictus cronico.
Lasso di tempo: 6 anni
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Per entrambi gli esperimenti, la misura dell'esito primario è l'eccitabilità corticospinale.
Le misure di esito esplorativo includono la variabilità dell'ampiezza MEP e le oscillazioni indotte da TMS
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170168
- 17-N-0168
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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